Raptiva
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-08-2009
Fachinformation
(SPC)
04-08-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-08-2009
Wirkstoff:
efalizumab
Verfügbar ab:
Serono Europe Limited
ATC-Code:
L04AA21
INN (Internationale Bezeichnung):
efalizumab
Therapiegruppe:
Inmunosupresores
Therapiebereich:
Psoriasis
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de pacientes adultos con moderada a severa de psoriasis crónica que no responden a, o que tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5. 1 - Eficacia clínica).
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
Medicamento con autorización anulada
25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RAPTIVA 100 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
EFALIZUMAB
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Raptiva y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Raptiva
3.
Cómo usar Raptiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Raptiva
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES RAPTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis. Los
tratamientos sistémicos son medicamentos
que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto
están presentes y afectan a
todo el cuerpo.
Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante
biotecnología. Se produce en
células de mamífero sometidas a ingeniería genética. El efalizumab
es un anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a
otras proteínas específicas del
cuerpo humano. El efalizumab reduce la inflamación de las lesiones
psoriásicas, lo que da lugar a una
mejoría de las áreas afectadas de la piel.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica,
moderada o grave, en los que ha
fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia,
a otros tratamientos sistémicos,
que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos
actuales de eficacia y en la limitada
experiencia a
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que
contiene efalizumab, 100 mg/ml.
El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante,
producido en células de ovario
de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. El
efalizumab es una inmunoglobulina
kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana,
junto a otras secuencias
complementarias de la región determinante de las cadenas murinas
ligeras y pesadas.
Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg
de hidrocloruro de histidina
monohidrato, 102.7 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es una masa blanca o blanquecina.
El disolvente es un líquido incoloro, transparente.
El pH de la solución reconstituida es de 5,9 – 6,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica,
moderada o grave, en los que ha
fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia,
a otros tratamientos sistémicos,
que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 –
Eficacia Clínica).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Raptiva debe ser iniciado por un médico
especialista en dermatología.
La dosis inicial es de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida por
inyecciones semanales de 1,0 mg/kg de
peso corporal (la dosis máxima por inyección no debe exceder de un
total de 200 mg). El volumen a
inyectar debe calcularse del siguiente modo:
Dosis
Volumen a inyectar por 10 kg de
peso corporal
Dosis inicial única: 0,
Lesen Sie das vollständige Dokument
