Rebif
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2019
Wirkstoff:
interferón beta-1a
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L03AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon beta-1a
Therapiegruppe:
Inmunoestimulantes,
Therapiebereich:
Esclerosis múltiple
Anwendungsgebiete:
Rebif está indicado para el tratamiento de pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con esclerosis múltiple recidivante. En los ensayos clínicos, este se ha caracterizado por dos o más exacerbaciones agudas en los dos años anteriores. Eficacia no ha sido demostrada en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin una recaída de la actividad.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1998-05-03
Gebrauchsinformation
157
B. PROSPECTO
158
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REBIF 22 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
interferón beta-1a
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rebif y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3.
Cómo usar Rebif
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rebif
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REBIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
interferones. Son sustancias naturales
que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son
producidos por el organismo y juegan
un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos
que no se conocen totalmente, los
interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central
asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al
interferón beta natural producido
por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha
demostrado que disminuye el
número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la
incapacidad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR REBIF
NO USE REBIF
•
Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno
de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
•
Si actualmente tiene una depresión grave.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Con
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rebif 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 22 microgramos (6 MUI*) de
interferón beta-1a**.
*Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el
bioanálisis citopático (CPE) frente a
un estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al
estándar internacional del NIH (GB-
23-902-531).
**producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario
de hámster chino (CHO-K1).
Excipiente con efecto conocido: contiene 2,5 mg de alcohol bencílico
por dosis de 0,5 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
_ _
_ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución clara a opalescente, con pH de 3,5 a 4,5 y una osmolaridad
de 250 a
450
mOsm/l.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rebif está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple en
brotes. En los ensayos clínicos, esto
se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos
años previos (ver sección 5.1).
No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan
esclerosis múltiple secundaria
progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
la enfermedad.
Rebif está disponible en tres concentraciones: 8,8 microgramos, 22
microgramos y 44 microgramos.
Para pacientes que inician el tratamiento con Rebif, está disponible
un envase que contiene Rebif
8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos, que cubre las necesidades del
paciente durante el primer
mes de tratamiento.
Posología
La posología recomendada de Rebif es de 44 microgramos, administrados
tres veces por semana por
inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos,
administrada también
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