Respiporc Flu3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Respiporc Flu3
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Respiporc Flu3
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtigen Sauen, gegen die Schweinegrippe, die durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 verursacht wurde, um die klinischen Symptome und die virale Lungenlast nach der Infektion zu verringern. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die im Alter von 56 bis 96 Tagen geimpft wurden, und 6 Monate bei Schweinen, die zum ersten Mal nach 96 Tagen geimpft wurden. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach abgeschlossener Primärimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe Kolostrumimmunität zu entwickeln, die einen klinischen Schutz der Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt bietet.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000153
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000153
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/153

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

RESPIPORC FLU3

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP)

aufgrund

der

Beurteilung

der

vorgelegten

Unterlagen

zu

den

Empfehlungen

zur

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage

der

Empfehlungen

des

CVMP

wünschen,

lesen

Sie

bitte

die

wissenschaftliche

Diskussion

(ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3

Impfstoff,

drei

verschiedene

Stämme

Schweineinfluenzavirus A enthält, die inaktiviert (abgetötet) wurden. RESPIPORC FLU3 ist

eine Injektionssuspension.

Wofür wird RESPIPORC FLU3 angewendet?

RESPIPORC FLU3 wird angewendet zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von

56 Tagen,

einschließlich

trächtiger

Sauen,

gegen

Schweineinfluenza,

klinischen

Unterstützung, aber auch zur Reduzierung der Virusmenge in der Lunge. RESPIPORC FLU3

wird

zudem

angewendet

Impfung

trächtiger

Sauen

nach

Abschluss

Grundimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln,

damit die Milch der Sauen genug Antikörper enthält, um die Ferkel mindestens 33 Tage lang

nach der Geburt gegen die Schweineinfluenza zu schützen.

Wie wirkt RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie

dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit

abwehren kann. RESPIPORC FLU3 enthält kleine Mengen einer modifizierten und danach

abgetöteten Form des Schweineinfluenzavirus, das Läsionen und Erkrankungen hervorruft.

Der Impfstoff enthält auch Adjuvanzien, um eine bessere Immunreaktion auszulösen. Nach

Verabreichung

Impfstoffes

erkennt

Immunsystem

abgetöteten

Viren

„körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit dem Virus in

Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden. Auf diese

Weise schützt die Impfung die Schweine vor der Krankheit.

Wie wurde RESPIPORC FLU3 untersucht?

Die Wirksamkeit von RESPIPORC FLU3 wurde bei Tieren ab einem Alter von 56 Tagen

sowie an Sauen vor und während der Trächtigkeit untersucht. Diese Studien belegen, dass der

Impfstoff gegen die Schweineinfluenza schützt.

Welchen Nutzen hat RESPIPORC FLU3 in diesen Studien gezeigt?

Die Anwendung von RESPIPORC FLU3 bei Schweinen reduziert nach einer Infektion, die

durch das Schweineinfluenzavirus A verursacht wird, die klinischen Symptome sowie die

Virusmenge in der Lunge.

Welches Risiko ist mit RESPIPORC FLU3 verbunden?

Nach der Impfung kann bei einer geringen Zahl von Schweinen eine leichte Schwellung an

der Injektionsstelle auftreten, die innerhalb von 2 Tagen abklingt. Gelegentlich kann es nach

der Impfung zu einem leichten Anstieg der rektalen Körpertemperatur kommen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle

zu erwarten.

Wie

lange

muss

gewartet

werden,

bis

das

Tier

geschlachtet

und

das

Fleisch

für

den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Null Tage

Warum wurde RESPIPORC FLU3 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

RESPIPORC

FLU3

Impfung

Schweinen

einem

Alter

56 Tagen,

einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen

H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung klinischer Symptome und der Virusbelastung der

Lungen

nach

einer

Infektion

gegenüber

Risiken

überwiegen,

empfahl,

Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über RESPIPORC FLU3:

Am 14/01/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen IDT Biologika

GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 in der gesamten

Europäischen

Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels

finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 14/01/2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Respiporc FLU3

Suspension zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Respiporc FLU3

Suspension zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert

in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,21 mg

Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Schweinen einschließlich trächtiger Sauen ab einem Alter von 56 Tagen

gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung

klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion.

Beginn der Immunität:

7 Tage nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag

geimpft wurden und

6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals

geimpft wurden.

Aktive

Immunisierung

trächtiger

Sauen

nach

Abschluss

Grundimmunisierung

durch

Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe kolostrale Immunität zu

erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor klinischen Erkrankungen

schützt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende leichte Schwellung, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet, kann nach der

Impfung in sehr seltenen Fällen an der Injektionsstelle auftreten. Sehr selten kann nach der Impfung

vorübergehender

leichter

Anstieg

Körpertemperatur

beobachtet

werden

(„sehr

selten“

entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,

einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,

teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Applikation.

Schweine:

Grundimmunisierung:

2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (2 ml)

ab dem 96. Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den

Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 6 Monaten zu erzielen

oder

zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen

zwischen den Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 4 Monaten zu erzielen

Sauen und Jungsauen:

Grundimmunisierung: siehe oben

Eine Boosterung ist in jedem Stadium der Trächtigkeit und während der Laktation möglich.

Eine Impfung 14 Tage vor dem Abferkeln mit einer Impfdosis (2 ml) vermittelt über das Kolostrum

eine maternale Immunität an die Ferkel, die diese für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor

klinischen Symptomen durch Influenza schützt.

maternale

Immunität

Ferkel

beeinflusst

Antikörperbildung.

Allgemeinen

sind

maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt

nachweisbar.

einzelnen

Fällen

eines

mehrfachen

Kontakts

Sauen

Antigen

(Feldinfektion und Impfung) können die maternalen Antikörper bis zur 12. Lebenswoche der Ferkel

persistieren. In diesem Fall sollten die Tiere ab einem Alter von 96 Tagen geimpft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett oder dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu

erwarten.

Trächtigkeit und Laktation:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen Schweineinfluenza A Virus der Subtypen H1N1,

H3N2 und H1N2. Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen

jeden der 3 Subtypen. Eine Impfung von bereits grundimmunisierten Sauen mit einer Impfdosis 14

Tage vor dem Abferkeln als Boosterung stimuliert eine aktive Immunantwort, die über das Kolostrum

eine maternale Immunität der Ferkel gegen Schweineinfluenza A der Subtypen H1N1, H3N2 und

H1N2 vermittelt.

Packungsgrößen:

Karton mit jeweils 1 Glas- oder PET-Flasche mit 10 Impfdosen (20 ml), 25 ID (50 ml) oder 50 ID

(100 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe

Karton mit jeweils 8 PET-Flaschen mit 250 Impfdosen (500 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety