Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2024
Fachinformation
(SPC)
22-03-2024
Wirkstoff:
BENSERAZID HYDROCHLORID; LEVODOPA
Verfügbar ab:
Roche Austria GmbH
ATC-Code:
N04BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzene hydrochloride; LEVODOPA
Einheiten im Paket:
20 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Originalpackung), Lau
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levodopa und Decarboxyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2003-11-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RESTEX 100 MG/25 MG RETARDKAPSELN
Wirkstoffe: Levodopa und Benserazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Restex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Restex beachten?
3.
Wie ist Restex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Restex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RESTEX
ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine
(Restless-Legs-Syndrom).
Restex Retardkapseln werden angewendet
•
als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine
(Restless-Legs-Syndrom) unbekannter
Ursache;
•
als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine
(Restless-Legs-Syndrom), das infolge
dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann,
wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht
retardierten Darreichungsform
erhalten.
Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen
Darreichungsform (retardierte
Hartkapseln)
von
Restex
zeitlich
verzögert
über
einen
längeren
Zeitraum
freigesetzt.
Restex
Retardkapseln eignen sich deshalb insbesondere zur Behandlung von
Schlafstörungen im Laufe der
Nacht infolge unruhiger Bei
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RESTEX 100 MG/25 MG RETARDKAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg
Benserazidhydrochlorid entsprechend
25 mg Benserazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln sind grün-hellblaue Hartkapseln.
Sie tragen auf einer Seite die
Aufschrift „ROCHE“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln werden als Zusatzbehandlung des
idiopathischen und des infolge
dialysepflichtiger
Niereninsuffizienz
symptomatischen
Restless-Legs-Syndroms
bei
Patienten
angewendet,
die
bereits
Levodopa
in
Kombination
mit
Benserazid
in
einer
nicht
retardierten
Darreichungsform erhalten.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit Restex 100
mg/25 mg Retardkapseln bei
Patienten vor, die nicht gleichzeitig mit Levodopa in Kombination mit
Benserazid in einer nicht
retardierten Darreichungsform behandelt werden.
Hinweis:
Vor der Behandlung des Patienten mit Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln
ist abzuklären, ob die
Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand
zurückzuführen sind. Dieser sollte dann
durch eine geeignete Eisensubstitution behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung von Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln richtet sich nach
dem Schweregrad des
Restless-Legs-Syndroms, wobei die optimale Dosis durch
einschleichende, individuelle Dosierung zu
ermitteln ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die Tageshöchstdosis von Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln sollte 200
mg – 300 mg Levodopa plus
50 mg – 75 mg Benserazid (entsprechend 2 – 3 Hartkapseln) nicht
überschreiten.
- 2 -
_Einschlafstörungen_
Die Behandlung der Symptome der Einschlafstörungen erfolgt mit den
Wirkstoffen Levodopa plus
Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform. Sie wird
zunächst mit d
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