Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemorrágicos
Hemofilia B
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Autorizado
2017-06-02
36 _ _ B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REFIXIA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE REFIXIA 1 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE REFIXIA 2 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE REFIXIA 3 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE nonacog beta pegol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Refixia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia 3. Cómo usar Refixia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Refixia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REFIXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES REFIXIA Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol. Es una versión del factor IX de acción prolongada. El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado. PARA QUÉ SE UTILIZA REFIXIA Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX). En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no funciona correctamente. Refixia sustituye este factor IX que falta o Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Refixia 500 U I polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 500 UI de nonacog beta pegol*. Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol. Refixia 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 1 000 UI de nonacog beta pegol*. Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol. Refixia 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 2 000 UI de nonacog beta pegol*. Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol. Refixia 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 3 000 UI de nonacog beta pegol*. Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 750 UI de nonacog beta pegol. *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa. La potencia (UI) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 144 UI/mg de proteína. Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa Прочетете целия документ