Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fluoxetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Hunde
Psychoanaleptika
Als Hilfe bei der Behandlung von Trennungsstörungen bei Hunden, die sich durch Zerstörung und unangemessenes Verhalten (Vokalisierung und unangemessene Defäkation und / oder Urinieren) und nur in Kombination mit Verhaltensmodifikationstechniken zeigen.
Revision: 14
Autorisiert
2008-07-08
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION RECONCILE 8 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE RECONCILE 16 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE RECONCILE 32 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE RECONCILE 64 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde Fluoxetin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (entspricht 9,04 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (entspricht 18,08 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (entspricht 36,16 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (entspricht 72,34 mg Fluoxetinhydrochlorid) Gesprenkelte, hellbraune bis braune runde Kautabletten, die auf einer Seite mit einer Nummer (wie unten aufgeführt) geprägt sind: Reconcile 8 mg Tabletten: 4203 Reconcile 16 mg Tabletten: 4205 Reconcile 32 mg Tabletten: 4207 Reconcile 64 mg Tabletten: 4209 17 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, wie zum Beispiel destruktives Verhalten, Lautäußerungen und unangemessener Kot- und/oder Harnabsatz. Dieses Tierarzneimittel darf nur in Verbindung mit einer von Ihrem Tierarzt empfohlenen Verhaltenstherapie angewendet werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg anwenden. Darf bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten, nicht angewendet werden. Das Tierarzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (entspricht 9,04 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (entspricht 18,08 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (entspricht 36,16 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (entspricht 72,34 mg Fluoxetinhydrochlorid) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette. Gesprenkelte, hellbraune bis braune Kautabletten, bei denen auf einer Seite eine Nummer aufgeprägt ist (wie im Folgenden aufgeführt): Reconcile 8 mg Tabletten: 4203 Reconcile 16 mg Tabletten: 4205 Reconcile 32 mg Tabletten: 4207 Reconcile 64 mg Tabletten: 4209 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, die sich durch destruktives Verhalten und andere unangemessene Verhaltensweisen wie Lautäußerungen und unangemessener Kot- und oder Harnabsatz bemerkbar machen. Nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie anwenden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg. Nicht anwenden bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART 3 Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Sicherheit des Produkts wurde bei Hunden unter einem Alter von Прочетете целия документ