Rebetol
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2023
Fachinformation
(SPC)
07-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-11-2023
Wirkstoff:
Ribavirin
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
J05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Therapiebereich:
Hepatitis C, kronični
Anwendungsgebiete:
Rebetol je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih. Ребетол drugačije u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (ХГС) za pedijatrijski pacijenti (djeca od 3 godine i starije i mlade) ne ranije uspjeli i bez jetre декомпенсация.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
1999-05-06
Gebrauchsinformation
64
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
65
UPUTA O LIJEK
U: INFORMACIJE
ZA KORISNIKA
REBETOL 200
MG TVRDE KAPSULE
ribavirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pita
nja, obratite se
liječnik
u, ljekarniku
ili medicinskoj sestri
.
-
Ovaj
je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i a
ko su
njihovi znakovi bol
esti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavij
estiti
liječnika
, ljekarnika i
li medicinsku
sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Š
to je
Rebetol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Rebetol
3.
Kako uzimati Rebeto
l
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rebet
ol
6.
Sadržaj
pakiranj
a i druge informacije
1.
ŠTO JE REBETOL I ZA ŠTO SE KORIS
TI
Rebetol sad
rž
i djelat
nu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje virusa
hepatitisa
C. Rebetol
se ne smije uzimati sam.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa
C koji imate,
Vaš liječnik može odlučiti liječi
ti Vas
kombinacijom
ovog lijeka s
drugim lijekovima. Mogu postoja
ti i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome
jeste li prethodno lije
čeni zbog kroničnog hepatitisa
C ili niste. Liječnik će Vam preporučiti o
ptimalnu
terapiju.
Kombinacija lijeka
Rebetol i
drugih lijekova
koristi se za lij
ečenje
odraslih bolesnika s
kronični
m
hepatitisom C (HCV).
Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih
bolesnika (djece u dobi od 3 i
li više godina i adolescen
ata)
koji prethodno nisu bili
liječ
eni i nemaju
tešku bolest
jetre.
Za pedijatrijske bolesnik
e (djecu i adolescente) tjele
sne težine manje od 47
kg ovaj je lijek dostupan u
obliku oralne otopine.
U
sluča
ju bilo kakvih pitanja u
vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se
liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rebetol 200
mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 200
mg ribavirina
.
Pomoćna tvar
s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula
sadrži 40
mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
(kapsula)
Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rebetol je u kom
binaciji s drugim lijekovima
indiciran za liječenje kroničnog
hepatitisa
C u odraslih
(vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje
kroničnog hepatitisa
C u
pedijatrijskih bolesnika (djec
e u dobi od 3
ili više godina i adolescen
ata
) koji prethodno nisu bili
liječeni i
koji
nemaju dekompenz
aciju
jetre (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju kroničn
og hepatitisa C.
Doziranje
Rebetol se mora koristiti u kombin
iranoj terapiji
,
kako je opisano u dijelu
4.1.
Molimo p
ročitajte odgovarajuće
s
ažetke
opisa svojstava lijeka za
lijekove koji se
primjenjuju u
kombinaciji s lijekom Rebetol
za dodatne s
pecifične podatk
e o propisivanju tih lijekova
i daljnje
preporuke za njihovo doziranje kod istodobne primjene s lijekom
Rebetol
.
Rebetol kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije
podijeljene
doze (ujutro i navečer), uz
obrok.
Odrasli
Prepor
učena doza
i tra
janje liječenja
lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj
težin
i bolesnika
i lijeku s kojim
se Rebetol
primjenjuje u
kombinaciji. Molimo p
ročitajte odgovarajuće
s
ažetke
opisa svojstava lijeka
za lijekove koji se
primjenjuju
u kombinaciji s
lijekom Rebetol.
U sluč
ajevima kada nema posebnih preporuka
za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu:
Tjelesna težina bolesnika: <75
kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
Pedijatrijsk
a populacija
Nema podataka o primjeni
u djece mlađe od 3
godine.
Lesen Sie das vollständige Dokument
