Revestive

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revestive
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revestive
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
  • Therapiebereich:
  • Malabsorptionssyndrome
  • Anwendungsgebiete:
  • Revestive ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (SBS). Die Patienten sollten nach einer Darmadaption nach der Operation stabil sein.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002345
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002345
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/419892/2017

EMEA/H/C/002345

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Revestive

Teduglutid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Revestive. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revestive zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revestive benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?

Revestive ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die am

Kurzdarmsyndrom leiden, angewendet wird.

Beim Kurzdarmsyndrom handelt es sich um ein Leiden, bei dem Nährstoffe und Flüssigkeiten nicht

richtig vom Darm aufgenommen werden, üblicherweise da ein großer Teil des Darms operativ entfernt

wurde.

Da es nur wenige Patienten mit der Erkrankung gibt, gilt sie als selten, und Revestive wurde am

11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.

Wie wird Revestive angewendet?

Revestive wird als Injektion unter die Haut des Abdomens gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt

0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich; bei Patienten mit mäßiger oder stark

verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis um die Hälfte reduziert werden. Wird kein

positiver Effekt beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Revestive

EMA/419892/2017

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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht

von einem in der Behandlung des Kurzdarmsyndroms erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Patienten

oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie entsprechend

geschult wurden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Revestive?

Der Wirkstoff in Revestive, Teduglutid, ist dem humanen Glucagon-ähnlichen Peptid 2 (GLP-2) ähnlich,

einem im Darm gebildeten Hormon, das die Absorption von Nährstoffen aus dem Darm erhöht.

Teduglutid wirkt ähnlich wie GLP-2 und erhöht die Absorption aus dem Darm durch Erhöhen des

Blutflusses in den und aus dem Darm, durch Verringern der Geschwindigkeit, mit der Nahrung den

Darm passiert, und durch Senken der Säuresekretion im Magen, die die Absorption im Darm

beeinträchtigen kann. Teduglutid besitzt den Vorteil, dass es im Körper länger beständig ist als GLP-2.

Welchen Nutzen hat Revestive in den Studien gezeigt?

Patienten mit Kurzdarmsyndrom erhalten Nährstoffe üblicherweise als Infusion direkt in ihre Venen

(parenterale Ernährung). In zwei Studien zeigte sich, dass Revestive die Menge der von Patienten

benötigten parenteralen Ernährung wirksam verringerte.

In einer Studie mit Erwachsenen konnte bei 63 % (27 von 43) von ihnen die Menge ihrer parenteralen

Ernährung unter Revestive nach 20 Wochen um mindestens ein Fünftel reduziert und diese reduzierte

Menge nach 24 Wochen beibehalten werden. Demgegenüber waren es 30 % (13 von 43) unter Placebo

(eine Scheinbehandlung).

In einer zweiten Studie mit Kindern konnten 53 % (8 von 15) derjenigen, die Revestive erhielten, ihre

parenterale Ernährung nach 12 Wochen um mindestens ein Zehntel reduzieren, während keines von

ihnen (0 von 5), das eine Standardbehandlung erhalten hatte, das gleiche Ergebnis erzielte.

Welche Risiken sind mit Revestive verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revestive (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können)

waren Infektionen der Atemwege (Infektionen des Rachens, der Nasennebenhöhlen, der Atemwege

oder der Lunge), Kopfschmerzen, schmerzender und angeschwollener Bauch, Nausea (Übelkeit),

Erbrechen, Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle. Außerdem gab es bei

Patienten mit einem Stoma (einer künstlichen Öffnung an der Vorderseite des Bauchs zum Auffangen

von Stuhl oder Urin aus dem Körper) Komplikationen, wie beispielsweise Schwellungen des Stomas.

Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Revestive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Revestive darf nicht bei Patienten mit einer Krebserkrankung oder Patienten, bei denen eine

Krebserkrankung vermutet wird, angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet

werden, die in den letzten fünf Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts

(Magenkrebs, Darmkrebs oder Leberkrebs) litten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Revestive zugelassen?

