Rekovelle
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2023
Fachinformation
(SPC)
04-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-01-2017
Wirkstoff:
follitropina delta
Verfügbar ab:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC-Code:
G03GA10
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropin delta
Therapiegruppe:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Therapiebereich:
anovulazione
Anwendungsgebiete:
Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli in donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART) come un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-12-12
Gebrauchsinformation
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
REKOVELLE 12 MICROGRAMMI/0,36 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA
PRE-RIEMPITA
follitropina delta
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è REKOVELLE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
3.
Come usare REKOVELLE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REKOVELLE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REKOVELLE E A COSA SERVE
REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante,
che appartiene alla famiglia degli
ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella
riproduzione e nella fertilità.
REKOVELLE è usato per il trattamento dell’infertilità femminile e
in donne sottoposte a programmi di
riproduzione assistita come la fecondazione
_in vitro_
(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di
tante sacche contenenti ovociti
(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in
laboratorio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE REKOVELLE
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico
dovrà valutare lei e il suo partner per
individuare possibili cause dei problemi di fertilità.
NON USI REKOVELLE
• se è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se ha un tumore
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile
Una penna pre-riempita multidose rilascia 12 microgrammi di
follitropina delta* in 0,36 mL di soluzione.
REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile
Una penna pre-riempita multidose rilascia 36 microgrammi di
follitropina delta* in 1,08 mL di soluzione.
REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile
Una penna pre-riempita multidose rilascia 72 microgrammi di
follitropina delta* in 2,16 mL di soluzione.
Un mL di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta*
*ormone umano follicolo-stimolante ricombinante (FSH) prodotto in una
linea cellulare umana (PER.C6)
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
Soluzione limpida e incolore con pH di 6,0-7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli
nelle donne sottoposte a tecniche di
riproduzione assistita (
_assisted reproductive technologies_
, ART), come la fecondazione
_in vitro_
(
_in vitro _
_fertilisation_
, IVF) o un ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (
_intracytoplasmic sperm _
_injection_
, ICSI).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dei problemi di
fertilità.
Posologia
La posologia di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente e mira
ad ottenere una risposta ovarica
associata ad un profilo di sicurezza/efficacia favorevole, ad es. si
propone di raggiungere un numero
adeguato
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