Raxone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Raxone
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Raxone
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptics, Andere Psychostimulanzien und nootropikum
  • Therapiebereich:
  • Optikusatrophie, hereditär, Leber
  • Anwendungsgebiete:
  • Raxon ist indiziert zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003834
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003834
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452944/2015

EMEA/H/C/003834

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Raxone

Idebenon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raxone zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raxone benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?

Raxone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON), einer Erbkrankheit, die durch einen

fortschreitenden Sehverlust gekennzeichnet ist. Raxone enthält den Wirkstoff Idebenon.

Da es nur wenige Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie gibt, gilt die Krankheit als

selten, und Raxone wurde am 15. Februar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-

Arzneimittel“) ausgewiesen.

Raxone ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel“

vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Raxone enthält jedoch eine andere Konzentration des

Wirkstoffs Idebenon. Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).

Wie wird Raxone angewendet?

Raxone ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Raxone ist als 150-mg-

Tabletten erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Tabletten, die mit Nahrung

einzunehmen sind.

Raxone

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Wie wirkt Raxone?

Der Wirkstoff in Raxone, Idebenon, ist ein Antioxidans, das auf die Mitochondrien (die Strukturen

innerhalb von Zellen, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren)

wirkt. Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der

Mitochondrien auf. Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu

produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, die Nervenzellen im Auge, die

für die Sehkraft notwendig sind, schädigen. Man geht davon aus, dass Idebenon hilft, die

Energieproduktion durch die Wiederherstellung der Funktion der Mitochondrien zu verbessern, und

somit der Schädigung der Zellen und dem Verlust der Sehkraft bei LHON vorbeugt.

Welchen Nutzen hat Raxone in den Studien gezeigt?

Raxone wurde in einer Hauptstudie, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, untersucht, in der es

24 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war eine Verbesserung der Sehkraft, die hauptsächlich anhand der Anzahl der Buchstaben

festgestellt wurde, die die Patienten im Rahmen eines Sehtests auf einer Standard-Buchstabentafel

lesen konnten. Bis zum Ende der Studie konnten die mit Raxone behandelten Patienten, verglichen mit

den Patienten, die Placebo erhielten, im Durchschnitt 3 bis 6 Buchstaben mehr lesen. Des Weiteren

konnten einige Patienten, die zu Beginn der Studie als „off chart“ (außerhalb der Tafel; nicht in der

Lage, überhaupt Buchstaben auf der Tafel lesen zu können) eingestuft wurden, nach der Behandlung

im Rahmen des Sehtests zumindest eine Zeile lesen, was ebenfalls als klinisch relevant erachtet

wurde. Außerdem erreichten 30 % der mit Raxone behandelten Patienten (16 von 53) eine klinisch

relevante Wiederherstellung der Sehkraft in mindestens einem Auge, verglichen mit 10 % der

Patienten (3 von 29) in der Placebogruppe.

Zusätzliche stützende Daten hinsichtlich des Nutzens von Raxone wurden im Rahmen eines Programms

für erweiterten Zugang (Expanded Access Program) generiert, in dem Raxone einzelnen Patienten, die

an keiner klinischen Studie teilnahmen, zur Verfügung gestellt wurde, sowie im Rahmen einer

Fallstudienerhebung, die Daten von Patienten mit LHON umfasste, die keine Behandlung erhielten.

Analysen sämtlicher vorstehend genannter Daten ließen ein gleichbleibendes Muster erkennen, nach

dem im Allgemeinen ein höherer Anteil der mit Raxone behandelten Patienten eine Verbesserung der

Sehkraft aufwies, als dies bei unbehandelten oder mit Placebo behandelten Patienten der Fall war.

Welche Risiken sind mit Raxone verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Raxone (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Nasopharyngitis und Husten; leichter bis mäßiger Durchfall und Rückenschmerzen treten ebenfalls

häufig auf (betreffen bis zu 1 von 10 Personen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raxone berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Raxone zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Raxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der Ausschuss nahm den Mangel an Behandlungsoptionen zum Vorbeugen oder Rückgängigmachen

des Verlustes der Sehkraft bei Patienten mit LHON zur Kenntnis. Die Ergebnisse einer Hauptstudie

zeigten eine Verbesserung der Sehkraft bei mit Raxone behandelten Patienten, und diese Tendenz hin

Raxone

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zu einem positiven Effekt wurde durch zusätzliche Daten aus einem Programm für erweiterten Zugang

und einer Fallstudienerhebung bestätigt. Im Hinblick auf die Sicherheit von Raxone war der Großteil

der im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen von leichter oder

mittelschwerer Intensität.