Studien zeigen, dass Revestive für Patienten mit Kurzdarmsyndrom von Nutzen war, da es die

benötigte Menge an parenteraler Ernährung deutlich reduzierte. Patienten, die große Mengen an

Revestive

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parenteraler Ernährung benötigen, können von einer signifikanten Verringerung profitieren, und

Patienten, die geringe Mengen benötigen, haben möglicherweise die Chance, die parenterale

Ernährung ganz abzusetzen. Außerdem wies Revestive ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.

Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revestive gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Revestive ergriffen?

Das Unternehmen wird mehr Daten über die Sicherheit des Arzneimittels aus einem Patientenregister

bereitstellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Revestive

Am 30. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Revestive in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revestive finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Revestive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Revestive finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Teduglutid

Für Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, den Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt, den

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Revestive beachten?

Wie ist Revestive anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revestive aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?

Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid. Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und

Flüssigkeiten aus dem verbliebenen Darmabschnitt Ihres Kindes.

Revestive wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit

Kurzdarmsyndrom angewendet. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer

fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt. Dies wird

oft durch eine (teilweise oder vollständige) operative Entfernung des Dünndarmes verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Revestive beachten?

Revestive darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Teduglutid, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin

ist,

wenn Ihr Kind an einer Krebserkrankung leidet oder eine solche Erkrankung bei ihm vermutet

wird,

wenn Ihr Kind in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts,

einschließlich der Leber, Gallenblase oder Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse, gelitten

hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Revestive bei ihm angewendet wird,

wenn Ihr Kind unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leidet. Der Arzt wird dies

berücksichtigen, wenn er ihm dieses Arzneimittel verschreibt.

wenn Ihr Kind unter bestimmten Herzerkrankungen (die sein Herz und/oder die Blutgefäße

betreffen) wie z. B. Bluthochdruck (Hypertonie) leidet oder wenn es ein schwaches Herz

(Herzinsuffizienz) hat. Die Beschwerden umfassen plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene

Knöchel und/oder Kurzatmigkeit.

wenn Ihr Kind unter anderen schweren Erkrankungen leidet, die nicht ausreichend behandelt

sind. Der Arzt wird dies bei der Verschreibung dieses Arzneimittels berücksichtigen.

wenn Ihr Kind unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet. Der Arzt wird Ihrem Kind

eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.

Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt die Ihrem Kind über eine Vene

(intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.

Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive

Bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, muss Ihr Kind, wenn es mindestens

12 Jahre alt ist, vor nicht allzu langer Zeit (d. h. innerhalb von 1 Jahr) eine große Darmspiegelung

gehabt haben (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen

untersucht werden), um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der

Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen. Diese Untersuchung wird auch bei

Kindern unter 12 Jahren durchgeführt, wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.

Wenn vor dem Beginn der Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird der Arzt

entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden soll oder nicht. Revestive darf nicht

angewendet werden, wenn bei der Darmspiegelung Krebs festgestellt wird. Wenn Ihr Kind die

Behandlung mit Revestive fortsetzt, wird der Arzt weitere Darmspiegelungen durchführen.

Während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des

Dünndarms Ihres Kindes überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine

Funktionsstörung der Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.

Kinder und

Jugendliche

Kinder unter 1 Jahr

Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der

Anwendung von Revestive in dieser Altergruppe vorliegen.

Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere

Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder

beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen

werden, und somit, wie gut diese wirken. Der Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung der

anderen Arzneimittel Ihres Kindes entsprechend anzupassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.

Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein, oder

beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen. Wenn Sie dies bei Ihrem Kind bemerken,

darf es nicht Auto oder Fahrrad fahren und keine Maschinen bedienen, bis es sich wieder besser fühlt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive

Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vorsicht ist geboten, wenn Ihr Kind allergisch gegen Tetracyclin ist (siehe Abschnitt „

Revestive darf

nicht angewendet werden

).

