Recuvyra
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2017
Fachinformation
(SPC)
12-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-07-2017
Wirkstoff:
fentanil
Verfügbar ab:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-Code:
QN02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Therapiegruppe:
Cani
Therapiebereich:
Sistema nervoso
Anwendungsgebiete:
Per il controllo del dolore associato di ortopedia e chirurgia del tessuto molle in cani.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2011-10-06
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
19
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health illy House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Regno Unito
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Regno Unito.
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Recuvyra è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro
contenente 50 mg di fentanyl (il
principio attivo) per ml di soluzione. Recuvyra contiene anche octil
salicilato e alcol isopropilico.
Recuvyra viene fornita al tuo veterinario in un flaconcino di vetro
color ambra contenente 10 ml di
prodotto.
4.
INDICAZIONE(I)
Recuvyra controlla il dolore nei cani che devono ad interventi
chirurgici maggiori ortopedici e dei
tessuti molli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Al tuo cane non deve essere somministrato Recuvyra se:
Sul sito di trattamento ha la pelle lesionata, danneggiata o malata.
Ha insufficienza cardiaca, ipotensione o ipertensione, ipovolemia,
depressione respiratoria, ha
una storia di epilessia, patologia corneale non-correlata all’età o
quelli cha hanno o si sospetta
abbiano ileo paralitico.
Ha un’allergia verso il principio attivo (fentanyl) o verso uno
degli eccipienti.
E’ un cane femmina durante la lattazione o in gravidanza o che è
usato per la riproduzione.
Medicinale non più autorizzato
21
Il tuo veterinario non deve somministrare Recuvyra:
Eccetto che in singola dose alla dose raccomandata
In nessun altro sito eccetto che tra le s
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fentanyl
50 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione transdermica.
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il controllo del dolore post-operatorio associato ad interventi
chirurgici maggiori ortopedici e dei
tessuti molli nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare sulla pelle che non ha uno
_stratum corneum _
intatto a causa di lesione o malattia.
Non somministrare in aree diverse dalla regione scapolare dorsale.
Non usare in cani con insufficienza cardiaca, ipotensione, ipovolemia,
depressione respiratoria,
ipertensione, storia di epilessia, patologia corneale non correlata
all’età o in quelli cha hanno o si
sospetta abbiano ileo paralitico.
Non usare in caso d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario prima di
7 giorni. L'accumulo di
fentanyl dopo somministrazione ripetuta può provocare gravi reazioni
avverse, inclusa la morte. Non
somministrare più della dose raccomandata del medicinale veterinario.
Non consentire al cane o ad altri animali di leccare il sito di
applicazione poiché la biodisponibilità
orale dopo leccamento è alta nei primi cinque minuti dopo
l’applicazione. Non consentire ad altri
animali il contatto con il sito di applicazione per almeno 72 ore dopo
l’applicazione. Il medicinale
veterinario non deve entrare in contatto diretto con la cavità orale
o con le mucose dei cani. Lievi
effetti collaterali come sedazione, possono avvenire dopo una singola
somministrazione orale
accidentale di più di 20 µg/kg di fenta
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