Rapamune

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapamune
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapamune
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Nierentransplantation
  • Anwendungsgebiete:
  • Rapamune ist zur Prophylaxe von Organabstoßungsreaktionen bei erwachsenen Patienten mit niedrigem bis mittlerem immunologischem Risiko, die eine Nierentransplantation erhalten, indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000273
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000273
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/409299/2015

EMEA/H/C/000273

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rapamune

Sirolimus

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapamune. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Rapamune zu gelangen.

Was ist Rapamune?

Rapamune ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält. Es ist als Lösung zum Einnehmen

(1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.

Wofür wird Rapamune angewendet?

Rapamune wird angewendet, um zu vermeiden, dass der Körper eine kürzlich transplantierte Niere

abstößt. Es wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, bei denen ein geringes bis mittleres

Risiko einer Abstoßung besteht. Es wird empfohlen, Rapamune in Kombination mit Ciclosporin und

Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Prophylaxe einer Organabstoßung) über die Dauer von

zwei bis drei Monaten anzuwenden. Nach diesem Zeitraum kann Rapamune als Erhaltungstherapie

zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden, sofern es möglich ist, die Behandlung mit

Ciclosporin zu beenden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rapamune angewendet?

Die Behandlung mit Rapamune sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf dem

Gebiet der Transplantation qualifiziert und spezialisiert ist.

Rapamune wird in einer Anfangsdosis von 6 mg so bald wie möglich nach der Transplantation gegeben,

gefolgt von 2 mg einmal täglich über zwei bis drei Monate. Der Sirolimusspiegel im Blut des Patienten

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ist zu überwachen und die Dosis so anzupassen, dass angemessene Sirolimuswerte (4 bis 12 ng/ml)

erreicht werden. Rapamune ist vier Stunden nach der jeweiligen Ciclosporin-Dosis einzunehmen. Die

Patienten sollten Rapamune stets entweder zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nach diesem Zeitraum kann Rapamune als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, bei

denen auf Ciclosporin verzichtet werden kann. In diesen Fällen ist die Ciclosporin-Dosis über vier bis

acht Wochen schrittweise bis auf Null zu verringern und die Rapamune-Dosis bis zum Erreichen eines

Sirolimusspiegels im Blut von etwa 12 bis 20 ng/ml zu erhöhen. Im Durchschnitt muss die Dosis von

Rapamune auf das Vierfache erhöht werden.

Wie wirkt Rapamune?

Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität

des Immunsystems herabsetzt). Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein, das sich im Zellinnern

befindet, und bildet so einen „Komplex“. Dieser Komplex wirkt über die Blockade eines Proteins mit der

Bezeichnung mTOR (Abkürzung für „mammalian target of rapamycin“ – Ziel des Rapamycins im

Säugetier). Da dieses Protein bei der Vermehrung aktivierter T-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen,

die für das Angreifen des transplantierten Organs verantwortlich sind) eine Rolle spielt, verringert

Rapamune die Anzahl dieser Zellen und damit das Risiko einer Organabstoßung.

Wie wurde Rapamune untersucht?

Rapamune wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 295 Patienten untersucht, bei denen eine

Nierentransplantation durchgeführt wurde und ein geringes bis mittleres Risiko einer Abstoßung

bestand. In der ersten Studie mit 719 Patienten wurde Rapamune Lösung zum Einnehmen mit

Azathioprin (einem anderen Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen) und in der zweiten Studie mit

576 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Arzneimittel wurden

zusätzlich zu Ciclosporin und Kortikosteroiden angewendet. Die Wirksamkeit wurde anhand der

Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Abstoßung bzw. Verlust der neuen Niere oder Tod) nach sechs

Monaten gemessen.

In zwei Studien wurde Rapamune als Erhaltungstherapie über bis zu fünf Jahre bei insgesamt

765 Patienten untersucht, die auf einen ersten Behandlungszyklus über zwei bis drei Monate

angesprochen hatten und auf ihre Ciclosporindosis verzichten konnten.

In einer zusätzlichen Studie wurde die Fähigkeit der Lösung zum Einnehmen und der Tabletten im

Hinblick auf das Verhindern einer Abstoßung verglichen.

Welchen Nutzen hat Rapamune in diesen Studien gezeigt?

Rapamune war wirksamer als das Placebo oder Azathioprin, wenn sie zusätzlich zu Ciclosporin und

Kortikosteroiden gegeben wurden. In der ersten Studie versagte bei 19 % der Patienten, die

Rapamune zusätzlich einnahmen (53 von 284), die Behandlung nach sechs Monaten, verglichen mit

32 % der Patienten, die zusätzlich Azathioprin erhielten (52 von 161). In der zweiten Studie versagte

die Behandlung bei 30 % der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen (68 von 277), verglichen

mit 48 % der Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten (62 von 130).

