Rebif
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2019
Wirkstoff:
interferone beta-1a
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L03AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon beta-1a
Therapiegruppe:
Immunostimolanti,
Therapiebereich:
Sclerosi multipla
Anwendungsgebiete:
Rebif è indicato per il trattamento di:pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita;i pazienti con sclerosi multipla recidivante. Negli studi clinici, questo è stato caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva senza il continuo ricaduta attività.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1998-05-03
Gebrauchsinformation
156
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
157
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REBIF 22 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
interferone beta-1a
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rebif e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rebif
3.
Come usare Rebif
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rebif
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REBIF E A COSA SERVE
Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come
interferoni. Si tratta di sostanze naturali
che trasmettono messaggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti
dall’organismo e svolgono un
ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi che
non sono completamente
conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema
nervoso centrale associato alla
sclerosi multipla.
Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile
all’interferone beta naturale prodotto
nel corpo umano.
Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Il
trattamento si è dimostrato efficace nel
ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel
rallentare la progressione della disabilità.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE REBIF
NON USI REBIF
•
se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
•
se attualmente è g
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita (0,5 mL) contiene 22 microgrammi (6 MUI*) di
interferone beta-1a**.
* Milioni di Unità Internazionali, misurate con saggio biologico
dell’effetto citopatico (CPE) contro
uno standard interno di interferone beta-1a, a sua volta calibrato
contro il vigente standard
internazionale NIH (GB-23-902-531).
** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la
tecnica del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti: contiene 2,5 mg di alcool benzilico per
ogni dose di 0,5 mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,5 a 4,5 e osmolarità
da 250 a 450 mosm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rebif è indicato nel trattamento della sclerosi multipla con
recidive. Negli studi clinici, ciò veniva
caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti
(vedere paragrafo 5.1).
Non è stata dimostrata l’efficacia nei pazienti con sclerosi
multipla secondariamente progressiva in
assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
malattia.
Rebif è disponibile in tre dosaggi: 8,8 microgrammi, 22 microgrammi e
44 microgrammi. Per i
pazienti che iniziano il trattamento con Rebif, è disponibile una
confezione contenente Rebif
8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi, che corrisponde alle
necessità del paziente durante il primo
mese di terapia.
Posologia
La posologia consigliata di Rebif è di 44 microgrammi tre volte a
settimana per iniezione sottocutanea.
Una dose inferiore, di 22 microgrammi, anch’essa tre volte a
settimana per iniezione sottocutanea, è
consigliabile per i paz
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