Rasitrio
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2012
Fachinformation
(SPC)
20-09-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2012
Wirkstoff:
aliskiren, amlodipin, hydroklortiazid
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA54
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Kardiovaskulära systemet
Therapiebereich:
hypertension
Anwendungsgebiete:
Rasitrio är indicerat för behandling av essentiell hypertoni som substitutionsbehandling hos vuxna patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat på kombinationen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid ges samtidigt i samma dosnivå som i kombinationen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
kallas
Berechtigungsdatum:
2011-11-22
Gebrauchsinformation
191
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
192
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rasitrio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio
3.
Hur du tar Rasitrio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rasitrio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RASITRIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RASITRIO ÄR
Rasitrio innehåller tre aktiva substanser kallade aliskiren,
amlodipin och hydroklortiazid. Alla dessa
tre substanser bidrar till att kontrollera högt blodtryck
(hypertoni).
Aliskiren är ett ämne som tillhör en läkemedelsklass som kallas
reninhämmare. Reninhämmare
minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera. Angiotensin
II drar ihop
blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen
slappna av och blodtrycket sänks.
Amlodipin tillhör läkemedelsklassen kalciumkanalblockerare, som
bidrar till att sänka ett högt
blodtryck. Amlodipin gör att blodkärlen vidgas och slappnar av och
därmed sänks blodtrycket.
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas
tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar
urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om
detta fortsätter under en l
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat), 5 mg amlodipin (som
besylat) och 12,5 mg hydroklortiazid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Svagt violett, konvex, oval filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”YIY” på ena sidan
och ”NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rasitrio är indicerat som ersättningsbehandling till vuxna patienter
med essentiell hypertoni som
uppnått adekvat kontroll av blodtrycket med en kombination av
aliskiren, amlodipin och
hydroklortiazid som tas samtidigt och i samma doser som kombinationen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Rasitrio är en tablett dagligen.
Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata
tabletter som tas samtidigt vid
samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast
kombinationstablett av Rasitrio som innehåller
samma doser av de ingående komponenterna.
Den fasta doskombinationen ska endast användas efter att en stabil
effekt av de enskilda
komponenterna, givna samtidigt, har uppnåtts efter dostitrering.
Dosen bör anpassas individuellt och
justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen.
Särskilda populationer
_Äldre patienter 65 år och äldre _
Det finns belägg för en ökad risk för biverkningar relaterade till
hypotoni hos patienter i åldern 65 år
eller äldre som behandlas med Rasitrio. Därför bör särskild
försiktighet iakttas vid administrering av
Rasitrio hos patienter i åldern 65 år eller äldre.
Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos denna grupp av
patienter är 150 mg. Ingen kliniskt
betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att
öka dosen till 300 mg hos
majoriteten av äldre pa
Lesen Sie das vollständige Dokument
