Restex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Restex 100 mg/25 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 48 Monate,100 Stück (Originalpackung), Lau
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Restex 100 mg/25 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levodopa und Decarboxyl
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25133
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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24. November 2017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Restex 100 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Benserazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Restex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Restex beachten?

Wie ist Restex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Restex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Restex und wofür wird es angewendet?

Restex ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom).

Restex Tabletten werden angewendet

zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter

Ursache;

zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das infolge

dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann.

Vor der Behandlung mit Restex ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen

Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch Gabe von Eisen in geeigneter

Form behandelt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Restex beachten?

Restex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein);

wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie

z.B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut

(Cushing Krankheit)

oder an einem Tumor der Nebenniere;

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wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;

wenn bei Ihnen eine schwere, nicht-dialysierte Nierenerkrankung vorliegt;

wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z.B. eine schwere Störung der

Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen;

bestimmten

Geisteskrankheiten

(Psychosen),

körperlich

oder

nicht

körperlich

begründbar sind;

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, die den Wirkstoff Reserpin

enthalten, einnehmen;

wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen

Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines

MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid

enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält)

behandelt werden (siehe unten

unter „Einnahme von Restex zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

wenn Sie schwanger sind

oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung treffen (siehe unten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Restex einnehmen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Restex ist erforderlich,

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Restex übermäßige Müdigkeit am Tage oder

sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Fall Rücksprache

Ihrem

Arzt

(siehe

unter

„Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen“);

wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und Restex in

höheren Dosierungen benötigen als im Abschnitt 3 angegeben. Wenn sich in diesem Fall Ihre

Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit

Restex beendet werden;

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für

Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder

der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit

Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer

Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung überprüfen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,

wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;

wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der

Herzkranzadern oder Herzversagen leiden;

wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten;

wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;

wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben, da Levodopa

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theoretisch den Augeninnendruck erhöhen kann;

wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens

und des Blutbildes notwendig.

Bei Einnahme von Restex kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks

kommen (siehe Abschnitt 4). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach

einer Verringerung der Dosis von Restex. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel

zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck

senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen

Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von

Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet,

unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens

leiden,

wenn

Restex

entgegen

medizinischen

weit

über

Behandlung

motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde.

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Restex enthalten,

kann ein plötzliches Absetzen von Restex zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes

Levodopa-Entzugssyndrom).

Dabei

können

sehr

hohes

Fieber,

Muskelsteife

seelische

Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im

Urin

(Myoglobinurie),

Auflösung

Muskelfasern

(Rhabdomyolyse),

akutem

Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.

Diese

Zustände

sind

lebensbedrohlich.

Verständigen

solch

einem

Fall

sofort

nächsterreichbaren Arzt!

Hinweise

Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit,

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von Restex

etwas

Nahrung

oder

Flüssigkeit

oder

durch

langsamere

Dosissteigerung

können

diese

Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen

kommen (siehe Abschnitt 4). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach

einer Verringerung der Dosis.

wurde

beobachtet,

dass

Patienten

Parkinson-Krankheit

Vergleich

Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht

bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B.

einer Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Da Restex Levodopa enthält, sollten Sie

deshalb bei einer Restex Behandlung Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin

untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte)

durchführen lassen.

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Restex kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen)

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kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen

(siehe auch Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

auch

Teil

Krankheitsbildes

sein.

Achten

deshalb

besonders

auch

seelische

Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall

bitte an den behandelnden Arzt.

Einnahme von Restex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Restex beeinflusst werden:

Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem

Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden

(Sympathomimetika), wie z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoproterenol oder Amphetamin: Die

Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird

deshalb nicht empfohlen. Sollte eine gleichzeitige Einnahme notwendig sein, wird Ihr Arzt

eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems durchführen und die Dosierung

des Sympathomimetikums gegebenenfalls verringern.

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): die Wirkung

von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch

erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls

erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis von Restex und/oder des Antihypertensivums anpassen.

Die Wirkung von Restex kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

Abschwächung der Wirkung durch:

bestimmte Schmerzmittel (Opioide)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin

enthalten: In diesem Fall dürfen Sie Restex nicht einnehmen;

bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Verstärkung der Wirkung durch:

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(sogenannte

MAO-

Hemmstoffe):

Einnahme

Restex

Arzneimitteln

Wirkstoff

Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter

Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich.

In diesem Fall dürfen Sie Restex nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen von

Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Restex muss daher ein Zeitraum

mindestens

Wochen

liegen.

gleichzeitige

Einnahme

Restex

Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.

Parkinson-Patienten

wurde

gezeigt,

dass

durch

gleichzeitige

Einnahme

Levodopa

Domperidon

Wirkstoff

Levodopa

Blut

erhöht

sein

kann.

Möglicherweise

kann

sich

durch

gleichzeitige

Einnahme

Restex

Domperidon das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Einnahme von Restex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Restex, da diese die Wirkung von

Restex vermindern können.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

dürfen

Restex

Schwangerschaft

nicht

einnehmen,

keine

Erfahrungen

Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von

Restex Schädigungen des Embryos beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter

sind,

müssen

während

Behandlung

Restex

eine

sichere

Methode

Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger

zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die

Behandlung mit Restex beenden müssen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Restex nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Restex

während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Einnahme von Restex kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche

Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug

lenken und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer

Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr

auftreten.

3.

Wie ist Restex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die notwendige Anzahl an Restex Tabletten richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless-

Legs-Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis unter Umständen durch

langsame Erhöhung der Zahl der Tabletten ermittelt werden. Die Tageshöchstdosis von Restex

sollte

jedoch

2 – 3

Tabletten

(entsprechend

200 mg – 300 mg

Levodopa

50 mg – 75 mg

Benserazid) nicht überschreiten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:

Nehmen Sie anfangs 1 Restex Tablette eine Stunde vor dem Zubettgehen ein. Bei weiter

bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Restex Tabletten erhöht werden.

Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:

Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge

unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Restex Tabletten

und Restex Retardkapseln. Nehmen Sie eine Restex Retardkapsel (entsprechend 100 mg

Levodopa und 25 mg Benserazid) zusammen mit einer Restex Tablette eine Stunde vor dem

Zubettgehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht

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ausreichend bessern lassen, kann die Dosis von Restex Retardkapseln auf zwei Retardkapseln

erhöht werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Patienten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen

oder

leichten

mäßigen

Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Restex erforderlich.

Hinweis

Die Tagesdosis von Restex sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, da sich sonst

Ihre

Beschwerden

weiter

verschlimmern,

weitere

Körperteile

betreffen

oder

früher

Tage

einsetzen können.

In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte

stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Restex Dosis verringern oder er sollte

die Behandlung mit Restex langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Wasser) und etwas Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Restex einnehmen müssen. Restex wird in der Regel über einen

längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig

ist, die Einnahme von Restex fortzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Restex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Restex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

eine

Einzelgabe

Restex

versehentlich

doppelt

einnehmen,

dies

keine

Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Restex danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Restex kann es zu den Krankheitszeichen kommen,

die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten

bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Behandlung

durch

Arzt

orientiert

sich

allgemeinen

Vorgehensweise

Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Restex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls

Sie einmal vergessen haben, Restex einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des

Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden

Morgen

versäumte

Einnahme

auffällt,

wird

Einnahme

Restex

unverändert

weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie

aber

bitte,

dass

Restex

sicher

ausreichend

wirken

kann,

wenn

vorgesehen

eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Restex abbrechen

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er

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wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die

Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Restex nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder

auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Restex ist nicht bekannt.

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen:

Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.

Störungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen.

Ernährungsstörungen:

Verminderter Appetit.

Seelische Störungen:

Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen nach Einnahme von Restex in Dosierungen, die weit

über der erforderlichen Dosis liegen (siehe Abschnitt 2).

Verwirrtheit, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei einem Restless-

Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweis für

Angehörigen”),

innere

Unruhe,

Ängstlichkeit,

Schlafstörungen,

Sinnestäuschungen,

Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Das Unvermögen, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge

zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

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Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

besprechen, wie Sie mit den Symptomen umgehen oder wie diese vermindert werden können.

Störungen des Nervensystems:

Geschmacksverlust, geändertes Geschmacksempfinden, unwillkürliche Bewegungen bei längerer

Behandlungsdauer

und/oder

hoher

Dosierung

(siehe

Abschnitt

Müdigkeit,

übermäßige

Müdigkeit

Tage,

plötzliche

Schlafattacken

(siehe

Abschnitt

unter

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Störungen des Herzens:

Unregelmäßiger Herzschlag.

Störungen der Blutgefäße:

Niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden

(siehe Abschnitt 2).

Störungen des Magens und des Darms:

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

besonders

Beginn

Behandlung

(siehe

Abschnitt

Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut.

Störungen der Leber:

Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte, wie der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase

und der Gamma-Glutamyltransferase.

Störungen der Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung.

Störungen an der Körpermuskulatur:

Verstärkung

oder

zeitliche

Verschiebung

Beginns

Restless-Legs-Beschwerden

Nachmittag oder frühen Abend (Augmentation) bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher

Dosierung (siehe Abschnitt 3 unter „Hinweis“).

Störungen der Niere:

Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut, Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung,

die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, die nicht durch das

Restless-Legs-Syndrom bedingt sind, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des

Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal

Hinweise auf solche Störungen vorlagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem

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24. November 2017

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Restex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Tabletten sind

durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden oder haben ihr Aussehen (hellrote, leicht

gesprenkelte Tabletten) deutlich verändert (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Restex enthält

Die Wirkstoffe sind:

Levodopa und Benserazid.

1 Tablette enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg Benserazidhydrochlorid (entsprechend 25

mg Benserazid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Magnesiumstearat; Mannitol;

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Ethylcellulose; Eisenoxid rot (E 172); hochdisperses

Siliciumdioxid; Docusat-Natrium.

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Wie Restex aussieht und Inhalt der Packung

Restex sind hellrote, leicht gesprenkelte, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Hälften oder in gleiche Viertel geteilt werden.

Restex ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Österreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland und Österreich: Restex 100 mg/25 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-25133

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Levodopa

kann

labordiagnostischen

Messergebnisse

Katecholaminen,

Creatinin,

Harnsäure und Glucose beeinflussen;

falsch-positiver

Ketonnachweis

Verwendung

Teststreifen

(durch

Kochen

Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode;

falsch-positiver Coombs-Test.

Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Restex so weit wie möglich bis zum

Zeitpunkt

Operation

fortgesetzt

werden,

außer

wenn

Halothan

gegeben

wird.

Falls

eine

Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Restex 12 bis 48 Stunden vor der Operation

abgesetzt

werden,

gleichzeitigen

Verabreichung

Restex

Halothan

Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die

Therapie mit Restex wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der

Operation, aufgenommen werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety