Respiporc Flu3
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-09-2020
Fachinformation
(SPC)
18-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-02-2021
Wirkstoff:
inaktiviertes Influenza-A-Virus / Schwein
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated influenza-A virus, swine
Therapiegruppe:
Schweine
Therapiebereich:
Immunologische
Anwendungsgebiete:
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtigen Sauen, gegen die Schweinegrippe, die durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 verursacht wurde, um die klinischen Symptome und die virale Lungenlast nach der Infektion zu verringern. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der primären vaccinationDuration der Immunität: 4 Monate bei Schweinen geimpft im Alter zwischen 56 und 96 Tagen und 6 Monaten in Schweine geimpft für die ersten Zeit bei 96 Tage, und oben. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach abgeschlossener Primärimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe Kolostrumimmunität zu entwickeln, die einen klinischen Schutz der Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt bietet.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2010-01-14
Gebrauchsinformation
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION RESPIPORC FLU3
Suspension zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Deutschland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel
neutralisierender Einheiten, induziert
in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc
FLU3
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,21 mg
Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion.
18
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schweinen einschließlich trächtiger Sauen
ab einem Alter von 56 Tagen
gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und
H1N2, zur Reduzierung
klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer
Infektion.
Beginn der Immunität:
7 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag
geimpft wurden und
6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals
geimpft wurden.
Aktive
Immunisierung
trächtiger
Sauen
nach
Abschluss
der
Grundimmunisierung
durch
Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine
hohe kolostrale Immunität zu
erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt
vor klinischen Erkrankungen
schü
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Fachinformation
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Respiporc FLU3
Suspension zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel
neutralisierender Einheiten, induziert
in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc
FLU3
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,21 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen,
einschließlich trächtiger Sauen,
gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und
H1N2, zur Reduzierung
klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer
Infektion.
Beginn der Immunität:
7 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag
geimpft wurden und
6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals
geimpft wurden.
Aktive
Immunisierung
trächtiger
Sauen
nach
Abschluss
der
Grundimmunisierung
durch
Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine
hohe kolostrale Immunität zu
erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt
vor klinischen Erkrankungen
schützt.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR DIE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR
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