Reyataz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reyataz
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reyataz
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Reyataz-Kapseln sind in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4). 2).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000494
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000494
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMEA/H/C/000494

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Reyataz

Atazanavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Reyataz. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Reyataz zu gelangen.

Was ist Reyataz?

Reyataz ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält. Es ist als Kapseln

(100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und als Pulver zum Einnehmen (50 mg) erhältlich.

Wofür wird Reyataz angewendet?

Reyataz wird in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur

Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von

mindestens 5 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1)

infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, sollten Ärzte Reyataz erst

verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert

und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Reyataz anspricht. Es ist

nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, die bereits mit vielen Arzneimitteln

derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmern) behandelt wurden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Reyataz angewendet?

Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

von HIV-Infektionen besitzt.

Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich. Bei jüngeren

Patienten hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Reyataz als Pulver zum Einnehmen kann bei Kindern

Reyataz

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ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg sowie bei Patienten

angewendet werden, die keine Kapseln schlucken können. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Reyataz wird normalerweise zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; unter

bestimmten Bedingungen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen

abzusetzen.

Wie wirkt Reyataz?

Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer. Er blockiert ein als Protease

bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren. Wird dieses Enzym blockiert, kann

sich das Virus nicht vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. Eine geringe

Dosis eines anderen Arzneimittels, Ritonavir, wird in der Regel gleichzeitig als „Booster“ (Verstärker)

gegeben. Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so die Atazanavir-Spiegel im

Blut. Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt

werden. Reyataz verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im

Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Reyataz heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann

aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im

Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Wie wurde Reyataz untersucht?

Reyataz in Kapselform wurde in vier Hauptstudien mit Patienten ab 16 Jahren untersucht. In einer

Studie mit 883 Patienten, die zuvor nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, wurde ein

Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Reyataz und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir

(einem anderen antiviralen Arzneimittel) vorgenommen. An den anderen drei Studien nahmen

insgesamt 743 Patienten teil, die zuvor gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren. In den

ersten beiden Studien wurde ein Vergleich zwischen Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem

anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, und mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir

bzw. mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen. In der abschließenden Studie mit

358 Patienten wurde ein Vergleich zwischen Reyataz (entweder zusammen mit Ritonavir oder mit

Saquinavir) und mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) der Patienten.

Mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln wurden auch bei 41 Patienten im Alter zwischen sechs und

18 Jahren untersucht. Mehr als die Hälfte der Patienten hatte sich in der Vergangenheit einer HIV–

Behandlung unterzogen. In der Studie wurde unter anderem die Wirkung des Arzneimittels auf die

Viruslast und das Immunsystem untersucht.

An einer weiteren Hauptstudie nahmen 172 Patienten teil, die nach Behandlung mit Reyataz-Kapseln

und Ritonavir nicht nachweisbare Viruslasten (unter 50 Kopien/ml) erreicht hatten. Dabei wurde die

fortgesetzte Behandlung entweder mit einer höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir oder mit der

geboosterten Kombination verglichen.

Reyataz als Pulver zum Einnehmen zusammen mit Ritonavir wurde in zwei Hauptstudien mit

155 Kindern im Alter zwischen drei Monaten und elf Jahren untersucht. Mehr als die Hälfte dieser

Patienten hatte sich in der Vergangenheit einer HIV–Behandlung unterzogen. Die Wirksamkeit wurde

anhand der Viruslast nach 48-wöchiger Behandlung beurteilt.

Reyataz

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In allen Studien nahmen die Patienten außerdem zwei Nukleosid- bzw. Nukleotid-Reverse-

Transkriptase-Hemmer (NRTI, ein antivirales Arzneimittel) ein.

Welchen Nutzen hat Reyataz in diesen Studien gezeigt?

Bei nicht vorbehandelten Patienten waren mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln ebenso wirksam

wie mit Ritonavir geboostertes Lopinavir. Zu Beginn der Studie lag die Viruslast der Patienten bei etwa

88 100 Kopien/ml; nach 48 Wochen jedoch sank bei 78 % der Patienten unter Reyataz (343 von 440)

die Viruslast unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Lopinavir (338 von 443).

Bei vorbehandelten Patienten ließen sich die Ergebnisse der ersten Studie nicht interpretieren, da ein

Großteil der Patienten die Studie vor deren geplantem Abschluss verließ. In der zweiten Studie führte

mit Ritonavir geboostertes Lopinavir nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung der Viruslast als bei

Reyataz-Kapseln, die ohne Ritonavir eingenommen wurden. In der dritten Studie wiesen diejenigen

Patienten, die mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln einnahmen, nach 24 oder 48 Wochen eine

ähnliche Abnahme der Viruslast auf wie die Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir

einnahmen: Die Viruslast hatte nach 48 Wochen um etwa 99 % abgenommen. Dieses Ergebnis wurde

auch nach 96 Wochen aufrechterhalten.