Raxone wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der

Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Raxone zu erlangen. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Raxone noch erwartet?

Da Raxone unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das

Raxone in Verkehr bringt, zusätzliche Studien zu den langfristigen Wirkungen und zur

Langzeitsicherheit von Raxone durchführen und ein Register von mit Raxone behandelten LHON-

Patienten anlegen und pflegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Raxone ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raxone so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raxone aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Raxone

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Raxone

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Raxone 150 mg Filmtabletten

Idebenon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxone beachten?

Wie ist Raxone einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Raxone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?

Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.

Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer

Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt

wird.

Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt – das heißt, sie wird innerhalb der Familie

weitergegeben.

Sie wird durch eine Störung Ihrer Gene (eine sogenannte „genetische Mutation“) hervorgerufen,

die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine

normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.

LHON kann aufgrund der Inaktivität der für das Sehen zuständigen Zellen zum Verlust des

Augenlichts führen.

Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen,

und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren. Dadurch kann ein Teil der

verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxone beachten?

Raxone darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen:

Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.

Verfärbung des Urins

Raxone kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen. Diese Verfärbung ist harmlos –

sie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss. Die Verfärbung könnte jedoch

bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.

Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung

keine anderen Probleme verschleiert.

Tests

Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und

anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei

Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.

Einnahme von Raxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn es sich um folgende

Arzneimittel handelt:

zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Midazolam, Triazolam)

zur Senkung des Cholesterinspiegels oder zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin)

Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Mizolastin, Terfenadin)

zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Bepridil, Nisoldipin, Ranolazin)

zur Behandlung von Sodbrennen (Cisaprid)

zur Behandlung von Vorhofflimmern (Dofetilid)

zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit (Levacetylmethadol)

zur Behandlung von Tic-Störungen im Zusammenhang mit einem Tourette-Syndrom, die die

Muskeln und die Sprache betreffen (Pimozid)

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)

Antipsychotika (Sertindol)

zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin, Eletriptan)

zur Kontrolle exzessiver Blutungen nach der Geburt (Ergometrin, Methylergometrin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den

Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Raxone kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen

besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden

sollen. Hierbei werden der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels

für Sie berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht davon ausgegangen, dass Raxone Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

Raxone enthält Lactose und Gelborange S (E110).

Raxone enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer

Laktoseintoleranz leiden oder einige Zuckerformen nicht vertragen oder verdauen können.

Raxone enthält einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S“ (auch E110 genannt).

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Raxone einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein – dadurch gelangt ein größerer Teil des

Arzneimittels von Ihrem Magen in Ihren Blutkreislauf.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.

Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,

mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.

Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Raxone vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Raxone abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasopharyngitis (Erkältung)

Husten

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall (leicht bis mittelschwer; erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung)

Rückenschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bronchitis

Veränderungen der Werte von Bluttests: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Anzahl

roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl an Blutplättchen

durch Tests nachgewiesene erhöhte Cholesterin- bzw. Fettwerte im Blut

Anfälle, Verwirrung, Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind

(Halluzinationen), Gefühl der Erregung, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können,

Neigung zum Umherirren, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Energiemangel

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen

durch Tests nachgewiesene hohe Konzentrationen bestimmter Leberenzyme im Körper, die auf

Leberprobleme hindeuten können, hohe Konzentrationen des sogenannten „Bilirubins“, die eine

Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen hervorrufen können, Hepatitis

Ausschlag, Juckreiz

Schmerzen in den Gliedmaßen

in Tests nachgewiesene hohe Stickstoffkonzentrationen im Blut, Verfärbung des Urins

allgemeines Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Raxone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ oder „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Raxone enthält

Der Wirkstoff ist: Idebenon. 1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Povidon K25, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Gelborange S (E110).

Wie Raxone aussieht und Inhalt der Packung

Raxone Filmtabletten sind orange, runde Tabletten mit 10 mm Durchmesser, eingraviertem

Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150“ auf der anderen Seite.

Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich. Jede Flasche enthält 180 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

79539 Lörrach

Deutschland

Tel.: +49 (0) 7621 1690 200

Fax: +49 (0) 7621 1690 201

E-Mail: office@santhera.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich

bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR

ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER

„AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv

ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter

„außergewöhnlichen Umständen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher

erläutert wird.