Refixia
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-11-2023
Fachinformation
(SPC)
06-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2023
Wirkstoff:
Nonacog beta pegol
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
nonacog beta pegol
Therapiegruppe:
Antihemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia B
Anwendungsgebiete:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). , Refixia can be used for all age groups.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-06-02
Gebrauchsinformation
36
_ _
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REFIXIA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
REFIXIA 1 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
REFIXIA 2 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
REFIXIA 3 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
nonacog beta pegol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Refixia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
3.
Cómo usar Refixia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Refixia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REFIXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES REFIXIA
Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol. Es una
versión del factor IX de acción
prolongada. El factor IX es una proteína que se encuentra de forma
natural en la sangre y que ayuda a
detener el sangrado.
PARA QUÉ SE UTILIZA
REFIXIA
Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en
pacientes de todos los grupos de edad
con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no
funciona correctamente. Refixia sustituye
este factor IX que falta o
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Refixia 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Refixia 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Refixia 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Refixia 500 U
I polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 500 UI de nonacog beta pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene
aproximadamente 125 UI de
nonacog beta pegol.
Refixia 1 000 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 1 000 UI de nonacog beta pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene
aproximadamente 250 UI de
nonacog beta pegol.
Refixia 2 000 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 2 000 UI de nonacog beta pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene
aproximadamente 500 UI de
nonacog beta pegol.
Refixia 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 3 000 UI de nonacog beta pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene
aproximadamente 750 UI de
nonacog beta pegol.
*factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de
Hámster Chino (CHO) mediante
tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un
polietilenglicol (PEG)
de 40 kDa.
La potencia (UI) se determina utilizando el análisis de coagulación
de una fase de la Farmacopea
Europea. La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 144
UI/mg de proteína.
Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un
polietilenglicol (PEG)
de 40 kDa
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