Rebif

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rebif
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rebif
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Rebif ist angezeigt für die Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000136
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000136
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/14511/2014

EMEA/H/C/000136

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rebif

Interferon beta-1a

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rebif.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rebif zu gelangen.

Was ist Rebif?

Rebif ist eine Injektionslösung in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen. Die Spritzen und Pens

enthalten 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm des Wirkstoffs Interferon beta-1a.

Die Patronen enthalten insgesamt 66 Mikrogramm oder 132 Mikrogramm Interferon beta-1a und sind

zur Mehrfachdosierung mithilfe eines elektronischen Injektionsgeräts konzipiert, das 8,8 Mikrogramm,

22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm pro Dosis abgibt.

Wofür wird Rebif angewendet?

Rebif wird zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet. Bei

dieser Form von MS hat der Patient Anfälle (Krankheitsschübe), die sich mit Phasen ohne Symptome

abwechseln. Die Wirksamkeit von Rebif wurde nicht bei Patienten mit sekundär progredienter

(fortschreitender) MS (der Form der MS, die sich nach der schubförmigen MS entwickelt)

nachgewiesen, die nicht schubförmig ist.

Rebif kann auch bei Patienten angewendet werden, die eine einmalige Demyelinisationsattacke (bei der

die Schutzhülle rund um die Nerven beschädigt wird), begleitet von einer Entzündung, hatten. Das

Arzneimittel wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko

für die Entwicklung von MS besteht. Vor der Anwendung von Rebif muss der Arzt jedoch andere

Ursachen für die Symptome ausschließen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Rebif angewendet?

Die Behandlung mit Rebif sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

von MS besitzt.

Die empfohlene Dosis Rebif beträgt 44 Mikrogramm und wird dreimal wöchentlich als Injektion unter

die Haut verabreicht. Die 22-Mikrogramm-Dosis wird für Patienten, die die höhere Dosis nicht

vertragen, empfohlen.

Zu Beginn der Behandlung mit Rebif sollte die Dosis langsam gesteigert werden, um Nebenwirkungen

zu vermeiden. Die Anfangsdosis beträgt 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich in den ersten zwei

Wochen, gefolgt von 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich in den folgenden zwei Wochen. Danach

können 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich gegeben werden. Zur Einleitung der Behandlung sind

Spezialpackungen mit der korrekten Anzahl an Spritzen oder Patronen erhältlich. Das elektronische

Injektionsgerät, das für die Patronen verwendet wird, ist so programmiert, dass zu Beginn der

Behandlung und während der Standarddosisphase die jeweils richtige Rebif-Dosis abgegeben wird.

Die Patienten können sich Rebif selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden. Der Arzt

kann die Einnahme von fiebersenkenden Schmerzmitteln vor jeder Injektion sowie 24 Stunden danach

empfehlen, um die grippeähnlichen Symptome zu verringern, die als Nebenwirkung der Behandlung

auftreten können. Alle Patienten sollten mindestens einmal alle zwei Jahre gründlich daraufhin

untersucht werden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Wie wirkt Rebif?

MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen

zerstört wird („Demyelinisation“). Der Wirkstoff in Rebif, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der

Interferone. Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper bildet, um Angriffe wie zum

Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen. Die genaue Wirkungsweise von Rebif bei MS ist noch nicht

abschließend geklärt, doch Interferon beta scheint das Immunsystem zu beruhigen und die MS-Schübe

zu verhindern.

Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“

bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung von Interferon beta-1a befähigt. Das Ersatz-Interferon beta-1a wirkt genauso wie natürlich

gebildetes Interferon beta.

Wie wurde Rebif untersucht?

Rebif wurde bei 560 Patienten mit schubförmiger MS untersucht. Die Patienten hatten mindestens zwei

Schübe in den letzten zwei Jahren. Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Rebif (22 oder

44 Mikrogramm) oder ein Placebo (Scheinbehandlung). Die Studie wurde anschließend auf vier Jahre

verlängert. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schübe der Patienten. Rebif wurde

ferner bei Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht. In der Studie wurde über einen

Zeitraum von drei Jahren die Fähigkeit des Arzneimittels untersucht, das Fortschreiten der

Behinderung zu verhindern.

Rebif wurde außerdem bei 515 Patienten, die eine einmalige Demyelinisationsattacke erlitten hatten,

mit Placebo verglichen. Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Placebo oder Rebif

(44 Mikrogramm einmal oder dreimal wöchentlich). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit,

bis die Patienten MS entwickelten, wobei Standardkriterien für die Diagnose von MS herangezogen

wurden.

Rebif

EMA/14511/2014

Seite 2/4

Welchen Nutzen hat Rebif in diesen Studien gezeigt?

Rebif verringerte die Anzahl der Schübe bei schubförmiger MS wirksamer als das Placebo. Die Schübe

wurden mit Rebif 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm im Vergleich zum Placebo um etwa 30 % über

zwei Jahre und um 22 % (Rebif 22 Mikrogramm) bzw. 29 % (Rebif 44 Mikrogramm) über vier Jahre

verringert.

In der Studie bei Patienten mit progredienter MS hatte Rebif keine signifikante Wirkung auf das

Fortschreiten der Behinderung, die Schubrate wurde jedoch um etwa 30 % verringert. Eine gewisse

Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung war zwar zu beobachten, aber nur bei Patienten, die in

den vorangegangenen zwei Jahren vor Beginn der Studie Schübe gehabt hatten.

