Raxone

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Idebenon

Предлага се от:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

АТС код:

N06BX13

INN (Международно Name):

idebenone

Терапевтична група:

Andere Psychostimulanzien und nootropikum, Psychoanaleptics,

Терапевтична област:

Optikusatrophie, hereditär, Leber

Терапевтични показания:

Raxon ist indiziert zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON).

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2015-09-08

Листовка

19
B.
PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RAXONE 150 MG FILMTABLETTEN
Idebenon
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxone beachten?
3.
Wie ist Raxone einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Raxone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.
Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und
Jugendlichen mit einer
Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre
Optikusneuropathie (LHON) genannt
wird.
-
Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt – das heißt, sie wird
innerhalb der Familie
weitergegeben.
-
Sie wird durch eine Störung Ihrer Gene (eine sogenannte „genetische
Mutation“) hervorgerufen,
die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu
produzieren, die sie für eine
normale Funktion benötigen; dies führt da

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raxone 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 46 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,23 mg
Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser, mit
eingraviertem Santhera-Logo auf
einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Raxone wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und
erwachsenen Patienten mit
Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (siehe Abschnitt
5.1) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON
erfahrenen Arzt eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung
_ _
Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal
täglich).
Es liegen Daten zur kontinuierlichen Behandlung mit Idebenon über
einen Zeitraum von bis zu
24 Monaten im Rahmen einer kontrollierten unverblindeten klinischen
Verlaufsstudie vor (siehe
Abschnitt 5.1).
Besondere Patientengruppen
_ _
_Ältere Patienten _
Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von
LHON bei älteren Patienten
erforderlich.
_ _
3
_Leber- oder Nierenfunktionsstörungen _
Es wurden Untersuchungen bei Patienten mit Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Spezifische Dosierungsempfehlungen können jedoch nicht gegeben
werden. Bei der Behandlung von
Patienten mit Leber- oder Nierenfun