Reyataz
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-08-2023
Fachinformation
(SPC)
30-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-09-2016
Wirkstoff:
atazanavir (as sulfate)
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AE08
INN (Internationale Bezeichnung):
atazanavir sulfate
Therapiegruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Therapiebereich:
HIV-Infektionen
Anwendungsgebiete:
Reyataz-Kapseln sind in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4). Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Inhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen). Die Auswahl von Reyataz in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4. 4 und 5. Reyataz oral-Pulver, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten, die mindestens 3 Monaten Alter und einem Gewicht von mindestens 5 kg (siehe Abschnitt 4. Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Hemmer ( 4 PI-Mutationen). Die Auswahl von Reyataz in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4. 4 und 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 54
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2004-03-01
Gebrauchsinformation
111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REYATAZ 100 MG HARTKAPSELN
Atazanavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?
3.
Wie ist REYATAZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REYATAZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REYATAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REYATAZ IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES) ARZNEIMITTEL.
Es gehört zu einer Gruppe, die
man als
_Proteasehemmer_
bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem
Humanen
Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das
HI-Virus zur Vermehrung
benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper
und dies stärkt wiederum Ihr
Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der
HIV-Infektion
einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
eingenommen werden. Ihr
Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind,
welches das erworbene
Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird
üblicherweise zur Anwendung
zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt
wird mit Ihnen b
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REYATAZ 100 mg Hartkapseln
REYATAZ 150 mg Hartkapseln
REYATAZ 200 mg Hartkapseln
REYATAZ 300 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
REYATAZ 100 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 100 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 54,79 mg Lactose pro
Kapsel.
REYATAZ 150 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 82,18 mg Lactose pro
Kapsel.
REYATAZ 200 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 109,57 mg Lactose pro
Kapsel.
REYATAZ 300 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 164,36 mg Lactose pro
Kapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
REYATAZ 100 mg Hartkapseln
Opak blaue und weiße Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit "BMS
100 mg" auf der einen und
"3623" auf der anderen Hälfte bedruckt.
REYATAZ 150 mg Hartkapseln
Opak blaue und taubenblaue Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit
"BMS 150 mg" auf der einen
und "3624" auf der anderen Hälfte bedruckt.
REYATAZ 200 mg Hartkapseln
Opak blaue Kapseln mit weißer Tinte mit "BMS 200 mg" auf der einen
und "3631" auf der anderen
Hälfte bedruckt.
3
REYATAZ 300 mg Hartkapseln
Opak rote und blaue Kapseln mit weißer Tinte mit "BMS 300 mg" auf der
einen und "3622" auf der
anderen Hälfte bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
REYATAZ Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten
Erwachsenen und Kindern ab
6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von
Erwachsenen ist für Patienten
mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4
PI-Mutationen) resisten
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