In der Studie mit Patienten, die eine einmalige Demyelinisationsattacke erlitten hatten, war die

Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von MS über 24 Monate bei Patienten, die mit Rebif behandelt

wurden, geringer als bei Patienten unter Placebo. Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von MS über

24 Monate betrug bei Patienten, denen Rebif dreimal wöchentlich verabreicht wurde, 62,5 % (bzw.

75,5 % bei Patienten, denen Rebif einmal wöchentlich verabreicht wurde) im Vergleich zu 85,8 % bei

Patienten, die Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Rebif verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rebif (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer

Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen), Anämie (verringerte

Anzahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der

Injektionsstelle sowie Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Rebif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rebif darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen natürliches

oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Während einer

Schwangerschaft darf die Behandlung mit Rebif nicht begonnen werden. Wird eine Frau während der

Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger, sollte sie ihren behandelnden Arzt konsultieren. Rebif

darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die unter schweren Depressionen leiden oder

suizidgefährdet sind.

Warum wurde Rebif zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebif gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rebif ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rebif so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rebif aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Rebif:

Am 4. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Rebif in der gesamten Europäischen Union.

Rebif

EMA/14511/2014

Seite 3/4

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebif finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rebif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.

Rebif

EMA/14511/2014

Seite 4/4

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Interferon beta-1a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig den Abschnitt "Wie ist Rebif

anzuwenden?" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das

Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten

beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten,

die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche. Ihr Arzt hat Ihnen

eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche verschrieben.

Diese niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen

können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein

Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Fertigspritzen zu Hause anwenden. Das

Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.

Zur Anwendung von Rebif lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält

und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Wie wird Rebif injiziert

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete

Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die

Oberschenkel oder der Unterbauch). Halten Sie die Spritze wie einen

Stift oder einen Wurfpfeil. Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei

jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die

Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben

Stelle nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von

Gewebsschädigungen (Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen,

an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle

Auffälligkeiten, die Sie entdecken.

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Spritze mit Rebif aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu

reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie

ein brennendes Gefühl verspüren.

Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig

zusammen (um sie etwas anzuheben).

Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und

stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem

rechten Winkel in die Haut.

Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken

Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).

Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Entfernen Sie die

Nadel aus der Haut.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen

Sie die Spritze sofort in einen geeigneten Entsorgungsbehälter.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jede Fertigspritze enthält 22 Mikrogramm Interferon

beta-1a, entsprechend 6 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst

verabreicht werden. Die Rebif-Lösung ist klar bis opaleszent. Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig und

enthält 0,5 ml Injektionslösung.

Rebif ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari),

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 44 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Interferon beta-1a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist

außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis

eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig den Abschnitt "Wie ist Rebif

anzuwenden?" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das

Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten

beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten,

die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Patienten, bei denen ein einzelnes

klinisches Ereignis eingetreten ist

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.

Patienten mit Multipler Sklerose

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.

Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen

für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein

Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Fertigspritzen zu Hause anwenden. Das

Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.

Zur Anwendung von Rebif lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält

und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Wie wird Rebif injiziert

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete

Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die

Oberschenkel oder der Unterbauch). Halten Sie die Spritze wie einen

Stift oder einen Wurfpfeil. Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei

jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die

Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben

Stelle nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von

Gewebsschädigungen (Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen,

an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle

Auffälligkeiten, die Sie entdecken.

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Spritze mit Rebif aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu

reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie

ein brennendes Gefühl verspüren.

Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig

zusammen (um sie etwas anzuheben).

Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und

stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem

rechten Winkel in die Haut.

Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken

Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).

Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Entfernen Sie die

Nadel aus der Haut.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen

Sie die Spritze sofort in einen geeigneten Entsorgungsbehälter.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jede Fertigspritze enthält 44 Mikrogramm Interferon

beta-1a, entsprechend 12 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst

verabreicht werden. Die Rebif-Lösung ist klar bis opaleszent. Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig und

enthält 0,5 ml Injektionslösung.

Rebif ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari),

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

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Tel: +356-22-588600

Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

Merck Serono Norge

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Merck A.E.

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Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

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Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

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Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

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Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 8,8 Mikrogramm - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rebif 22 Mikrogramm - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Interferon beta-1a

Startpackung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist

außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis

eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig den Abschnitt "Wie ist Rebif

anzuwenden?" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das

Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten

beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten,

die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 1,0 mg Benzylalkohol pro 0,2 ml Dosierung bzw. 2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml

Dosierung. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei

Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlungsbeginn

Die Behandlung beginnt mit einem langsamen Anstieg der Dosis, der sogenannten „Dosistitration“,

über einen Zeitraum von 4 Wochen, um einige der Nebenwirkungen zu reduzieren. Hierfür wird

folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Während der ersten und zweiten Woche ist dreimal wöchentlich Rebif 8,8 Mikrogramm zu

injizieren.

Während der dritten und vierten Woche ist dreimal wöchentlich Rebif 22 Mikrogramm zu

injizieren.

Ab der fünften Woche, wenn Sie Ihre Einleitungsphase abgeschlossen haben, müssen Sie das von

Ihrem Arzt verschriebene normale Dosierungsschema befolgen.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt dreimal wöchentlich 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.).

Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen

für Patienten mit Multipler Sklerose, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein

Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Fertigspritzen zu Hause anwenden. Das

Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.

Zur Anwendung von Rebif lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält

und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Wie wird Rebif injiziert

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete

Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die

Oberschenkel oder der Unterbauch). Halten Sie die Spritze wie einen

Stift oder einen Wurfpfeil. Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei

jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die

Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben

Stelle nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von

Gewebsschädigungen (Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen,

an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle

Auffälligkeiten, die Sie entdecken.

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Spritze mit Rebif aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu

reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie

ein brennendes Gefühl verspüren.

Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig

zusammen (um sie etwas anzuheben).

Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und

stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem

rechten Winkel in die Haut.

Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken

Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).

Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Entfernen Sie die

Nadel aus der Haut.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen

Sie die Spritze sofort in einen geeigneten Entsorgungsbehälter.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a.

