Reconcile

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reconcile
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reconcile
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Psychoanaleptika
  • Anwendungsgebiete:
  • Als Hilfe bei der Behandlung von Trennungsstörungen bei Hunden, die sich durch Zerstörung und unangemessenes Verhalten (Vokalisierung und unangemessene Defäkation und / oder Urinieren) und nur in Kombination mit Verhaltensmodifikationstechniken zeigen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000133
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-07-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000133
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 3660 5545

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Reconcile

Fluoxetin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reconcile.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.

Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Reconcile zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Reconcile benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Reconcile und wofür wird es angewendet?

Reconcile ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Hunden mit Verhaltensstörungen durch die Trennung

von ihren Besitzern, ihrem Zuhause oder anderen Hunden (Trennungsangst). Diese

Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch die Zerstörung von Eigentum, übermäßiges

Bellen oder Jaulen, oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern.

Reconcile sollte nur bei gleichzeitiger Verhaltenstherapie angewendet werden. Es enthält den Wirkstoff

Fluoxetin.

Wie wird Reconcile angewendet?

Reconcile ist als Tabletten (8 mg, 16 mg, 32 mg und 64 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die Stärke der Tablette sollte je nach Gewicht des Hundes ausgewählt werden. Die Tabletten werden einmal

pro Tag gegeben. Nach ein bis zwei Wochen sollten sich die Symptome bessern. Wenn nach vier Wochen

noch keine Besserung eingetreten ist, sollte der Tierarzt die Behandlung neu bewerten.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Reconcile?

Fluoxetin ist ein Antidepressivum. Es wirkt, indem es die Konzentrationen des Neurotransmitters Serotonin

im zentralen Nervensystem erhöht. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen

mit ihren Nachbarzellen kommunizieren. Da niedrige Konzentrationen dieser Neurotransmitter mit

Depression und Angst verbunden sein können, kann ihre Erhöhung dazu führen, dass die Hunde ruhiger

werden und sich die Verhaltenssymptome bei Hunden mit trennungsbezogenen Problemen bessern.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

Seite 2/2

Welchen Nutzen hat Reconcile in den Studien gezeigt?

In zwei europäischen Ländern wurde eine umfangreiche Feldstudie mit einer großen Zahl Hunden

durchgeführt, die wegen Trennungsangst behandelt wurden. Alle Hunde erhielten Verhaltenstherapie und

wurden entweder mit Reconcile oder mit Clomipramine (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von

Hunden mit trennungsbezogenen Störungen) behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine

Veränderung bei jedem der neun verschiedenen Verhaltensweisen, die bei Hunden als charakteristische

Indikatoren für Trennungsangst erkannt wurden. Die Studie zeigte, dass Reconcile genauso wirksam war

wie Clomipramine. Nach achtwöchiger Behandlung hatten sich in der Reconcile-Gruppe zwei

Verhaltensweisen bei Trennungsangst deutlich verbessert (unangemessener Kotabsatz und Zerstörung).

Welche Risiken sind mit Reconcile verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Reconcile (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) sind

Appetitlosigkeit und Lethargie (Energiemangel). Andere häufige Nebenwirkungen von Reconcile (die mehr

als 1 von 10 Hunde betreffen können) sind Probleme beim Harnabsatz (Blasenentzündung, unkontrolliertes

Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, sowie Schmerzen und Schwierigkeiten beim

Wasserlassen) sowie Koordinierungsmangel und Desorientierung.

Reconcile darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter 4 kg wiegen oder Hunden, die an Epilepsie

leiden bzw. bei denen Anfälle bekannt sind. Reconcile darf auch nicht bei Hunden angewendet werden, die

überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff bzw. anderen Inhaltsstoffen oder Arzneimitteln in

derselben Klasse wie Fluoxetin (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) sind.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reconcile berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen

werden.

Warum wurde Reconcile zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Reconcile gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Reconcile?

Am 8. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Reconcile in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reconcile finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Reconcile benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations, Fleming Road,

Liverpool,

L24 9LN

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde

Fluoxetin (als Hydrochlorid)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Reconcile ist eine gesprenkelte, hellbraune bis braune runde Kautablette und enthält:

Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8,0 mg (entspricht 9,04 mg Fluoxetinhydrochlorid)

Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16,0 mg (entspricht 18,08 mg Fluoxetinhydrochlorid)

Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32,0 mg (entspricht 36,16 mg Fluoxetinhydrochlorid)

Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64,0 mg (entspricht 72,34 mg Fluoxetinhydrochlorid)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Reconcile

Tabletten

werden

Unterstützung

Behandlung

trennungsbedingten

Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, wie zum Beispiel destruktives Verhalten, Lautäußerungen und

unangemessener

Kot-

und/oder

Harnabsatz,

verwendet.

Dieses

Tierarzneimittel

darf

Verbindung mit einer von Ihrem Tierarzt empfohlenen Verhaltenstherapie angewendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg anwenden.

Reconcile darf bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten, nicht

angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder andere selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels nicht

angewendet werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Um das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu beschränken, sollte die empfohlene Dosis

nicht überschritten werden.

- Sehr häufige Nebenwirkungen: Appetitminderung (einschl. Anorexie); Lethargie (einschl. ruhiges

Verhalten und vermehrtes Schlafen).

Häufige

Nebenwirkungen:

Harnwegsstörungen

(wie

etwa

Blaseninfektionen,

unregelmäßiges

Urinieren,

Beschwerden

beim

Urinieren);

zentralnervöse

Störungen

(Koordinationsstörungen,

Orientierungsstörungen).

- Gelegentliche Nebenwirkungen: Gewichtsabnahme/Konditionsverlust; Pupillenerweiterung.

- Seltene Nebenwirkungen: Hecheln, Anfälle.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Reconcile sollte in einer täglichen Einzeldosis von 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht gemäß nachstehender

Dosierungstabelle oral verabreicht werden:

Körpergewicht

(kg)

Tablettenstärke (mg)

Anzahl Tabletten

pro Tag

4- 8

Reconcile 8 mg Tablette

>8-16

Reconcile 16 mg Tablette

>16-32

Reconcile 32 mg Tablette

>32-64

Reconcile 64 mg Tablette

Eine klinische Besserung bei Behandlung mit Reconcile ist innerhalb von 1 oder 2 Wochen zu

erwarten. Ist innerhalb von 4 Wochen keine Besserung zu beobachten, ist der Tierarzt zu konsultieren,

der die Behandlung des Hundes neu beurteilen muss.

Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte nach tierärztlichem Ermessen überwacht

werden, um zu ermitteln, ob die Behandlung nach Ablauf von 8 Wochen weiter fortgeführt oder bei

Auftreten von Nebenwirkungen abgebrochen werden sollte.

Reconcile Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden und sind schmackhaft, so dass

die meisten Hunde die Tablette einnehmen, wenn sie ihnen vom Besitzer angeboten wird.

Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die nächste vorgesehene Dosis wie verordnet verabreicht

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Reconcile Tabletten sollten oral mit oder ohne Futter verabreicht werden. Die Verabreichung sollte

täglich erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 30 Tage.

Tabletten, die nach Gebrauch noch im Behältnis verbleiben, sind zu entsorgen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit von Reconcile wurde bei Hunden im Alter von unter 6 Monaten oder mit einem

Gewicht von unter 4 kg nicht ermittelt.

Obwohl diese selten vorkommen, können bei Hunden, die mit Reconcile behandelt werden, Anfälle

auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Reconcile Tabletten dürfen bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle

hatten, nicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Beim Menschen gehören Anfälle, Schläfrigkeit, Übelkeit, Tachykardie

und Erbrechen zu den häufigsten Symptomen bei Überdosierung.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Fluoxetin

sollten

Kontakt

Tierarzneimittel vermeiden.

Fortpflanzungsfähigkeit, Trächtigkeit und Laktation:

Studien zur Ermittlung der Wirkungen von Reconcile Tabletten auf die Fortpflanzung, Trächtigkeit

oder Laktation wurden nicht durchgeführt, und daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit

und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund zur Zeit andere Arzneimittel erhält oder erhalten

hat, auch nicht verschriebene Arzneimittel, da Reconcile nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

verabreicht werden darf.

Reconcile sollte nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreicht werden, die die Anfallsschwelle

senken (z. B. Phenothiazine wie Acepromazin oder Chlorpromazin).

Reconcile

nicht

Verbindung

anderen

serotonergen

Substanzen

Sertralin)

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) [z. B. Selegilinhydrochlorid (L-Deprenyl), Amitraz]

oder trizyklischen Aminen (TCAs) (z. B. Amitriptylin und Clomipramin) anwenden.

Nach dem Absetzen der Therapie mit Reconcile sollte vor Verabreichung anderer Tierarzneimittel, die

unerwünschte Wechselwirkungen mit Fluoxetin oder dessen Metaboliten, Norfluoxetin, hervorrufen

könnten, eine 6-wöchige Auswaschzeit eingehalten werden.

Fluoxetin wird vorwiegend über das P-450-Enzymsystem metabolisiert, wobei die genaue Isoform bei

Hunden

nicht

bekannt

ist.

Daher

Verabreichung

Fluoxetin

anderen

Tierarzneimitteln Vorsicht geboten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung sollte unverzüglich der behandelnde Tierarzt konsultiert und eine

symptomatische Therapie eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen

Vorschriften

entsorgen.

Arzneimittel

sollten

nicht

über

Abwasser

oder

Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Die Tabletten sind in HDPE-Flaschen verpackt, jede Flasche enthält 30 Tabletten mit einem

Wattebausch und Trockenmittelbehälter.

ANHANG IV

GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE ERNEUERUNG

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)

hat auf seiner Sitzung vom 14.-16. Mai 2013 beschlossen, dass für das zentral zugelassene Produkt

Reconcile eine weitere Erneuerung erforderlich ist. Reconcile ist seit dem 8. Juli 2008 als

Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, die

sich durch destruktives Verhalten und andere unangemessene Verhaltensweisen wie Lautäußerungen

und unangemessener Kot- und/oder Harnabsatz bemerkbar machen, nur zur Anwendung in

Kombination mit einer Verhaltenstherapie, zugelassen.

Gründe des CVMP für eine weitere Erneuerung: Das Diskussionspapier der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) über die Kriterien für die Anforderung einer zusätzlichen Fünf-Jahres-

Erneuerung (EMEA/CVMP/430630/2006).

Medizinische Produkte für den veterinärmedizinischen Einsatz, für die eingeschränkte

Sicherheitsinformationen verfügbar sind, wegen begrenzter Exposition aufgrund von:

kürzlich erfolgter Vermarktung des veterinärmedizinischen Produktes (Juni 2011)

eingeschränkter Vermarktung des veterinärmedizinischen Produktes (nur in 4

Mitgliedsstaaten vermarktet)

Der CVMP hat beschlossen, dass eine weitere Erneuerung erforderlich ist.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety