Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Inmunosupresores
Psoriasis
Tratamiento de pacientes adultos con moderada a severa de psoriasis crónica que no responden a, o que tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5. 1 - Eficacia clínica).
Revision: 8
Retirado
2004-09-20
Medicamento con autorización anulada 25 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RAPTIVA 100 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFALIZUMAB LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Raptiva y para qué se utiliza 2. Antes de usar Raptiva 3. Cómo usar Raptiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Raptiva 6. Información adicional 1. QUÉ ES RAPTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis. Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a todo el cuerpo. Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología. Se produce en células de mamífero sometidas a ingeniería genética. El efalizumab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo humano. El efalizumab reduce la inflamación de las lesiones psoriásicas, lo que da lugar a una mejoría de las áreas afectadas de la piel. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA. Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos actuales de eficacia y en la limitada experiencia a Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab. La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ml. El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, producido en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. El efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas. Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina monohidrato, 102.7 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es una masa blanca o blanquecina. El disolvente es un líquido incoloro, transparente. El pH de la solución reconstituida es de 5,9 – 6,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 – Eficacia Clínica). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Raptiva debe ser iniciado por un médico especialista en dermatología. La dosis inicial es de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida por inyecciones semanales de 1,0 mg/kg de peso corporal (la dosis máxima por inyección no debe exceder de un total de 200 mg). El volumen a inyectar debe calcularse del siguiente modo: Dosis Volumen a inyectar por 10 kg de peso corporal Dosis inicial única: 0, Прочетете целия документ