Jede 8,8 Mikrogramm Fertigspritze enthält 8,8 Mikrogramm Interferon beta-1a entsprechend

2,4 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Jede 22 Mikrogramm Fertigspritze enthält 22 Mikrogramm Interferon beta-1a entsprechend

6 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Rebif 8,8 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich

und kann selbst verabreicht werden. Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig und enthält 0,2 ml

Injektionslösung.

Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich

und kann selbst verabreicht werden. Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig und enthält 0,5 ml

Injektionslösung.

Die Rebif-Lösung ist klar bis opaleszent.

Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm sind in einer Starterpackung erhältlich, die für die

ersten 4 Behandlungswochen vorgesehen ist; während dieser Zeit wird eine allmähliche Steigerung der

Rebif-Dosis empfohlen.

Diese Monatsstarterpackung enthält sechs Fertigspritzen Rebif 8,8 Mikrogramm und sechs

Fertigspritzen Rebif 22 Mikrogramm.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari),

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone

Interferon beta-1a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig den Abschnitt "Wie ist Rebif

anzuwenden?" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das

Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten

beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten,

die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche. Ihr Arzt hat Ihnen

eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche verschrieben.

Diese niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen

können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif

wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Patronen mit Ihrem Applikator zu

Hause anwenden.

Die Patrone muss entweder mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder dem

manuellen RebiSlide-Pen-Injektor angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher

Applikator am besten für Sie geeignet ist. Wenn Ihr Sehvermögen nicht gut ist, sollten Sie den

RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft

unterstützt.

Eine vollständige Bedienungsanleitung wird mit dem Applikator geliefert. Bitte befolgen Sie

diese genau.

Eine Kurzanleitung zur Anwendung der Rebif-Patronen mit jedem Applikator ist unten

aufgeführt.

Vor der Anwendung

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Rebif-Patrone aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie die Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob

die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im Applikator eingefroren ist. Die

Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe

enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Für das Einlegen der Patrone in den Applikator und für die Durchführung der Injektion bitte die

gemeinsam mit Ihrem Applikator gelieferte Bedienungsanleitung beachten.

Wo wird Rebif injiziert

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete

Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die

Oberschenkel oder der Unterbauch). Es ist zu empfehlen, dass Sie sich

bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die

Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle

nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von

Gewebsschädigungen (Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen,

an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle

Auffälligkeiten, die Sie entdecken.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an

der Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn

etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes

Gefühl verspüren.

Wie wird Rebif injiziert

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 22 Mikrogramm einstellen. Bitte

lesen Sie auch die Anweisungen in der Bedienungsanleitung durch, die mit Ihrem Applikator

geliefert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen entweder den RebiSmart- oder RebiSlide-Applikator verschreiben. Wurde

Ihnen RebiSmart verschrieben, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Wenn Sie RebiSmart verwenden“

Ansonsten lesen Sie bitte den Abschnitt „

Wenn Sie RebiSlide verwenden“

Wenn Sie RebiSmart

verwenden

Überprüfen Sie vor der Injektion immer, ob im Anzeigefeld des

Geräts die verschriebene Dosis von 22 Mikrogramm angezeigt wird.

Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.

Drücken Sie den Injektionsknopf. Während der Injektion blinkt der

Knopf grün auf.

Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört. Das bedeutet, dass die

Injektion beendet ist.

Nehmen Sie den RebiSmart von der Injektionsstelle.

Wenn Sie RebiSlide

verwenden

Bitte stellen Sie vor der Injektion sicher, dass im

Dosisfenster des Geräts 0,5 ml ausgewählt sind

(das entspricht der verordneten Dosis von

22 Mikrogramm).

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut ein, wenden Sie dabei die

Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Halten Sie RebiSlide fest und verschieben Sie den Freigabeknopf, der

sich an der Seite des Applikators befindet.

Belassen Sie RebiSlide in dieser Position, bis im Dosisfenster „0“

erscheint, warten Sie dann 10 Sekunden ab, bevor Sie die Nadel aus der

Haut herausziehen.

Nehmen Sie RebiSlide von der Injektionsstelle.

Nach der Injektion von Rebif mit RebiSmart oder RebiSlide

Entfernen Sie die Nadel aus dem Gerät und entsorgen Sie sie, wie in der Bedienungsanleitung

Ihres Applikators beschrieben.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Lagern Sie Ihren Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone entsprechend der Anleitung in

Abschnitt 5 „Wie ist Rebif aufzubewahren?“.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

Pflegepersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Nach der ersten Anwendung innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.

Die Applikatoren (RebiSmart oder RebiSlide) mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone müssen im

Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jede Patrone enthält 66 Mikrogramm Interferon beta-1a,

entsprechend 18 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Fertig-Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolbenstopfen (Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium

und Halobutyl-Gummi), die 1,5 ml-Lösung enthält. Packungen mit 4 oder 12 Patronen. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Patrone darf nur mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder manuellen RebiSlide-Pen-

Injektor verwendet werden. Die Applikatoren sind getrennt erhältlich. In manchen Ländern ist

möglicherweise nur einer dieser Applikatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone

Interferon beta-1a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist

außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis

eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig den Abschnitt "Wie ist Rebif

anzuwenden?" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das

Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten

beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten,

die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Patienten, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.

Patienten mit Multipler Sklerose

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.

Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen

für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif

wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Patronen mit Ihrem Applikator zu

Hause anwenden.

Die Patrone muss entweder mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder dem

manuellen RebiSlide-Pen-Injektor angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher

Applikator am besten für Sie geeignet ist. Wenn Ihr Sehvermögen nicht gut ist, sollten Sie den

RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft

unterstützt.

Eine vollständige Bedienungsanleitung wird mit dem Applikator geliefert. Bitte befolgen Sie

diese genau.

Eine Kurzanleitung zur Anwendung der Rebif-Patronen mit jedem Applikator ist unten

aufgeführt.

Vor der Anwendung

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Rebif-Patrone aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie die Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob

die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im Applikator eingefroren ist. Die

Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe

enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Für das Einlegen der Patrone in den Applikator und für die Durchführung der Injektion bitte die

gemeinsam mit Ihrem Applikator gelieferte Bedienungsanleitung beachten.

Wo wird Rebif injiziert

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete

Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die

Oberschenkel oder der Unterbauch). Es ist zu empfehlen, dass Sie sich

bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die

Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle

nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von

Gewebsschädigungen (Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen,

an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle

Auffälligkeiten, die Sie entdecken.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an

der Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn

etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes

Gefühl verspüren.

Wie wird Rebif injiziert

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 44 Mikrogramm einstellen. Bitte

lesen Sie auch die Anweisungen in der Bedienungsanleitung durch, die mit Ihrem Applikator

geliefert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen entweder den RebiSmart- oder RebiSlide-Applikator verschreiben. Wurde

Ihnen RebiSmart verschrieben, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Wenn Sie RebiSmart verwenden“

Ansonsten lesen Sie bitte den Abschnitt „

Wenn Sie RebiSlide verwenden“

Wenn Sie RebiSmart

verwenden

Überprüfen Sie vor der Injektion immer, ob im Anzeigefeld des

Geräts die verschriebene Dosis von 44 Mikrogramm angezeigt wird.

Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.

Drücken Sie den Injektionsknopf. Während der Injektion blinkt der

Knopf grün auf.

Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört. Das bedeutet, dass die

Injektion beendet ist.

Nehmen Sie den RebiSmart von der Injektionsstelle.

Wenn Sie RebiSlide

verwenden

Bitte stellen Sie vor der Injektion sicher, dass im

Dosisfenster des Geräts 0,5 ml ausgewählt sind

(das entspricht der verordneten Dosis von

44 Mikrogramm).

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut ein, wenden Sie dabei die

Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Halten Sie RebiSlide fest und schieben Sie den Freigabeknopf, der sich

an der Seite des Applikators befindet.

Belassen Sie RebiSlide in dieser Position, bis im Dosisfenster „0“

erscheint, warten Sie dann 10 Sekunden ab, bevor Sie die Nadel aus der

Haut herausziehen.

Nehmen Sie RebiSlide von der Injektionsstelle.

Nach der Injektion von Rebif mit RebiSmart oder RebiSlide

Entfernen Sie die Nadel aus dem Gerät und entsorgen Sie sie, wie in der Bedienungsanleitung

Ihres Applikators beschrieben.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Lagern Sie Ihren Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone entsprechend der Anleitung in

Abschnitt 5 „Wie ist Rebif aufzubewahren?“.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

Pflegepersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Nach der ersten Anwendung innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.

Die Applikatoren (RebiSmart oder RebiSlide) mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone müssen im

Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jede Patrone enthält 132 Mikrogramm Interferon beta-1a,

entsprechend 36 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Fertig-Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolbenstopfen (Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium

und Halobutyl-Gummi), die 1,5 ml-Lösung enthält. Packungen mit 4 oder 12 Patronen. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Patrone darf nur mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder manuellen RebiSlide-Pen-

Injektor verwendet werden. Die Applikatoren sind getrennt erhältlich. In manchen Ländern ist

möglicherweise nur einer dieser Applikatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 8,8 Mikrogramm/0,1 ml - Injektionslösung in einer Patrone

Rebif 22 Mikrogramm0,25 ml- Injektionslösung in einer Patrone

Interferon beta-1a

Startpackung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist

außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis

eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig den Abschnitt "Wie ist Rebif

anzuwenden?" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das

Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten

beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten,

die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 0,5 mg Benzylalkohol pro 0,1 ml Dosierung bzw. 1,25 mg Benzylalkohol pro 0,25 ml

Dosierung. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei

Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlungsbeginn

Die Behandlung beginnt mit einem langsamen Anstieg der Dosis, der sogenannten „Dosistitration“,

über einen Zeitraum von 4 Wochen, um einige der Nebenwirkungen zu reduzieren. Hierfür wird

empfohlen, dass:

während der ersten und zweiten Woche Rebif 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert

wird.

während der dritten und vierten Woche Rebif 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert

wird.

Ab der fünften Woche, wenn Sie die Einleitungsphase abgeschlossen haben, müssen Sie das von

Ihrem Arzt verschriebene normale Dosierungsschema befolgen.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt dreimal wöchentlich 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.).

Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen

für Patienten mit Multipler Sklerose, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif

wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Patronen mit Ihrem Applikator zu

Hause anwenden.

Die Startpackung enthält 2 identische Rebif Patronen und Sie können mit einer der beiden

Patronen die Behandlung beginnen.

Die Patrone muss entweder mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder dem

manuellen RebiSlide-Pen-Injektor angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher

Applikator am besten für Sie geeignet ist. Wenn Ihr Sehvermögen nicht gut ist, sollten Sie den

RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft

unterstützt.

Eine vollständige Bedienungsanleitung wird mit dem Applikator geliefert. Bitte befolgen Sie

diese genau.

Eine Kurzanleitung zur Anwendung der Rebif-Patronen mit jedem Applikator ist unten

aufgeführt.

Vor der Anwendung

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Rebif-Patrone aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie die Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob

die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im Applikator eingefroren ist. Die

Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe

enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Für das Einlegen der Patrone in den Applikator und für die Durchführung der Injektion bitte die

gemeinsam mit Ihrem Applikator gelieferte Bedienungsanleitung beachten.

Wo wird Rebif injiziert

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete

Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die

Oberschenkel oder der Unterbauch). Es ist zu empfehlen, dass Sie sich

bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die

Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle

nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von

Gewebsschädigungen (Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen,

an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle

Auffälligkeiten, die Sie entdecken.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an

der Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn

etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes

Gefühl verspüren.

Wie wird Rebif injiziert

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis einstellen. Bitte lesen Sie auch die

Anweisungen in der Bedienungsanleitung durch, die mit Ihrem Applikator geliefert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen entweder den RebiSmart- oder RebiSlide-Applikator verschreiben. Wurde

Ihnen RebiSmart verschrieben, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Wenn Sie RebiSmart verwenden“

Ansonsten lesen Sie bitte den Abschnitt „

Wenn Sie RebiSlide verwenden“

Wenn Sie RebiSmart

verwenden

RebiSmart ist so programmiert, dass er Sie durch die gesamte

Initialphase führt und automatisch die Dosis im Verlauf der Initialphase

erhöht. Er wird Ihnen auch mitteilen, wann Sie die Patrone austauschen

müssen.

Sie müssen im RebiSmart-Menü die richtige Dosis einstellen, die Ihnen

Ihr Arzt verschrieben hat, um sicherzustellen, dass die korrekte Dosis

abgespeichert wird.

Um in das Menü „Injektionseinstellung“ zu gelangen, stellen Sie erst

44 Mikrogramm ein, wählen dann „Initialdosis“, drücken „Ändern“,

wählen „Ein“, drücken „OK“ und bestätigen die Meldung „Initialdosis

ein“, indem Sie nochmals „OK“ drücken.

Der Applikator sorgt dafür:

dass während der ersten und zweiten Woche dreimal wöchentlich Rebif 8,8 Mikrogramm

injiziert werden;

dass während der dritten und vierten Woche dreimal wöchentlich Rebif 22 Mikrogramm injiziert

werden;

dass ab der fünften Woche RebiSmart automatisch auf das normale Dosierungsschema

umgestellt wird.

Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.

Drücken Sie den Injektionsknopf. Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.

Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört.Das bedeutet, dass die Injektion beendet ist.

Nehmen Sie den RebiSmart von der Injektionsstelle.

Wenn Sie RebiSlide

verwenden

Überprüfen Sie vor der Injektion immer, dass folgende Dosis im

Dosisfenster des Applikators angezeigt wird:

Während der ersten und zweiten Woche: 0,1 ml, was einer Dosis

von 8,8 Mikrogramm entspricht

Während der dritten und vierten Woche: 0,25 ml, was einer Dosis

von 22 Mikrogramm entspricht

Erste und zweite Woche

Dritte und vierte Woche

Hinweis: Ab der fünften Woche,

nachdem Sie Ihre Initialphase beendet

haben, sollten im Dosisfenster des Applikators 0,5 ml (entspricht der

normalen Dosis) ausgewählt sein. Bitte lesen Sie vor Beginn die

Packungsbeilage zu Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml oder

Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml aufmerksam durch.

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut ein, verwenden Sie dabei die Injektionstechnik, die Ihnen

Ihr Arzt gezeigt hat.

Halten Sie RebiSlide fest und verschieben Sie den Freigabeknopf, der sich an der Seite des

Applikators befindet.

Belassen Sie RebiSlide in dieser Position, bis im Dosisfenster „0“ erscheint, warten Sie dann

10 Sekunden ab, bevor Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.

Nehmen Sie RebiSlide von der Injektionsstelle.

Nach der Injektion von Rebif mit RebiSmart oder RebiSlide

Entfernen Sie die Nadel aus dem Gerät und entsorgen Sie sie, wie in der Bedienungsanleitung

Ihres Applikators beschrieben.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Lagern Sie Ihren Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone entsprechend der Anleitung in

Abschnitt 5 „Wie ist Rebif aufzubewahren?“.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

Pflegepersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Nach der ersten Anwendung innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.

Die Applikatoren (RebiSmart oder RebiSlide) mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone müssen im

Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jede Patrone enthält 132 Mikrogramm Interferon beta-1a,

entsprechend 36 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Fertig-Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolbenstopfen (Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium

und Halobutyl-Gummi), die 1,5 ml-Lösung enthält. Packungen mit 2 Patronen.

Die Patrone darf nur mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder manuellen RebiSlide-Pen-

Injektor verwendet werden. Die Applikatoren sind getrennt erhältlich. In manchen Ländern ist

möglicherweise nur einer dieser Applikatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen

Interferon beta-1a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig die Gebrauchsanleitung des RebiDose,

die in einer separaten Broschüre zur Verfügung gestellt wird und befolgen Sie diese. Dadurch

kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-

Patienten beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut

auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche. Ihr Arzt hat Ihnen

eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche verschrieben.

Diese niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen

können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif wird mit Hilfe eines Fertigpens namens „RebiDose“unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft den Rebif Fertigpen zu Hause anwenden.

Wenn Sie so verfahren, lesen Sie bitte aufmerksam die „RebiDose-Gebrauchsanleitung“, die in

der Broschüre mitgeliefert wird und befolgen Sie diese.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält

und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jeder Fertigpen enthält 22 Mikrogramm Interferon

beta-1a, entsprechend 6 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Rebif ist als Injektionslösung im Fertigpen erhältlich und kann selbst verabreicht werden. Die Rebif-

Lösung ist klar bis opaleszent. Der Fertigpen ist gebrauchsfertigund enthält 0,5 ml Injektionslösung.

Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens (RebiDose) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari),

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

RebiDose-Gebrauchsanleitung

WIE DER REBIF FERTIGPEN (RebiDose) ANGEWENDET WIRD

Dieser Abschnitt informiert Sie darüber, wie der RebiDose angewendet wird.

Rebif wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft RebiDose zu Hause anwenden. Wenn Sie

Fragen zur Injektion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren

Apotheker.

Lesen Sie die folgenden Hinweise aufmerksam, bevor Sie den RebiDose verwenden.

Erforderliche Utensilien

Um sich selbst eine Injektion zu verabreichen, benötigen Sie:

Einen neuen RebiDose und

Alkoholtupfer oder ähnliches.

Einen trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Die Abbildung unten zeigt, wie der RebiDose aussieht.

Vor der Injektion

Nach der Injektion

A. Schnappdeckel

B. Durchsichtiger Kontrollbereich

C. Kolben

D. Dosis-Etikett

E. Hauptgehäuse

F. Knopf

G. Schutzvorrichtung

H. Nadel

Vor der Injektion

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie den RebiDose aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster. Es muss klar bis

opaleszent sein, und es dürfen keine Schwebstoffe und keine sichtbaren Anzeichen von

Zersetzung erkennbar sein. Wenn Schwebstoffe oder andere sichtbare Anzeichen von

Zersetzung erkennbar sind, verwenden Sie Rebif nicht und verständigen Sie Ihren Arzt, Ihre

Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des RebiDose oder auf dem Umkarton

(angegeben nach „Verw. bis“). Wenn das Verfalldatum überschritten ist, darf der RebiDose

nicht mehr verwendet werden.

Wo RebiDose injiziert wird

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über

geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen

sind z.B. die Oberschenkel oder der Unterbauch).

Notieren Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle

und wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit an

ein und derselben Stelle nicht zu oft injiziert wird. So

verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen

(Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion

keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten

oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Pflegepersonal über alle Auffälligkeiten, die Sie

entdecken.

Wie RebiDose injiziert wird

Entfernen Sie den Schnappdeckel

erst,

wenn Sie für die Verabreichung der Injektion bereit

sind.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu

reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie

ein brennendes Gefühl verspüren.

Halten Sie den RebiDose am Hauptgehäuse fest und entfernen

mit der anderen Hand den Schnappdeckel.

Halten Sie den RebiDose im rechten Winkel (90°) zur

Injektionsstelle. Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut, bis Sie

Widerstand spüren. Dadurch wird der Knopf entsperrt.

Pressen Sie den Pen mit ausreichendem Druck auf die Haut

und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf. Sie hören

ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und

der Kolben setzt sich in Bewegung. Drücken Sie RebiDose

für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte

Arzneimittel injiziert wird.

Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf

nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken.

Entfernen Sie RebiDose von der Injektionsstelle.

Die Nadel wird automatisch von einer Schutzvorrichtung

umschlossen, die einrastet und Sie vor der Nadel schützt.

Nach der Injektion

Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und

vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung

gezeigt, nach unten gewandert ist.

Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen

ist. Sollte noch Flüssigkeit sichtbar sein, wurde das

Arzneimittel nicht vollständig injiziert. Wenden Sie sich in

diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Setzen

den Schnappdeckel der Nadel

nicht

wieder auf den schon benutzten RebiDose auf,

da die Nadel jetzt durch die Schutzvorrichtung bedeckt ist.

Stecken Sie Ihre Finger nicht in

die Öffnung der Schutzvorrichtung,

RebiDose ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen

und darf

niemals

wiederverwendet werden.

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entsorgen Sie sofort den RebiDose. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie man den RebiDose sicher entsorgt.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren

Apotheker.

Diese „Gebrauchsanleitung“ wurde zuletzt überarbeitet im

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 44 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen

Interferon beta-1a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist

außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis

eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig die Gebrauchsanleitung des RebiDose,

die in einer separaten Broschüre zur Verfügung gestellt wird und befolgen Sie diese. Dadurch

kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-

Patienten beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut

auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Patienten, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.

Patienten mit Multipler Sklerose

Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.

Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen

für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif wird mit Hilfe eines Fertigpens namens „RebiDose“unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft den Rebif Fertigpen zu Hause anwenden.

Wenn Sie so verfahren, lesen Sie bitte aufmerksam die „RebiDose-Gebrauchsanleitung“, die in

der Broschüre mitgeliefert wird und befolgen Sie diese.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält

und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jeder Fertigpen enthält 44 Mikrogramm Interferon

beta-1a, entsprechend 12 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Rebif ist als Injektionslösung im Fertigpen erhältlich und kann selbst verabreicht werden. Die Rebif-

Lösung ist klar bis opaleszent. Der Fertigpen ist gebrauchsfertigund enthält 0,5 ml Injektionslösung.

Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens (RebiDose) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari),

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

RebiDose-Gebrauchsanleitung

WIE DER REBIF FERTIGPEN (RebiDose) ANGEWENDET WIRD

Dieser Abschnitt informiert Sie darüber, wie der RebiDose angewendet wird.

Rebif wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft RebiDose zu Hause anwenden. Wenn Sie

Fragen zur Injektion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren

Apotheker.

Lesen Sie die folgenden Hinweise aufmerksam, bevor Sie den RebiDose verwenden.

Erforderliche Utensilien

Um sich selbst eine Injektion zu verabreichen, benötigen Sie:

Einen neuen RebiDose und

Alkoholtupfer oder ähnliches.

Einen trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Die Abbildung unten zeigt, wie der RebiDose aussieht.

Vor der Injektion

Nach der Injektion

A. Schnappdeckel

B. Durchsichtiger Kontrollbereich

C. Kolben

D. Dosis-Etikett

E. Hauptgehäuse

F. Knopf

G. Schutzvorrichtung

H. Nadel

Vor der Injektion

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie den RebiDose aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster. Es muss klar bis

opaleszent sein, und es dürfen keine Schwebstoffe und keine sichtbaren Anzeichen von

Zersetzung erkennbar sein. Wenn Schwebstoffe oder andere sichtbare Anzeichen von

Zersetzung erkennbar sind, verwenden Sie Rebif nicht und verständigen Sie Ihren Arzt, Ihre

Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des RebiDose oder auf dem Umkarton

(angegeben nach „Verw. bis“). Wenn das Verfalldatum überschritten ist, darf der RebiDose

nicht mehr verwendet werden.

Wo RebiDose injiziert wird

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über

geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen

sind z.B. die Oberschenkel oder der Unterbauch).

Notieren Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle

und wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit an

ein und derselben Stelle nicht zu oft injiziert wird. So

verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen

(Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion

keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten

oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Pflegepersonal über alle Auffälligkeiten, die Sie

entdecken.

Wie RebiDose injiziert wird

Entfernen Sie den Schnappdeckel

erst,

wenn Sie für die Verabreichung der Injektion bereit

sind.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu

reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie

ein brennendes Gefühl verspüren.

Halten Sie den RebiDose am Hauptgehäuse fest und entfernen

mit der anderen Hand den Schnappdeckel.

Halten Sie den RebiDose im rechten Winkel (90°) zur

Injektionsstelle. Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut, bis Sie

Widerstand spüren. Dadurch wird der Knopf entsperrt.

Pressen Sie den Pen mit ausreichendem Druck auf die Haut

und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf. Sie hören

ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und

der Kolben setzt sich in Bewegung. Drücken Sie RebiDose

für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte

Arzneimittel injiziert wird.

Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf

nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken.

Entfernen Sie RebiDose von der Injektionsstelle.

Die Nadel wird automatisch von einer Schutzvorrichtung

umschlossen, die einrastet und Sie vor der Nadel schützt.

Nach der Injektion

Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und

vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung

gezeigt, nach unten gewandert ist.

Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen

ist. Sollte noch Flüssigkeit sichtbar sein, wurde das

Arzneimittel nicht vollständig injiziert. Wenden Sie sich in

diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Setzen

den Schnappdeckel der Nadel

nicht

wieder auf den schon benutzten RebiDose auf,

da die Nadel jetzt durch die Schutzvorrichtung bedeckt ist.

Stecken Sie Ihre Finger nicht in

die Öffnung der Schutzvorrichtung,

RebiDose ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen

und darf

niemals

wiederverwendet werden.

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entsorgen Sie sofort den RebiDose. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie man den RebiDose sicher entsorgt.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren

Apotheker.

Diese „Gebrauchsanleitung“ wurde zuletzt überarbeitet im

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebif 8,8 Mikrogramm - Injektionslösung im Fertigpen

Rebif 22 Mikrogramm - Injektionslösung im Fertigpen

Interferon beta-1a

Startpackung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Wie ist Rebif anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche

Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und

spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt

sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen,

zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden

natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl

und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist

außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis

eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?

Rebif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie schwere Depressionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif

anwenden.

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig die Gebrauchsanleitung des RebiDose,

die in einer separaten Broschüre zur Verfügung gestellt wird und befolgen Sie diese. Dadurch

kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-

Patienten beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut

auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis

mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck,

Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

des Knochenmarks,

der Nieren,

der Leber,

des Herzens,

oder der Schilddrüse leiden,

sowie wenn Sie Depressionen

oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden

engmaschig überwachen.

Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte

informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine

Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von

Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 1,0 mg Benzylalkohol pro 0,2 ml Dosierung bzw. 2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml

Dosierung. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei

Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Rebif anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlungsbeginn

Die Behandlung beginnt mit einem langsamen Anstieg der Dosis, der sogenannten „Dosistitration“,

über einen Zeitraum von 4 Wochen, um einige der Nebenwirkungen zu reduzieren. Hierfür wird

folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Während der ersten und zweiten Woche ist dreimal wöchentlich Rebif 8,8 Mikrogramm zu

injizieren.

Während der dritten und vierten Woche ist dreimal wöchentlich Rebif 22 Mikrogramm zu

injizieren.

Ab der fünften Woche, wenn Sie Ihre Einleitungsphase abgeschlossen haben, müssen Sie das von

Ihrem Arzt verschriebene normale Dosierungsschema befolgen.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt dreimal wöchentlich 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.).

Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen

für Patienten mit Multipler Sklerose, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,

Mittwoch, Freitag) und

zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige

vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und

Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten,

dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Rebif wird mit Hilfe eines Fertigpens namens „RebiDose“unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft den Rebif Fertigpen zu Hause anwenden.

Wenn Sie so verfahren, lesen Sie bitte aufmerksam die „RebiDose-Gebrauchsanleitung“, die in

der Broschüre mitgeliefert wird und befolgen Sie diese.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält

und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die

Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um

die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.

Wenn Sie unmittelbar nach

Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut. Diese

Nebenwirkungen sind

selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt, das möglicherweise auf ein

Leberproblem

hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen

und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen

einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

Eine

Depression

tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden,

häufig

(bei

bis zu 1 von 10 Behandelten) auf. Wenn Sie

depressiv sind oder Selbstmordgedanken

entwickeln

, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Grippeähnliche Symptome

, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind

sehr häufig

(können bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten).

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und

gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.

Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel

vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.

Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung,

Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind

sehr häufig.

Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein

Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.

Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um

das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.

Die Injektionsstelle kann sich infizieren (

gelegentlich

); die Haut kann anschwellen, empfindlich

werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bestimmte

Labortestergebnisse

können sich verändern. Diese Veränderungen werden im

Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise

reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann

entweder unabhängig von einander (

sehr häufig

) oder gleichzeitig (

selten

) verringert sein.

Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit,

eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.

Leberfunktionstests können gestört werden (

sehr häufig

). Auch Entzündungen der Leber wurden

berichtet (

gelegentlich

). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung

hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit,

Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben

„Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt“).

Eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

tritt

gelegentlich

auf. Die Schilddrüse kann entweder zu

stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist

nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine

Testung empfehlen.

