Replagal
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2015
Wirkstoff:
agalsidase alfa
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
A16AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
agalsidase alfa
Therapiegruppe:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Therapiebereich:
Doença de Fabry
Anwendungsgebiete:
Replagal é indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase-A).
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2001-08-03
Gebrauchsinformation
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REPLAGAL 1 MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
AGALSIDASE ALFA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Replagal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal
3.
Como Replagal é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Replagal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REPLAGAL E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa no Replagal é agalsidase alfa (1 mg/ml). A
agalsidase alfa é uma forma da enzima
humana α-galactosidase. É produzida ativando o gene da
α-galactosidase A nas células. A enzima é
então removida das células e transformada num concentrado estéril
para solução para perfusão.
Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como
adolescentes e crianças com idade
superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
É utilizado como terapêutica
de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima
no organismo está ausente ou é
inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry.
Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a
dor nos doentes, quando
comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo).
Replagal reduziu a massa do
ventrículo esquerdo nos doentes tratados, comparativamente aos
doentes tratados com placebo. Estes
resultados s
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
agalsidase alfa*.
Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg
de agalsidase alfa.
*a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida
por tecnologia de engenharia
genética numa linhagem celular humana.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 14,2 mg de sódio por frasco para
injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Replagal está indicado para terapêutica de de substituição
enzimática de longa duração em doentes
com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (insuficiência de
α-galactosidase A).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com
experiência em tratamento de
doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas
hereditárias.
Posologia
Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal,
em semanas alternadas, por
perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
_Populações especiais_
_Idosos_
Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade,
não podendo presentemente
ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez
que a segurança e a eficácia
ainda não foram estabelecidas.
_Doentes com insuficiência hepática_
Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática.
_Doentes com insuficiência renal_
Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência
renal.
3
A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada
(eGFR) < 60 ml/min) pode limitar
a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática. Os
dados existentes ace
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