3.

Wie ist Revestive anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt an. Fragen Sie bei dem

Arzt oder Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosis

Die empfohlene tägliche Dosis für Ihr Kind beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht. Die Dosis wird

in Milliliter (ml) pro Lösung angegeben.

Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis anhand seines Körpergewichts festlegen und Ihnen

mitteilen. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Wie Revestive anzuwenden ist

Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig

angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch den Arzt Ihres Kindes, dessen

medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder das ambulante medizinische Fachpersonal. Wenn Sie

Ihrem Kind das Arzneimittel injizieren oder wenn es Ihrem Kind von einer Betreuungsperson injiziert

wird, muss der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Betreuungsperson in einer

geeigneten Injektionstechnik schulen. Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung

der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Ihr Kind erhält, den Namen und die

Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die

verwendeten Chargen geführt werden.

Wenn Sie bei Ihrem Kind eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat,

wenden Sie sich bitte an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu der üblichen Zeit

injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages. Wenden

Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie der Arzt es Ihrem Kind verschrieben hat. Brechen Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne den Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher

Abbruch Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt Ihres Kindes verursachen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem

Kind auftritt:

Häufig

(kann

bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Ihr Kind folgende

Beschwerden hat: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Wenden Sie sich an den Arzt oder an die

Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten.

Darmverschluss (Blockade des Darms). Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme,

wenn bei Ihrem Kind schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung auftreten.

Verminderter Gallefluss aus der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase. Wenden Sie

sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind eine Gelbfärbung der Haut und

des Augenweiß, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten

oder mittleren Bauchseite auftreten.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfall. Wenn der Herzschlag und die Atmung Ihres Kindes normal ist und Ihr Kind

schnell wieder zu sich kommt, sprechen Sie mit dem Arzt. In allen anderen Fällen suchen Sie

sobald als möglich medizinische Hilfe auf.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten 10 betreffen):

Atemwegsinfektionen (jeder Infekt der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege oder

der Lunge)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher

Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen

Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome

Verminderter Appetit

Schwellung der Hände und/oder Füße

Schlafstörung, Angst

Husten, Kurzatmigkeit

Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dickdarm Ihres Kindes

Blähungen

Verengung oder Verschluss des Bauchspeicheldrüsengangs bei Ihrem Kind, was zu einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen kann

Entzündung der Gallenblase

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dünndarm Ihres Kindes

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Füssigkeitsretention

Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen Ihres Kindes

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die

bei Erwachsenen festgestellten. Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie bei

Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafter Stuhlgang

(sehr häufig) und Schwindel- oder Benommenheitsgefühl (häufig).

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker

Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revestive aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der

Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C

8°C). Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.

Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C belegt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trüb oder enthält

Schwebstoffe.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln in einem geeigneten durchstichsicheren Behältnis.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revestive enthält

Der Wirkstoff ist Teduglutid. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1,25 mg Teduglutid.

Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1,25 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung,

entsprechend einer Konzentration von 2,5 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat 7H

Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.

Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung

Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg

Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).

Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Revestive wird in Packungsgrößen zu 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen

angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive

Wichtige Informationen:

Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.

Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).

Injizieren Sie Revestive niemals in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel

(intramuskulär).

Bewahren Sie Revestive für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C

8°C).

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.

Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C belegt.

Sie dürfen Revestive nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist oder

Schwebstoffe enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr bei Ihrem Kind verwendet wird. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis.

Bestandteile in der Packung:

28 Durchstechflaschen mit 1,25 mg Teduglutid als Pulver

28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material:

Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm))

0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).

Bei Kindern

kann eine 0,5-ml-Injektionsspritze (oderkleiner) verwendet werden.

Dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Größe 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm)

oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln)

Feuchttücher mit Alkohol

Alkoholtupfer

Ein durchstichsicheres Behältnis für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und

Nadeln.

HINWEIS:

Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine

saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben und waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie

fortfahren.

1.

Fertigspritze zusammensetzen

Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen. Die

folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.

Nehmen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Hand und

entfernen Sie den oberen Teil der weißen Plastikkappe auf der

Fertigspritze, damit die Rekonstitutionsnadel angebracht werden

kann.

Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm))

an der zusammengesetzen Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn

aufschrauben.

2.

Pulver auflösen

Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.

Entfernen Sie den blauen abnehmbaren Deckel der

Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie das Oberteil mit einem

Feuchttuch mit Alkohol und lassen Sie es trocknen. Berühren Sie das

Oberteil der Durchstechflasche nicht.

Ziehen Sie die Schutzkappe der Rekonstitutionsnadel der

zusammengesetzten Fertigspritze mit Lösungsmittel ab, ohne die Nadelspitze

zu berühren.

Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die

Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze

befindet, durch die Mitte des Gummistopfens und drücken Sie den

Spritzenkolben vorsichtig ganz hinein, um das gesamte Lösungsmittel in die

Durchstechflasche zu füllen.

Die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel bleibt in der

Durchstechflasche. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden

stehen.

Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang

zwischen Ihren Handflächen hin und her. Drehen Sie anschließend die

Durchstechflasche einmal kurz auf den Kopf. Dabei bleibt die leere Spritze

mit der Rekonstitutionsnadel weiterhin in der Durchstechflasche.

HINWEIS:

Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Durch Schütteln der Durchstechflasche kann

sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.

Lassen Sie die Durchstechflasche für weitere zwei Minuten stehen.

Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet. Falls noch ungelöstes

Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.

Falls kleine Mengen Pulver ungelöst bleiben, verwerfen Sie diese Durchstechflasche und wiederholen

Sie die Herstellung mit einer neuen Durchstechflasche.

HINWEIS:

Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein. Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält,

injizieren Sie sie nicht.

HINWEIS:

Die Lösung sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden. Sie darf nicht über

25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

3.

Injektionsspritze vorbereiten

Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel,

die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die

Rekonstitutionsspritze.

Nehmen Sie die Injektionsspritze und befestigen Sie die die

Rekonstitutionsnadel daran, die sich noch immer in der Durchstechflasche

befindet.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, schieben Sie die Spitze der

Rekonstitutionsnadel bis kurz vor den Stopfen und ziehen Sie das

Arzneimittel durch vorsichtiges und langsames Zurückziehen des

Spritzenkolbens vollständig in die Injektionsspritze auf.

HINWEIS:

Wenn der Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind 2 Durchstechflaschen benötigt, bereiten

Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie

in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben. Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche

in dieselbe Injektionsspritze auf, indem Sie Schritt 3 wiederholen.

Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel,

wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt. Entsorgen Sie die

Durchstechflasche und die Rekonstitutionsnadel im durchstichsicheren

Behältnis.

Nehmen Sie die Injektionsnadel, entfernen Sie jedoch die

Kunststoffschutzkappe nicht. Befestigen Sie die Nadel an der

Injektionsspritze mit dem Arzneimittel.

Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält. Sind

Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen

nach oben steigen. Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit

hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.

Die Dosis Ihres Kindes in ml wurde von dem Arzt berechnet. Drücken

Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze heraus, bis die Dosis erreicht

ist. Nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel dabei nicht ab.

4.

Lösung injizieren

Suchen Sie ein Hautareal auf dem Bauch

Ihres Kindes oder, falls es Schmerzen oder eine

Verhärtung des Gewebes an seinem Bauch hat, ein

Hautareal an seinem Oberschenkel aus, an dem Sie

leicht die Injektion geben können (siehe Abbildung).

HINWEIS:

Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für die Injektion – wechseln Sie die

Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite des Bauches Ihres Kindes), um Beschwerden

zu vermeiden. Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen oder vernarbt sind oder einen

Leberfleck, ein Muttermal oder eine andere Verletzung aufweisen.

Desinfizieren Sie die zur Injektion gewählte Hautstelle Ihres Kindes

mit einem Alkoholtupfer durch eine kreisförmige Bewegung von der Mitte

nach außen. Lassen Sie die Hautstelle anschließend trocknen.

Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Nadel der vorbereiteten

Injektionsspritze. Greifen Sie vorsichtig die desinfizierte Hautstelle an der

Injektionsstelle mit einer Hand. Mit der anderen Hand halten Sie die

Injektionsspritze wie einen Kugelschreiber fest. Beugen Sie Ihre Hand leicht

nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.

Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück. Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen,

ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue,

saubere Nadel derselben Größe. Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden.

Versuchen Sie, die Injektion an einer anderen Stelle des desinfizierten Hautbereiches zu injizieren.

Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den

Spritzenkolben, bis das gesamte Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit

der Spritze im durchstichsicheren Behältnis. Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle

auftreten. Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol auf die Injektionsstelle oder

versorgen Sie sie mit einer Mullkompresse (2x2), bis die Blutung gestoppt ist.

Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis oder in einem

anderen festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter muss

durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten). Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur

Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Teduglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Revestive beachten?

Wie ist Revestive anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revestive aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?

Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid. Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und

Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Darmabschnitt.

Revestive wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und

älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge

einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt. Dies

wird oft durch eine (teilweise oder vollständige) operative Entfernung des Dünndarmes verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Revestive beachten?

Revestive darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Teduglutid, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin

sind,

wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden oder eine solche Erkrankung bei Ihnen vermutet

wird,

wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts,

einschließlich der Leber, Gallenblase oder Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse, gelitten

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revestive anwenden,

wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt wird dies

berücksichtigen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (die Ihr Herz und/oder die Blutgefäße betreffen)

wie z. B. Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder wenn Sie ein schwaches Herz

(Herzinsuffizienz) haben. Die Beschwerden umfassen plötzliche Gewichtszunahme,

geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit.

wenn Sie unter anderen schweren Erkrankungen leiden, die nicht ausreichend behandelt sind.

Ihr Arzt wird dies bei der Verschreibung dieses Arzneimittels berücksichtigen.

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine

geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.

Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt die Ihnen über eine Vene

(intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.

Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine Darmspiegelung

(Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm

untersucht werden). Dabei wird Ihr Arzt abklären, ob bei Ihnen Darmpolypen (kleine abnormale

Wucherungen) vorliegen und, sofern vorhanden, diese entfernen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt

diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach

mindestens alle fünf Jahre wiederholt. Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive

Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit diesem

Arzneimittel bei Ihnen fortgesetzt werden kann. Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn

während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird.

Während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des

Dünndarms überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer

Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.

Kinder und Jugendliche

Ärztliche Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive

Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, müssen Sie, wenn Sie mindestens

12 Jahre alt sind, vor nicht allzu langer Zeit (d. h. innerhalb von 1 Jahr) eine große Darmspiegelung

gehabt haben (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen

untersucht werden), um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der

Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen. Diese Untersuchung wird auch bei

Kindern unter 12 Jahren durchgeführt, wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.

Wenn vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird Ihr

Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht. Revestive darf nicht

angewendet werden, wenn bei der Darmspiegelung Krebs festgestellt wird. Wenn Sie die Behandlung

mit Revestive fortsetzen, wird Ihr Arzt weitere Darmspiegelungen durchführen.

Kinder unter 1 Jahr

Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der

Anwendung von Revestive in dieser Altergruppe vorliegen.

Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen

werden, und somit, wie gut diese wirken. Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer

anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen. Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht

Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive

Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch gegen Tetracyclin sind (siehe Abschnitt „

Revestive darf

nicht angewendet werden

).

3.

Wie ist Revestive anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht. Die Dosis wird in Milliliter (ml)

pro Lösung angegeben.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.

Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Wie Revestive anzuwenden ist

Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig

angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch Ihren Arzt, seine(n)

medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihrem ambulanten medizinischen Fachpersonal. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert

wird, muss Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer

geeigneten Injektionstechnik schulen. Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung

der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Sie oder Ihr Kind erhalten, den Namen

und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die

verwendeten Chargen geführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit

injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages. Wenden

Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Brechen Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch

Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt:

Häufig

(kann

bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende

Beschwerden haben: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die

Notaufnahme, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten.

Darmverschluss (Blockade des Darms). Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die

Notaufnahme, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung auftreten.

Verminderter Gallefluss aus der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und des

Augenweiß, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder

mittleren Bauchseite auftreten.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfall. Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu

sich kommmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als

möglich medizinische Hilfe auf.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektionen (jeder Infekt der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege oder

der Lunge)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher

Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen

Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome

Verminderter Appetit

Schwellung der Hände und/oder Füße

Schlafstörung, Angst

Husten, Kurzatmigkeit

Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dickdarm

Blähungen

Verengung oder Verschluss des Bauchspeicheldrüsengangs, was zu einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse führen kann.

Entzündung der Gallenblase

Gelegentlic

h (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dünndarm

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Füssigkeitsretention

Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die

bei Erwachsenen festgestellten. Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie bei

Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafter Stuhlgang

(sehr häufig) und Schwindel- oder Benommenheitsgefühl (häufig).

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revestive aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der

Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.

Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3 Stunden bei 25 °C belegt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Schwebstoffe enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Deponieren Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln in einem geeigneten durchstichsicheren

Behältnis.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revestive enthält

Der Wirkstoff ist Teduglutid. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Teduglutid. Nach

der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung,

entsprechend einer Konzentration von 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat 7H

O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur

pH-Einstellung).

Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.

Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung

Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(5 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).

Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Revestive ist in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder

28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem

Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über

seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive

Wichtige Informationen:

Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.

Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).

Injizieren Sie Revestive unter keinen Umständen in eine Vene (intravenös) oder in einen

Muskel (intramuskulär).

Bewahren Sie Revestive für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.

Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3 Stunden bei 25 °C belegt.

Sie dürfen Revestive nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist oder

Schwebstoffe enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis.

Bestandteile in der Packung:

1 oder 28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver

1 oder 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material:

Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm))

0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).

Bei Kindern

kann eine 0,5-ml-Injektionsspritze (oder eine kleinere Injektionsspritze) verwendet werden.

Dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Größe 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm)

oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln)

Feuchttücher mit Alkohol

Alkoholtupfer

Ein durchstichsicheres Behältnis für die sichere Aufbewahrung von benutzten Spritzen und

Nadeln.

HINWEIS:

Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine

saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben und waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie

fortfahren.

1.

Fertigspritze zusammensetzen

Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen. Die

folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.

Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel und entfernen Sie den

oberen Teil der weißen Plastikkappe auf der Fertigspritze, damit die

Rekonstitutionsnadel angebracht werden kann.

Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) an

der zusammengesetzen Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn

aufschrauben.

2.

Pulver auflösen

Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.

Entfernen Sie den grünen Flip-Off-Deckel der Durchstechflasche mit

Pulver, reinigen Sie das Oberteil mit einem Feuchttuch mit Alkohol und

lassen Sie es trocknen. Berühren Sie das Oberteil der Durchstechflasche nicht.

Ziehen Sie die Schutzkappe der Rekonstitutionsnadel der

zusammengesetzten Fertigspritze mit Lösungsmittel ab, ohne die Nadelspitze

zu berühren.

Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die

Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze

befindet, durch die Mitte des Gummistopfens. Drücken Sie den

Spritzenkolben vorsichtig ganz hinein, um das gesamte Lösungsmittel in die

Durchstechflasche zu füllen.

