Rasilez

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasilez
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasilez
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000780
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000780
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402904/2016

EMEA/H/C/000780

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rasilez

Aliskiren

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilez.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilez zu gelangen.

Was ist Rasilez?

Rasilez ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten (150 mg und

300 mg) erhältlich.

Wofür wird Rasilez angewendet?

Rasilez wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache

zurückzuführen ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rasilez angewendet?

Die empfohlene Dosis Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg. Rasilez kann entweder allein oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon

ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

„ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB).

Rasilez darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees

eingenommen werden. Die Rasilez-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend

eingestellt werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.

Rasilez

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Wie wirkt Rasilez?

Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen

Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Bildung einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im

Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor

(ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion

sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation

(Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt. Dadurch können die Risiken in Verbindung mit

Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.

Wie wurde Rasilez untersucht?

Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie

untersucht. An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil,

eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf der Studien wurden die

Wirkungen von Rasilez als allein gegebenem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo

(Scheinbehandlung) verglichen. Rasilez wurde – allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln –

auch mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie verglichen. In Kombinationsstudien wurde die

Anwendung von Rasilez mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker

(Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid)

untersucht. Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags

(diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch). Der Blutdruck wurde in

„Millimeter-Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen.

Welchen Nutzen hat Rasilez in den Studien gezeigt?

Rasilez allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die

Vergleichsbehandlungen. Bei der Auswertung der Ergebnisse der fünf Studien, in denen Rasilez bei

alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter unter 65 Jahren nach

achtwöchiger Einnahme von 150 mg Rasilez ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der

Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg. Bei den Patienten,

die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.

Bei Patienten ab 65 Jahren sowie bei Patienten, die Rasilez in höherer Dosierung einnahmen, zeigte

sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks. Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen

Patienten führte Rasilez ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks. In zwei der Studien blieb das

Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.

Bei den Studien mit Rasilez in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche

Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.

Welches Risiko ist mit Rasilez verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilez (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel,

Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Rasilez darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut)

unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei

Rasilez

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Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat. Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel

sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen. Rasilez darf nicht mit

Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie

Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden. In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder

einem ARB darf Rasilez nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer

Niereninsuffizienz angewendet werden. Rasilez ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt;

es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht

empfohlen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rasilez zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Rasilez allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt. Der CHMP

gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Im Februar 2012 empfahl der CHMP

jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Rasilez bei Patienten mit Diabetes oder

mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem

ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen

besteht.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rasilez ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Rasilez

Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilez benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rasilez 150 mg Filmtabletten

Rasilez 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez beachten?

Wie ist Rasilez einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasilez aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird. Aliskiren gehört zu einer

Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren. Renin-Inhibitoren verringern die vom

Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße,

wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich

die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken. Ein hoher Blutdruck steigert

die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen,

Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt

wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez beachten?

Rasilez darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus

einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem

Blutdruck eingesetzt werden:

einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilez einnehmen:

wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt

sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).

wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von

hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses

Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden. Es sollte

nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg keinen

zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.

Einnahme von Rasilez zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende

Diuretika und Kaliumpräparate ein.

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika oder „harntreibende

Arzneimittel” bekannten Arzneimittel gehören und verwendet werden, um die von Ihnen

ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen.

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker oder einen ACE Hemmer (siehe auch Abschnitte

„Rasilez darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs).

Einnahme von Rasilez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne

Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten es vermeiden,

dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten

(einschließlich Kräutertees), einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf

nicht eingenommen werden“). Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger

werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses

Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung dieses Arzneimittels in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen. Es darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger

sind, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Dieses Arzneimittel

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise bewirkt dieses Arzneimittel, dass Sie sich schwindlig fühlen. Dadurch kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine

bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass

Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.

3.

Wie ist Rasilez einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich. Die blutdrucksenkende Wirkung

tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer

300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal

täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.

Sie sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und

einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten. Sie sollten es

vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte

enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen. Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt

möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie

sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon

fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.

Wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

: Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher

Kaliumwert im Blut, Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

: Hautausschlag (dies kann auch ein

Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“),

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der

Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale

Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen,

Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz,

juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

: erhöhter Kreatininwert im Blut, erniedrigter

Hämoglobinwert im Blut (Anämie), erniedrigte Anzahl an roten Blutkörperchen, Hautrötung

(Erythem).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

: Drehgefühl,

niedrige Konzentration von Natrium im Blut, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen einer

Lebererkrankung (Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und

Augen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rasilez aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasilez enthält

Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat). Rasilez 150 mg Filmtabletten enthalten 150 mg

Aliskiren. Rasilez 300 mg Filmtabletten enthalten 300 mg Aliskiren.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ A, Hypromellose Substitutionstyp 2910

(3 mPa s), Magnesiumstearat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung

Rasilez 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL“ auf

der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU“ auf

der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez 150 mg Filmtabletten sind in den folgenden Packungen erhältlich:

Einzelpackungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten

Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen

Bündelpackungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten

Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen

Rasilez 300 mg Filmtabletten sind in den folgenden Packungen erhältlich:

Einzelpackungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten

Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen

Bündelpackungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten

Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irland

Hersteller

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irland

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturhttp://www.ema.europa.eu verfügbar.