Bei Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren hatten 81 % der Patienten, die in der

Vergangenheit keine HIV-Behandlung erhalten hatten (13 von 16) und 24 % der Patienten, die in der

Vergangenheit eine solche Behandlung erhalten hatten (6 von 25), nach 48 Wochen Viruslasten unter

50 Kopien/ml. Die Patienten verzeichneten auch Verbesserungen des Immunsystems.

In der Studie bei Patienten, die mit Ritonavir-geboosterten Reyataz-Kapseln bereits nicht nachweisbare

Viruslasten hatten, wurden diese bei 68 von 87 Patienten (78 %), die die Behandlung mit einer

höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir fortsetzten, und bei 64 von 85 Patienten (75 %), die die

Behandlung mit der geboosterten Kombination fortsetzten, aufrechterhalten.

In den beiden Studien mit Kindern zwischen drei Monaten und elf Jahren, die geboostertes Reyataz-

Pulver zum Einnehmen erhielten, waren die Viruslasten bei etwa der Hälfte der Kinder nach 48-

wöchiger Behandlung nicht nachweisbar.

Welches Risiko ist mit Reyataz verbunden?

Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von

100 Patienten) Kopfschmerzen, Gelbfärbung des Augenweiß (okulärer Ikterus), Erbrechen, Durchfall

(Diarrhö), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit (Nausea), Sodbrennen (Dyspepsie),

Hautausschläge, Müdigkeit (Fatigue) sowie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen wegen

Leberproblemen). In den Studien waren die Nebenwirkungen bei jüngeren Patienten ähnlich. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion stark herabgesetzt ist; bei

Gabe zusammen mit Ritonavir darf es zudem nicht bei Patienten mit mäßig herabgesetzter

Leberfunktion angewendet werden. Darüber hinaus darf Reyataz nicht bei Patienten angewendet

werden, die Rifampicin (gegen Tuberkulose), Sildenafil (bei Anwendung zur Behandlung pulmonaler

arterieller Hypertonie), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

oder Arzneimittel einnehmen, die im Körper auf dieselbe Weise wie Reyataz abgebaut werden und in

hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen im Zusammenhang mit Reyataz ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Reyataz

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Warum wurde Reyataz zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Reyataz bei Patienten ab drei Monaten und einem

Gewicht von mindestens 5 kg nachgewiesen worden war. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss,

dass der Nutzen von Reyataz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Reyataz ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Reyataz, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Reyataz

Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Reyataz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reyataz finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Reyataz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 100 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die

man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung

benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr

Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion

einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr

Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene

Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen,

welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen,

wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ

einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln"

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer

Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur

Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur

Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des

Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat,

enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein

Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von

Elbasvir/Grazoprevir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-

Infektion)

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von

arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen

angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder

andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie

sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten

Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen

Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim

Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des

Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder

Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und

Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion

notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als

5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde

wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter

REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden

dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders

wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin

und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz

(Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine

Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres

Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang

stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H

-Blocker wie Famotidin und

Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem

unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen

(Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ

angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie

Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische

Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss)

einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen

sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte

Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein

Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden

(z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie

sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine

Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung

mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV-

Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des

Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird

nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit

100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

(kg)

REYATAZ-Dosis, einmal

täglich

(mg)

Ritonavir-Dosis* einmal

täglich

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen.

Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen,

sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung

der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres

Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-

Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben.

Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit

einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen

Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den

Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie

einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie

etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der

Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die

REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in

Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie

einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen

Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine

Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis),

schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ

einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte

in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen

und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein

ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut

oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen

(Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten

Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der

Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben,

einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme

verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener)

Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in

der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen

kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren

oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen

Bereichs Ihrer Augen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten.

Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich,

Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie

(Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und

Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit),

abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse

Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des

Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der

Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie

(überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 100 mg Atazanavir (als Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die

Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon,

Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 100 mg enthält 100 mg Atazanavir.

Opak blaue und weiße Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit 'BMS 100 mg' auf der einen und

'3623' auf der anderen Hälfte bedruckt.

REYATAZ 100 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

REYATAZ 100 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln

erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

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Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

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Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

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Danmark

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YERS

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Tel: + 39 06 50 39 61

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 150 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die

man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung

benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr

Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion

einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr

Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene

Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen,

welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen,

wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ

einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer

Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur

Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur

Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des

Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat,

enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein

Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von

Elbasvir/Grazoprevir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-

Infektion)

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von

arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen

angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder

andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie

sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten

Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen

Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim

Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des

Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder

Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und

Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion

notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als

5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde

wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter

REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden

dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders

wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz

(Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine

Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres

Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang

stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H

-Blocker wie Famotidin und

Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem

unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen

(Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ

angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie

Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische

Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss)

einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen

sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte

Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein

Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden

(z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie

sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine

Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung

mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV-

Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des

Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird

nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit

100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

(kg)

REYATAZ-Dosis, einmal

täglich

(mg)

Ritonavir-Dosis* einmal

täglich

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen.

Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen,

sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung

der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres

Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-

Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben.

Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit

einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen

Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den

Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie

einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie

etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der

Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die

REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in

Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie

einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen

Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine

Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis),

schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ

einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte

in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen

und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein

ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut

oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen

(Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten

Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der

Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben,

einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme

verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener)

Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in

der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen

kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren

oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen

Bereichs Ihrer Augen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten.

Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich,

Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie

(Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und

Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit),

abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse

Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des

Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der

Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie

(überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die

Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon,

Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 150 mg enthält 150 mg Atazanavir.

Opak blaue und taubenblaue Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit 'BMS 150 mg' auf der einen und

'3624' auf der anderen Hälfte bedruckt.

REYATAZ 150 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

REYATAZ 150 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln

erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

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Luxembourg/Luxemburg

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Magyarország

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Nederland

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Sverige

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Latvija

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Tel: + 371 67708347

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Tel: + 44 (0800) 731 1736

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 200 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die

man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung

benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr

Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion

einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr

Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene

Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen,

welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen,

wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ

einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer

Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur

Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur

Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des

Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat,

enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein

Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von

Elbasvir/Grazoprevir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-

Infektion)

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von

arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen

angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder

andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie

sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten

Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen

Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim

Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des

Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder

Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und

Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion

notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als

5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde

wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter

REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden

dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders

wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz

(Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine

Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres

Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang

stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H

-Blocker wie Famotidin und

Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem

unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen

(Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ

angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie

Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische

Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss)

einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen

sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte

Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein

Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden

(z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie

sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine

Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung

mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV-

Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des

Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird

nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit

100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

(kg)

REYATAZ-Dosis, einmal

täglich

(mg)

Ritonavir-Dosis* einmal

täglich

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen.

Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen,

sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung

der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres

Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-

Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben.

Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit

einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen

Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den

Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie

einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie

etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der

Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die

REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in

Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie

einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen

Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine

Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis),

schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ

einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte

in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen

und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein

ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut

oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen

(Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten

Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der

Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben,

einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme

verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener)

Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in

der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen

kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren

oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen

Bereichs Ihrer Augen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten.

Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich,

Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie

(Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und

Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit),

abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse

Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des

Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der

Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie

(überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die

Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon,

Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 200 mg enthält 200 mg Atazanavir.

Opak blaue Kapseln mit weißer Tinte mit 'BMS 200 mg' auf der einen und '3631'auf der anderen

Hälfte bedruckt.

REYATAZ 200 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich. Entweder eine oder drei

Flaschen zu je 60 Hartkapseln befinden sich in einer Faltschachtel.

REYATAZ 200 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln

erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

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Sanderson Road

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 300 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die

man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung

benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr

Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion

einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr

Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene

Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen,

welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen,

wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ

einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer

Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur

Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur

Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des

Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat,

enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein

Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von

Elbasvir/Grazoprevir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-

Infektion)

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von

arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen

angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder

andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie

sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten

Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen

Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim

Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des

Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder

Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und

Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion

notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als

5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde

wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter

REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden

dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders

wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz

(Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine

Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres

Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang

stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H

-Blocker wie Famotidin und

Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem

unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen

(Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ

angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie

Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische

Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss)

einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen

sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte

Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein

Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden

(z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie

sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine

Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung

mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV-

Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des

Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird

nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit

100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

(kg)

REYATAZ-Dosis, einmal

täglich

(mg)

Ritonavir-Dosis* einmal

täglich

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen.

Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen,

sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung

der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres

Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-

Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben.

Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus

in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit

einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen

Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den

Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie

einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie

etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der

Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die

REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in

Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie

einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen

Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine

Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis),

schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ

einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte

in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen

und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein

ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut

oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen

(Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten

Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der

Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben,

einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme

verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener)

Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in

der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen

kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren

oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen

Bereichs Ihrer Augen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten.

Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich,

Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie

(Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und

Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit),

abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse

Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des

Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der

Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie

(überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die

Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon,

Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-oxidhydrat, Propylenglycol, Indigocarmin (E132)

und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 300 mg enthält 300 mg Atazanavir.

Opak rote und blaue Kapseln mit weißer Tinte mit 'BMS 300 mg' auf der einen und '3622' auf der

anderen Hälfte bedruckt.

REYATAZ 300 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich. Entweder eine oder drei

Flaschen zu je 30 Hartkapseln befinden sich in einer Faltschachtel.

REYATAZ 300 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 30 Hartkapseln

erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

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Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

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Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

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Danmark

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Tel: + 372 640 1030

Norge

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France

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Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

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Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

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Tel: + 40 (0)21 272 16 00

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Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

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Suomi/Finland

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die

man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung

benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr

Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion

einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Pulver zum Einnehmen kann von Kindern ab 3 Monate mit mindestens 5 kg

eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?). Ihr Arzt hat Ihnen

REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-

Syndrom (AIDS) verursacht. Es soll immer mit niedrig dosiertem Ritonavir und zusammen mit

anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen,

wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ

einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer

Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur

Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur

Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des

Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat,

enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein

Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von

Elbasvir/Grazoprevir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-

Infektion)

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von

arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen

angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder

andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie

sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten

Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen

Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim

Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des

Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder

Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und

Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion

notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als

5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde

wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter

REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden

dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders

wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz

(Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine

Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres

Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang

stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H

-Blocker wie Famotidin und

Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem

unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen

(Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ

angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie

Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische

Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen

sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte

Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein

Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält:

Aspartam (enthält eine Phenylalaninquelle). Kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich

sein

1,3 g Sucrose pro Beutel. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind an einer

Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel Ihrem Kind geben.

3.

Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie

sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine

Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Bei Kindern (ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige

Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis von REYATAZ Pulver zum

Einnehmen richtet sich bei Kindern nach dem Körpergewicht und wird wie unten aufgeführt einmal

täglich zusammen mit Nahrung und Ritonavir eingenommen:

Körpergewicht

(kg)

REYATAZ-Dosis, einmal

täglich

(mg)

Ritonavir-Dosis, einmal

täglich

(mg)

mindestens 5 bis unter 15

200 mg (4 Beutel

80 mg

mindestens 15 bis unter 35

250 mg (5 Beutel

80 mg

mindestens 35

300 mg (6 Beutel

100 mg

Jeder Beutel enthält 50 mg REYATAZ.

Ritonavir Lösung zum Einnehmen

Ritonavir Lösung zum Einnehmen oder Kapsel/Tablette

REYATAZ ist auch in Kapseln verfügbar für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre, die Kapseln

schlucken können und mindestens 15 kg wiegen. Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum

Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig

schlucken können.

Wenn zwischen Pulver zum Einnehmen und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der

Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres

Kindes bestimmen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Hinweise für REYATAZ Pulver zum Einnehmen:

Bei Kindern, die aus einer Tasse trinken können, muss REYATAZ Pulver zum Einnehmen

zusammen mit Nahrung oder einem Getränk eingenommen werden. Wenn REYATAZ Pulver

zum Einnehmen mit Wasser vermischt wird, soll dazu Nahrung gegessen werden.

Bei Kindern, die keine feste Nahrung essen und nicht aus einer Tasse trinken können, muss

REYATAZ Pulver zum Einnehmen mit Säuglingsfertignahrung gemischt werden und mit einer

Spritze zur oralen Applikation eingegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Spritze

zur oralen Applikation. Verwenden Sie keine Babyflasche um REYATAZ mit

Säuglingsfertignahrung zu verabreichen.

Siehe die "Anleitung zur Anwendung" am Ende der Packungsbeilage für Hinweise, wie eine

Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen zuzubereiten und einzunehmen ist.

REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist innerhalb von 60 Minuten nach Zubereitung einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-

Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben.

Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Pulver eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen,

setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, nehmen

oder geben Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen oder geben

Sie die nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste

Dosis ist, nehmen oder geben Sie die ausgelassene Dosis nicht ein sondern warten Sie und nehmen

oder geben Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den

Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie

einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie

etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der

Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die

REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in

Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie

einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen

Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine

Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis),

schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ

einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte

in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen

und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein

ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut

oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen

(Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten

Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der

Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben,

einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme

verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener)

Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in

der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen

kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren

oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen

Bereichs Ihrer Augen.

REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten.

Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich,

Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie

(Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und

Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit),

abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse

Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des

Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der

Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie

(überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Öffnen Sie den

Beutel erst kurz vor der Anwendung.

Nach Vermischung des Pulvers mit Nahrung oder einem Getränk kann die Mischung bei

Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 1 Stunde lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

-

Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jeder Beutel enthält 50 mg Atazanavir (als Sulfat).

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Beutel REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen enthält 50 mg Atazanavir.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 30 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

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Tel: + 43 1 60 14 30

España

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S.A.

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Polska

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YERS

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France

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Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

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QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

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Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anleitung zur Anwendung

Diese Anleitung beschreibt, wie Sie eine Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen zubereiten und

eingeben. Vergewissern Sie sich, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor

Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind eingeben.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Alters und des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer innerhalb von 60 Minuten nach dem Vermischen.

Vor Anwendung des Arzneimittels

1.

Bestimmen Sie die Dosis und Anzahl der nötigen Beutel REYATAZ Pulver zum Einnehmen

(siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?).

2.

Klopfen Sie vor Verwendung auf den Beutel. Schneiden Sie den Beutel entlang der

gestrichelten Linie auf.

3.

Wählen Sie die geeignete der unten stehenden Anwendungsmöglichkeiten, um REYATAZ

Pulver zum Einnehmen Ihrem Kind zu geben. Es können auch größere Volumina oder

Mengen an Säuglingsfertignahrung, Getränk oder Nahrung verwendet werden. Dabei ist

sicherzustellen, dass die gesamte Menge an Säuglingsfertignahrung, Getränk oder Nahrung,

die das Arzneimittel enthält, eingenommen wird.

Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit flüssiger Säuglingsfertignahrung unter

Verwendung eines Medizinbechers oder eines kleinen Behältnisses und einer Spritze zur oralen

Applikation (Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Spritze zur oralen Applikation):

1.

Nehmen Sie einen Medizinbecher oder ein kleines Behältnis und geben Sie den Inhalt der

Beutel in den Medizinbecher oder das kleine Behältnis.

2.

Fügen Sie 10 ml zubereiteter Säuglingsfertignahrung zu und mischen Sie das Gemenge mit

einem Löffel.

3.

Tauchen Sie die Spitze der Spritze zur oralen Applikation in die Mischung und ziehen Sie

den Spritzenkolben zurück bis die gesamte Menge an Säuglingsnahrung darin aufgezogen

ist.

4.

Halten Sie die Spritze in den Mund Ihres Kindes an die innere Wangenseite und drücken Sie

den Spritzenkolben herunter, um das Arzneimittel einzuflößen.

5.

Geben Sie weitere 10 ml zubereiteter Säuglingsfertignahrung in den Becher oder das

Behältnis und spülen Sie so etwaige Reste des Pulvers zum Einnehmen aus dem Becher oder

dem Behältnis.

6.

Tauchen Sie die Spitze der Spritze zur oralen Applikation in die Mischung und ziehen Sie

den Spritzenkolben zurück bis die gesamte Menge an Säuglingsnahrung darin aufgezogen

ist.

7.

Halten Sie die Spritze in den Mund Ihres Kindes an die innere Wangenseite und drücken Sie

den Spritzenkolben herunter, um das Arzneimittel einzuflößen.

8.

Geben Sie Ihrem Kind die empfohlene Dosis Ritonavir unmittelbar nach der Gabe von

REYATAZ Pulver zum Einnehmen.

Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit Getränken

1.

Geben Sie den Inhalt der Beutel in einen kleinen Trinkbecher.

2.

Fügen Sie 30 ml des Getränks zu und mischen Sie das Gemenge mit einem Löffel.

3.

Lassen Sie das Kind die Mischung trinken.

4.

Geben Sie weitere 15 ml des Getränks in den Becher, mischen Sie und lassen Sie Ihr Kind

die Mischung trinken.

5.

Wenn Wasser verwendet wird, sollte zur gleichen Zeit auch Nahrung gegessen werden.

Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit Nahrung

1.

Geben Sie den Inhalt der Beutel in ein kleines Behältnis.

2.

Fügen Sie mindestens einen Esslöffel Nahrung hinzu und mischen Sie das Gemenge.

3.

Füttern Sie Ihr Kind mit der Mischung.

4.

Geben Sie einen weiteren Esslöffel Nahrung in das Behältnis, mischen Sie und füttern Sie

Ihr Kind mit der Mischung.

Wenn Sie Fragen haben, wie REYATAZ Pulver zum Einnehmen zuzubereiten oder zu verabreichen

ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety