Rasilez
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-08-2016
Wirkstoff:
Aliskiren
Verfügbar ab:
Noden Pharma DAC
ATC-Code:
C09XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren
Therapiegruppe:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Therapiebereich:
Hypertonie
Anwendungsgebiete:
Behandlung von essentieller Hypertonie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2007-08-22
Gebrauchsinformation
42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASILEZ 150 MG FILMTABLETTEN
RASILEZ 300 MG FILMTABLETTEN
Aliskiren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez beachten?
3.
Wie ist Rasilez einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasilez aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASILEZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt
wird. Aliskiren gehört zu einer
Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Renin-Inhibitoren verringern die vom
Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt
eine Verengung der Blutgefäße,
wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an
Angiotensin II bewirkt, dass sich
die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des
Blutdrucks.
Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Ein hoher Blutdruck steigert
die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange
anhält, können dadurch die
Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu
Schlaganfall, Herzversagen,
Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf
einen normalen Wert
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasilez 150 mg Filmtabletten
Rasilez 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rasilez 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Rasilez 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rasilez 150 mg Filmtabletten
Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „IL“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen
Seite.
Rasilez 300 mg Filmtabletten
Hellrote, bikonvexe, ovale Tablette mit dem Aufdruck „IU“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg.
Bei Patienten, deren Blutdruck
nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal
täglich 300 mg erhöht werden.
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von
zwei Wochen (85-90%) nach
Therapiebeginn mit einmal täglich 150 mg.
Rasilez kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva angewendet werden.
Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des
Angiotensin konvertierenden
Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei
Patienten mit Diabetes
mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m
2
)
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
3
_Besondere Patientengruppen _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
ist keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Aliskiren wird bei
Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) nicht empfohlen.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Pati
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