Rheumocam
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-11-2021
Fachinformation
(SPC)
18-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-12-2018
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Therapiebereich:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
DogsAlleviation zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu u psov. Znížiť pooperačnú bolesť a zápal po operácii ortopedickej a mäkkej tkanivy. CatsReduction pooperačnej bolesti po ovariohysterectomy a drobné chirurgia mäkkých tkanív. Zmiernenie a mierne až stredne pooperačné bolesti a zápalu nasledujúce chirurgické postupy v mačky, e. ortopedické a chirurgia mäkkých tkanív. Zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických chorobách pohybového ústrojenstva u mačiek. CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratacnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich jedincov hovädzieho dobytka. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. PigsFor použitie v non-infekčné pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Pre adjunctive terapie v liečbe puerperal septikémiu a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia syndróm) s vhodnej antibiotickej terapie. Na zmiernenie pooperačnej bolesti spojené s menším mäkkým tkanivom, ako je kastrácia. HorsesAlleviation zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu u koní. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2008-01-10
Gebrauchsinformation
81
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
82
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Rheumocam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Írsko.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rheumocam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jeden ml obsahuje: 1,5 mg meloxikamu
5 mg nátriumbenzoátu
4.
INDIKÁCIA (-E)
Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických
svalovo-kostrových ochoreniach u
psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro–intestinálnymi poruchami,
ako sú podráždenie a hemorágie, s
porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie NSAID, ako sú
strata apetítu, zvracanie, hnačka,
skrytá krv v truse, letargia a zlyhanie obličiek. Vo veľmi
vzácných prípadoch boli zaznamenané
krvácajúce hnačky, hemateméza , gastrointestinálne ulcerácie a
zvýšené enzýmy v pečeni.
Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa
liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné
a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch
môžu byť vážne alebo aj fatálne.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné liečbu prerušiť
a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rheumocam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxicamum 1,5 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzoan sodný 5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických
svalových a kostných ochoreniach u
psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami,
ako sú podráždenie a hemoragie,
s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vyvarovať sa použitia u dehydratovaných, hypovolemických alebo
hypotenzných zvierat, pretože je tu
potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. Tento liek je
určený pre psy a nesmie byť podávaný
mačkám, pretože nie je vhodný pre tento druh zvierat. Pre mačky
je určený Rheumocam 0,5 mg/ml
perorálna suspenzia.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Ľudia so známou precitlivelosťou na lieky NSAID sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako
Lesen Sie das vollständige Dokument
