Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune är indicerat för profylax av organavstötning hos vuxna patienter vid låg till måttlig immunologisk risk som tar emot en njurtransplantation. Det rekommenderas att Rapamune i första hand användas i kombination med ciklosporin microemulsion och kortikosteroider för 2 till 3 månader. Rapamune får fortsätta att användas som underhållsbehandling med kortikosteroider endast om ciklosporin microemulsion kan successivt avvecklade. Rapamune är indicerat för behandling av patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med måttlig lungsjukdom eller sjunkande lungfunktion.
Revision: 46
auktoriserad
2001-03-13
64 B. BIPACKSEDEL 65 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RAPAMUNE 1 MG/ML ORAL LÖSNING sirolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rapamune är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du innan du tar Rapamune 3. Hur du tar Rapamune 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rapamune ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RAPAMUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel. Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem under kontroll efter en njurtransplantation. Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin. Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S- LAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av lungfunktion. S-LAM är en sällsynt och fortskridande lungsjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder. Det vanligaste symtomet på S-LAM är andfåddhet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RAPAMUNE TA INTE RAPAMUNE om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är allergisk mot jordnötter eller soja. VARNINGAR OCH FÖRSI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rapamune 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 1 mg sirolimus. Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus. Hjälpämnen med känd effekt Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Ljusgul till gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rapamune är indicerat för att förebygga transplantatavstötning efter njurtransplantation hos vuxna med låg till måttlig immunologisk riskprofil. Rapamune ska initialt användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i 2-3 månader. Underhållsbehandling med Rapamune kan fortsättas tillsammans med kortikosteroider endast om ciklosporin mikroemulsion kan sättas ut successivt (se avsnitt 4.2 och 5.1). Rapamune är indicerat för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos med måttligt svår lungsjukdom eller fortlöpande försämring av lungfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Förebyggande av transplantatavstötning_ Behandlingen ska inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin. _Initial behandling (2-3 månader efter transplantationen) _ Den rekommenderade doseringen för Rapamune är en initialdos på 6 mg givet så snart som möjligt efter transplantationen följt av 2 mg dagligen tills resultat av medicinering kan monitoreras (se avsnitt _Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering)_. Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning). Behandling med Rapamune ska optimeras med gradvis minskande dosering av steroider och ciklosporin mikroemulsion. Föreslagna dalvärden för ciklosporin under de första 2-3 månaderna efter transplantation är 150-400 ng/ml (monoklonal bestämni Lesen Sie das vollständige Dokument