Die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel bleibt in der

Durchstechflasche. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden

stehen.

Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang

zwischen Ihren Handflächen hin und her. Drehen Sie anschließend die

Durchstechflasche einmal kurz auf den Kopf. Dabei bleibt die leere Spritze

mit der Rekonstitutionsnadel weiterhin in der Durchstechflasche.

HINWEIS:

Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Durch Schütteln der Durchstechflasche kann

sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.

Lassen Sie die Durchstechflasche für weitere zwei Minuten stehen.

Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche

befindet. Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie

Schritt 2.5 und 2.6. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Falls kleine

Mengen Pulver ungelöst bleiben, verwerfen Sie diese Durchstechflasche und

wiederholen Sie die Injektionszubereitung mit einer neuen Durchstechflasche.

HINWEIS:

Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss klar sein. Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe

enthält, injizieren Sie sie nicht.

HINWEIS:

Die Injektion

muss, sobald zubereitet, unverzüglich verwendet werden. Sie darf nicht

über 25 °C und für einen Zeitraum von maximal 3 Stunden aufbewahrt werden.

3.

Injektionsspritze vorbereiten

Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel,

die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die

Rekonstitutionsspritze.

Nehmen Sie die Injektionsspritze und befestigen Sie die die

Rekonstitutionsnadel daran, die sich noch immer in der Durchstechflasche

befindet.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, schieben Sie die Spitze der

Rekonstitutionsnadel bis kurz vor den Stopfen und ziehen Sie das

Arzneimittel durch vorsichtiges und langsames Zurückziehen des

Spritzenkolbens vollständig in die Injektionsspritze auf.

HINWEIS:

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen benötigen, bereiten Sie

eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in

den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben. Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in

dieselbe Injektionsspritze auf, indem Sie Schritt 3 wiederholen.

Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel,

wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt. Entsorgen Sie die

Durchstechflasche und die Rekonstitutionsnadel im durchstichsicheren

Behältnis.

Nehmen Sie die Injektionsnadel, entfernen Sie jedoch die

Kunststoffschutzkappe nicht. Befestigen Sie die Nadel an der

Injektionsspritze mit dem Arzneimittel.

Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält. Sind

Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen

nach oben steigen. Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit

hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.

Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt. Drücken Sie das

überschüssige Volumen aus der Spritze heraus, bis Ihre Dosis erreicht ist.

Nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel dabei nicht ab.

4.

Lösung injizieren

Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch

oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des

Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an

Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die

Injektion verabreichen können (siehe Abbildung).

HINWEIS:

Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion – wechseln Sie die

Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu

vermeiden. Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen oder vernarbt sind oder einen

Leberfleck, ein Muttermal oder eine andere Verletzung aufweisen.

Desinfizieren Sie die zur Injektion gewählte Hautstelle mit einem

Alkoholtupfer durch eine kreisförmige Bewegung von der Mitte nach außen.

Lassen Sie die Hautstelle anschließend trocknen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel der vorbereiteten

Injektionsspritze. Greifen Sie vorsichtig die desinfizierte Hautstelle an der

Injektionsstelle mit einer Hand. Mit der anderen Hand halten Sie die

Injektionsspritze wie einen Kugelschreiber fest. Beugen Sie Ihre Hand leicht

nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.

Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück. Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen,

ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue,

saubere Nadel derselben Größe. Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden.

Versuchen Sie, die Injektion an einer anderen Stelle des desinfizierten Hautbereiches zu injizieren.

Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den

Spritzenkolben, bis das gesamte Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit

der Spritze im durchstichsicheren Behältnis. Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle

auftreten. Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol auf die Injektionsstelle oder

versorgen Sie sie mit einer Mullkompresse (2x2), bis die Blutung gestoppt ist.

Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis oder in einem

anderen festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter muss

durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten). Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur

Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.