Scheinbarer

MS-Rückfall

Häufigkeit unbekannt

): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn

Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose-

Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach

anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben

beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Haarausfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nesselsucht

Epileptische Anfälle

Leberentzündung (Hepatitis)

Atemprobleme

Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose

Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen

(Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)

Vermehrtes Schwitzen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Suizidversuch

Schwerwiegende Hautreaktionen – einige mit Schleimhautschädigung

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können

(thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die

Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise

Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach

Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann. Symptome können sich äußern als

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag. Es können sich

auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln. Üblicherweise

klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion

führen kann.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken:

schaumiger Urin

Müdigkeit

Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen

Nierenproblems handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt)

Schwindel

Nervosität

Appetitverlust

Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen

Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Pulmonale arterielle Hypertonie – eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu

verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der

Nähe des Gefrierfaches.)

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C

über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a.

Jeder 8,8 Mikrogramm Fertigpen enthält 8,8 Mikrogramm Interferon beta-1a, entsprechend

2,4 Millionen internationaler Einheiten (I.E.)

Jeder 22 Mikrogramm Fertigpen enthält 22 Mikrogramm Interferon beta-1a, entsprechend

6 Millionen internationaler Einheiten (I.E.)

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,

Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Rebif 8,8 Mikrogramm ist als Injektionslösung im Fertigpen erhältlich und kann selbst verabreicht

werden. Der Fertigpen ist gebrauchsfertigund enthält 0,2 ml Injektionslösung.

Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung im Fertigpen erhältlich und kann selbst verabreicht

werden. Der Fertigpen ist gebrauchsfertigund enthält 0,5 ml Injektionslösung.

Die Rebif-Lösung ist klar bis opaleszent.

Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm sind in einer Starterpackung erhältlich, die für die

ersten 4 Behandlungswochen vorgesehen ist; während dieser Zeit wird eine allmähliche Steigerung der

Rebif-Dosis empfohlen.

Diese Monatsstarterpackung enthält sechs Fertigpens Rebif 8,8 Mikrogramm und sechs Fertigpens

Rebif 22 Mikrogramm.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari),

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

RebiDose-Gebrauchsanleitung

WIE DER REBIF FERTIGPEN (RebiDose) ANGEWENDET WIRD

Dieser Abschnitt informiert Sie darüber, wie der RebiDose angewendet wird.

Rebif wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem

medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst,

ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft RebiDose zu Hause anwenden. Wenn Sie

Fragen zur Injektion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren

Apotheker.

Lesen Sie die folgenden Hinweise aufmerksam, bevor Sie den RebiDose verwenden.

Erforderliche Utensilien

Um sich selbst eine Injektion zu verabreichen, benötigen Sie:

Einen neuen RebiDose und

Alkoholtupfer oder ähnliches.

Einen trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Die Abbildung unten zeigt, wie der RebiDose aussieht.

Vor der Injektion

Nach der Injektion

A. Schnappdeckel

B. Durchsichtiger Kontrollbereich

C. Kolben

D. Dosis-Etikett

E. Hauptgehäuse

F. Knopf

G. Schutzvorrichtung

H. Nadel

Vor der Injektion

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie den RebiDose aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.

Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster. Es muss klar bis

opaleszent sein, und es dürfen keine Schwebstoffe und keine sichtbaren Anzeichen von

Zersetzung erkennbar sein. Wenn Schwebstoffe oder andere sichtbare Anzeichen von

Zersetzung erkennbar sind, verwenden Sie Rebif nicht und verständigen Sie Ihren Arzt, Ihre

Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des RebiDose oder auf dem Umkarton

(angegeben nach „Verw. bis“). Wenn das Verfalldatum überschritten ist, darf der RebiDose

nicht mehr verwendet werden.

Wo RebiDose injiziert wird

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über

geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen

sind z.B. die Oberschenkel oder der Unterbauch).

Notieren Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle

und wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit an

ein und derselben Stelle nicht zu oft injiziert wird. So

verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen

(Nekrosen).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion

keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten

oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Pflegepersonal über alle Auffälligkeiten, die Sie

entdecken.

Wie RebiDose injiziert wird

Entfernen Sie den Schnappdeckel

erst,

wenn Sie für die Verabreichung der Injektion bereit

sind.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu

reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie

ein brennendes Gefühl verspüren.

Halten Sie den RebiDose am Hauptgehäuse fest und entfernen

mit der anderen Hand den Schnappdeckel.

Halten Sie den RebiDose im rechten Winkel (90°) zur

Injektionsstelle. Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut, bis Sie

Widerstand spüren. Dadurch wird der Knopf entsperrt.

Pressen Sie den Pen mit ausreichendem Druck auf die Haut

und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf. Sie hören

ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und

der Kolben setzt sich in Bewegung. Drücken Sie RebiDose

für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte

Arzneimittel injiziert wird.

Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf

nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken.

Entfernen Sie RebiDose von der Injektionsstelle.

Die Nadel wird automatisch von einer Schutzvorrichtung

umschlossen, die einrastet und Sie vor der Nadel schützt.

Nach der Injektion

Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und

vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung

gezeigt, nach unten gewandert ist.

Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen

ist. Sollte noch Flüssigkeit sichtbar sein, wurde das

Arzneimittel nicht vollständig injiziert. Wenden Sie sich in

diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.

Setzen

den Schnappdeckel der Nadel

nicht

wieder auf den schon benutzten RebiDose auf,

da die Nadel jetzt durch die Schutzvorrichtung bedeckt ist.

Stecken Sie Ihre Finger nicht in

die Öffnung der Schutzvorrichtung,

RebiDose ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen

und darf

niemals

wiederverwendet werden.

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entsorgen Sie sofort den RebiDose. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie man den RebiDose sicher entsorgt.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren

Apotheker.

Diese „Gebrauchsanleitung“ wurde zuletzt überarbeitet im

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Aktualisierte Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

16-10-2018

Betamethason acis® Crinale

Rote - Liste

25-9-2018

Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml (Patrone)

Rote - Liste

25-9-2018

Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml (Patrone)

Rote - Liste

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety