Rebif
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2019
Wirkstoff:
interferoni beeta-1a
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L03AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon beta-1a
Therapiegruppe:
Immunostimulantit,
Therapiebereich:
Multippeliskleroosi
Anwendungsgebiete:
Rebif on indikoitu hoitoon:potilaat, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaille, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi. Kliinisissä tutkimuksissa, tämä oli ominaista kahden tai useamman akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana. Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
1998-05-03
Gebrauchsinformation
153
B. PAKKAUSSELOSTE
154
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REBIF 22 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
interferonibeeta-1a
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärin,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebif-valmistetta
3.
Miten Rebif-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rebif-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REBIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rebif kuuluu lääkeaineluokkaan nimeltään interferonit. Ne ovat
luonnollisia aineita, jotka välittävät
viestejä solujen välillä. Elimistö itse tuottaa interferoneja ja
niiden merkitys elimistön
immuunijärjestelmässä on oleellinen. Interferonit auttavat
rajoittamaan multippeliskleroosiin liittyviä
keskushermoston vaurioita. Tätä vaikutusmekanismia ei täysin
tunneta.
Rebif on erittäin puhdas liukoinen proteiini, joka on täysin ihmisen
elimistön tuottaman luonnollisen
interferonibeetan kaltainen.
Rebif-valmistetta käytetään multippeliskleroosin hoitoon. Sen on
todettu vähentävän
pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan
toimintakyvyn heikkenemistä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REBIF-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ REBIF-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 22 mikrogrammaa (6
MIU*) interferonibeeta-1a:ta**.
*miljoonaa kansainvälistä yksikköä, määritettynä valmistajan
omalla biologisella sytopaattista
vaikutusta (CPE) mittaavalla menetelmällä interferonibeeta-1a
standardiin nähden. Referenssinä
käytetään kansainvälisellä NIH-standardilla (GB-23-902-531)
kalibroitua standardia.
** tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO-K1).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää 2,5 mg
bentsyylialkoholia per 0,5 ml:n annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3,5-4,5 ja osmolariteetti
250-450 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rebif on tarkoitettu relapsoivan multippeliskleroosin hoitoon.
Kliinisissä tutkimuksissa määritelmänä
käytettiin kahta tai useampaa akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien
kahden vuoden aikana (ks.
kohta 5.1).
Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on
sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman
jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Rebif-valmistetta on saatavissa kolmena vahvuutena: 8,8 mikrogrammaa,
22 mikrogrammaa ja
44 mikrogrammaa. Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8
mikrogrammaa ja Rebif
22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta
vastaavassa pakkauksessa.
Annostus
Rebif-valmisteen suositeltu annostus on 44 mikrogrammaa kolmesti
viikossa ihonalaisena injektiona.
Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään
kolmesti viikossa ihonalaisena
injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei
hoitavan lääkärin mielestä sovi.
Aloitettaessa hoito Rebif-valmisteella tulee annosta nost
Lesen Sie das vollständige Dokument
