Repaglinide Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-12-2022
Fachinformation
(SPC)
14-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-11-2009
Wirkstoff:
repaglinide
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
repaglinide
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
La repaglinide è indicata in pazienti con tipo 2 diabete (mellito di diabete non-insulina - dipendente (NIDDM)) la cui iperglicemia non può essere controllato in modo soddisfacente da dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare il glucosio nel sangue in relazione ai pasti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2009-11-03
Gebrauchsinformation
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG COMPRESSE
REPAGLINIDE KRKA 1 MG COMPRESSE
REPAGLINIDE KRKA 2 MG COMPRESSE
repaglinide
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Repaglinide Krka e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Krka
3.
Come prendere Repaglinide Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Repaglinide Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È REPAGLINIDE KRKA E A CHE COSA SERVE
Repaglinide Krka è un medicinale per il trattamento antidiabetico
orale contenente repaglinide che aiuta
il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a
ridurre il livello di zucchero nel
sangue.
IL DIABETE TIPO 2 è una malattia in cui il pancreas non produce
sufficiente insulina per controllare il
livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in
maniera normale all’insulina che
produce.
Repaglinide Krka è usato per controllare il diabete tipo 2 negli
adulti in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico: il trattamento di solito viene iniziato quando
la dieta, l'attività fisica e la riduzione di
peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i
livelli di zucchero nel sangue.
Repaglinide Krka può
essere somministrato anche
in associazione
con
la metformina, un altro
medicinale per il diabete.
Repaglinide Krka ha mostrato di ridurre i livelli di zuc
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Repaglinide Krka 0,5 mg compresse
Repaglinide Krka 1 mg compresse
Repaglinide Krka 2 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Repaglinide Krka 0,5 mg compresse_
Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
_Repaglinide Krka 1 mg compresse_
Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
_Repaglinide Krka 2 mg compresse_
Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
_Repaglinide Krka 0,5 mg compresse_
Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse con i bordi
smussati.
_Repaglinide Krka 1 mg compresse_
Le compresse sono di colore giallo-marrone chiaro, rotonde, biconvesse
con i bordi smussati e
possibili macchie più scure.
_Repaglinide Krka 2 mg compresse_
Le compresse sono di colore rosa marmorizzato, rotonde, biconvesse con
i bordi smussati e possibili
macchie più scure.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2
la cui iperglicemia non può essere
controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio
fisico. La repaglinide è indicata anche in
combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2
che non sono controllati in
maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per ridurre i livelli di
glicemia correlati ai pasti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata
individualmente al fine di ottimizzare il
controllo della glicemia. Il medico deve controllare periodicamente la
glicemia per stabilire la dose
minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale
automonitoraggio domiciliare della
glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per
controllare la risposta terapeutica possono
essere utilizzati anche i livelli di emoglobi
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