Die Erhaltungsstudien ergaben, dass eine Langzeitbehandlung mit Rapamune wirksam dazu beiträgt,

die neue Niere zu erhalten. Dies zeigte sich in einer verbesserten Funktion der neuen Niere und einem

verbesserten Blutdruck nach Absetzen der Behandlung mit Ciclosporin.

Rapamune

EMA/409299/2015

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Die zusätzliche Studie ergab für die Lösung zum Einnehmen und die Tabletten eine gleich hohe

Wirksamkeit im Hinblick auf das Verhindern einer Abstoßung.

Welches Risiko ist mit Rapamune verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Pneumonie (Lungenentzündung), Infektionen (Pilzinfektionen, virale oder bakterielle Infektionen oder

durch Herpes simplex verursachte Infektionen), Harnwegsinfekte (Infektion der Strukturen, durch die

der Urin fließt), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Anämie (geringe Anzahl an roten

Blutkörperchen), Leukopenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen),Hypokaliämie (niedriger

Kaliumspiegel im Blut), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hyperlipidämie

(einschließlich Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) und Hypertriglyzeridämie (hohe

Werte von Triglyzeriden – einer Form von Fett – im Blut), Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel),

Diabetes, Kopfschmerzen, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Lymphozele (Flüssigkeitsansammlung

in der Umgebung der Niere), Hypertonie (Bluthochdruck), Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall),

Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Akne, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Proteinurie

(Protein im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödem (Schwellung), peripheres Ödem (Schwellungen in

den Fußgelenken und Füßen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, gestörte Wundheilung, erhöhte Laktat-

Dehydrogenase-Spiegel im Blut (ein Marker für den Abbau von Gewebe), erhöhte Blutkreatininspiegel

(ein Marker für Nierenprobleme) und anormale Leberfunktionswerte. Da Rapamune die Aktivität des

Immunsystems senkt, kann es auch das Krebsrisiko, insbesondere von Lymphom und Hautkrebs,

erhöhen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapamune berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Rapamune Lösung zum Einnehmen

nicht anwenden, da die Lösung Sojaöl enthält. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rapamune zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapamune gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rapamune ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rapamune so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapamune

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Rapamune

Am 14. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rapamune in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapamune finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rapamune benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Rapamune

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Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Rapamune

EMA/409299/2015

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Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 1 mg überzogene Tabletten

Sirolimus

2.

WIRKSTOFF(E)

1 überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose. Für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Nicht zerdrücken, kauen oder teilen

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNGE

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/007 30 Tabletten

EU/1/01/171/008 100 Tabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Rapamune 1 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 1 mg Tabletten

Sirolimus

2.

NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.

WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 2 mg überzogene Tabletten

Sirolimus

2.

WIRKSTOFF(E)

1 überzogene Tablette enthält 2 mg Sirolimus.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose. Für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Nicht zerdrücken, kauen oder teilen

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/009 30 Tabletten

EU/1/01/171/010 100 Tabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Rapamune 2 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 2 mg Tabletten

Sirolimus

2.

NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.

WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Sirolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?

Wie ist Rapamune einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapamune aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?

Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Immunsuppressiva genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu

halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.

Rapamune wird bei Erwachsenen eingesetzt, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch

Ihren Körper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des

Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und

vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?

Rapamune darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapamune einnehmen

wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise

auf Ihre Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis

von Rapamune, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich

zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.

Rapamune kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur

Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe

oder der Haut zu entwickeln.

Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m

haben, ist bei Ihnen

möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.

wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Transplantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum

Beispiel nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.

Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.

Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der

Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyzeride) und möglicherweise der

Leberfunktion durchführen.

Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UV-

Strahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von

Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Die Anwendung von Rapamune wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune beeinflussen; daher könnte eine

Dosisanpassung von Rapamune erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere

dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems,

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden

(Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin,

Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol. Es wird nicht

empfohlen, Rapamune zusammen mit Rifampicin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen.

ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich

Nicardipin, Verapamil und Diltiazem,

Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid,

Cimetidin, Metoclopramid,

Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller

Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder

Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritonavir, Indinavir,

Boceprevir und Telaprevir),

Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während einer Behandlung mit Rapamune vermieden

werden. Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune

erhalten.

Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyzeriden

(Blutfette) in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als

„Statine” und „Fibrate” bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridwerten angewendet

werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung

gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte

einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden

Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird)

kann zu allergischen Reaktionen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es

bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit

Nahrungsmitteln einnehmen. Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune ohne Nahrungsmittel einzunehmen,

dann sollten Sie es immer ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nahrungsmittel können sich auf die

Arzneimittelmenge auswirken, die in Ihre Blutbahn gelangt. Die einheitliche Einnahme Ihres

Arzneimittels führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Rapamune gleichmäßiger bleibt.

Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Während der Behandlung mit Rapamune und für weitere 12 Wochen nach Beendigung

der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch übergeht. Patientinnen, die Rapamune

einnehmen, sollten abstillen.

Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung

gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu

erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Rapamune enthält Ethanol (Alkohol)

Rapamune enthält bis zu 2,5 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Eine 6-mg-Anfangsdosis enthält bis zu

150 mg Alkohol, entsprechend 3 ml Bier oder 1,25 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a.

bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des

Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinträchtigen oder verstärken.

Erhaltungsdosen von 4 mg oder weniger enthalten einen geringen Alkoholanteil (100 mg oder

weniger), aufgrund dessen keine Gesundheitsgefährdung zu erwarten ist.

3.

Wie ist Rapamune einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.

Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg

geben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine

andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem

Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-

Konzentrationen durchführt.

Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca.

4 Stunden einnehmen.

Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden

anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von

Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum

zusammen einzunehmen.

Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten

mit der Einnahme der Rapamune-Lösung haben.

Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Hinweise zur Verdünnung von Rapamune

Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem

Verschluss zusammendrücken und drehen. Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein,

bis er mit der Oberkante der Flasche abschließt. Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von

der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.

Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit

heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.

Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt

verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für

Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich die Unterkante der schwarzen Linie des

Kolbens auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen befindet. Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in

aufrechter Position bleiben. Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen Blasen entstehen, entleeren Sie die Rapamune-Lösung zurück in

die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme.

Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer

bestimmten Tageszeit einzunehmen. Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen müssen, füllen

Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden

Markierung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen, dass sie sicher hält – die Kappe sollte einrasten. Legen Sie

dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den

mitgelieferten Transportbehälter. Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann

es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden. Es muss dann

innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glas-

oder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut

umrühren und alles sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft

nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten,

insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden. Die Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung

bestimmt und sind dann zu entsorgen.

Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.

Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune-Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und

schütteln Sie sie behutsam. Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von

Rapamune nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder

gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die etikettierte

Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen

Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in

einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Rapamune-

Dosis ganz ausgelassen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rapamune nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn

Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem

angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten

(Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis). Diese

können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.

Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische

Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)

Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren

genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit

gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag

(thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres

Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die

schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Infektionen

Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung Ihres

transplantierten Organs zu unterdrücken. Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie

gewöhnlich abwehren können. Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise

häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-

Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Häufigkeiten der Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren

Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße

Schmerz

Fieber

Kopfschmerz

erhöhter Blutdruck

Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen

erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyzeride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter

Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH)

im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut

Gelenkschmerzen

Akne

Harnwegsinfektionen

Lungenentzündung und andere Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze

verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (weiße Blutkörperchen)

Diabetes

anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/ oder ALT (Leberenzyme)

Hautausschlag

erhöhter Eiweißgehalt im Urin

Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender, seltener oder heftiger Perioden)

verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinanderweichen einer chirurgischen Wunde oder das

Aufklaffen der Wundnaht beinhalten)

schneller Herzschlag

Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)

Blutgerinnsel in den Beinvenen

Blutgerinnsel in der Lunge

Mundschleimhautentzündung

Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum

Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutplättchen und roten Blutkörperchen

mit oder ohne Ausschlag (hämolytisch-urämisches Syndrom)

Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden

Verschlechterung der Knochensubstanz

Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen kann, Flüssigkeitsansammlungen um die

Lunge

Nasenbluten

Hautkrebs

Niereninfektion

Ovarialzysten

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens

vermindern kann

Bauchspeicheldrüsenentzündung

allergische Reaktionen

Gürtelrose

Zytomegalievirus-Infektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/ lymphoproliferative Erkrankung nach

Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen

Lungenblutung

Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B.

Schwellungen

Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmäßiger Lymphfunktion

verminderte Anzahl an Blutplättchen mit oder ohne Hautausschlag (thrombozytopenische Purpura)

schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Abschälen der Haut verursachen können

Tuberkulose

Epstein-Barr-Virusinfektion

Durchfall durch Clostridium difficile, mit Ansteckungsrisiko

schwerwiegende Leberschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann

schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben

aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des

Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit,

Krampfanfälle und Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rapamune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C bis 8 °C).

Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank zu lagern und muss innerhalb von 30 Tagen

aufgebraucht werden. Falls notwendig, können Sie die Flasche für einen kurzen Zeitraum, aber nicht

länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.

Nachdem die Applikationsspritze mit Rapamune Lösung zum Einnehmen gefüllt wurde, darf sie

maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur, aber nicht über 25 °C, aufbewahrt werden.

Nach Verdünnung des Inhalts der Applikationsspritze mit Wasser oder Orangensaft ist die

Zubereitung sofort einzunehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rapamune enthält

Der Wirkstoff ist Sirolimus. Jeder ml Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen,

Propylenglycol, Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure

(Ph.Eur.)).

Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung

Rapamune Lösung zum Einnehmen ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung, die in einer 60-ml-Flasche

geliefert wird.

Jede Packung enthält eine Flasche (Braunglas) mit 60 ml Rapamune Lösung, einen Spritzenadapter,

30 Applikationsspritzen (braunes Polypropylen) und einen Transportbehälter für die Spritze.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane Havant

Hants PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/ Belgique/ Belgien

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/ Finland

Pfizer Oy

Puh/ Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten

Rapamune 1 mg überzogene Tabletten

Rapamune 2 mg überzogene Tabletten

Sirolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?

Wie ist Rapamune einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapamune aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?

Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Immunsuppressiva genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu

halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.

Rapamune wird bei Erwachsenen eingesetzt, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch

Ihren Körper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des

Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und

vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?

Rapamune darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapamune einnehmen

wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise

auf Ihre Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis

von Rapamune, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich

zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.

Rapamune kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur

Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe

oder der Haut zu entwickeln.

Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m

haben, ist bei Ihnen

möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.

wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Transplantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum

Beispiel nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.

Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.

Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der

Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyzeride) und möglicherweise der

Leberfunktion durchführen.

Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UV-

Strahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von

Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Die Anwendung von Rapamune wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune beeinflussen; daher könnte eine

Dosisanpassung von Rapamune erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere

dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems,

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden

(Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin,

Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol. Es wird nicht

empfohlen, Rapamune zusammen mit Rifampicin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen.

ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich

Nicardipin, Verapamil und Diltiazem,

Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid,

Cimetidin, Metoclopramid,

Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller

Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder

Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritonavir, Indinavir,

Boceprevir und Telaprevir),

Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während einer Behandlung mit Rapamune vermieden

werden. Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune

erhalten.

Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyzeriden

(Blutfette) in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als

„Statine” und „Fibrate” bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridwerten angewendet

werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung

gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte

einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden

Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird)

kann zu allergischen Reaktionen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es

bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit

Nahrungsmitteln einnehmen. Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune ohne Nahrungsmittel einzunehmen,

dann sollten Sie es immer ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nahrungsmittel können sich auf die

Arzneimittelmenge auswirken, die in Ihre Blutbahn gelangt. Die einheitliche Einnahme Ihres

Arzneimittels führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Rapamune gleichmäßiger bleibt.

Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Während der Behandlung mit Rapamune und für weitere 12 Wochen nach Beendigung

der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch übergeht. Patientinnen, die Rapamune

einnehmen, sollten abstillen.

Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung

gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu

erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Rapamune enthält Lactose und Sucrose

Rapamune enthält 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Rapamune einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.

Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg

geben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine

andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem

Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-

Konzentrationen durchführt.

Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca.

4 Stunden einnehmen.

Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden

anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von

Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum

zusammen einzunehmen.

Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geteilt

werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Tabletteneinnahme haben.

Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder 2-mg-Tablette

eingenommen werden, da die verschiedenen Stärken nicht direkt untereinander austauschbar sind.

Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder

gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit,

auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen

Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in

einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Rapamune-

Dosis ganz ausgelassen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rapamune nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn

Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem

angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten

(Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis). Diese

können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.

Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische

Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)

Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren

genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit

gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag

(thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres

Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die

schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Infektionen

Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung Ihres

transplantierten Organs zu unterdrücken. Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie

gewöhnlich abwehren können. Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise

häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-

Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Häufigkeiten der Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren

Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße

Schmerz

Fieber

Kopfschmerz

erhöhter Blutdruck

Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen

erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyzeride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter

Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH)

im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut

Gelenkschmerzen

Akne

Harnwegsinfektionen

Lungenentzündung und andere Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze

verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (weiße Blutkörperchen)

Diabetes

anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/ oder ALT (Leberenzyme)

Hautausschlag

erhöhter Eiweißgehalt im Urin

Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender, seltener oder heftiger Perioden)

verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinanderweichen einer chirurgischen Wunde oder

das Aufklaffen der Wundnaht beinhalten)

schneller Herzschlag

Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)

Blutgerinnsel in den Beinvenen

Blutgerinnsel in der Lunge

Mundschleimhautentzündung

Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum

Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutplättchen und roten

Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (hämolytisch-urämisches Syndrom)

Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden

Verschlechterung der Knochensubstanz

Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen kann, Flüssigkeitsansammlungen um

die Lunge

Nasenbluten

Hautkrebs

Niereninfektion

Ovarialzysten

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens

vermindern kann

Bauchspeicheldrüsenentzündung

allergische Reaktionen

Gürtelrose

Zytomegalievirus-Infektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/ lymphoproliferative Erkrankung nach

Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen

Lungenblutung

Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B.

Schwellungen

Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmäßiger Lymphfunktion

verminderte Anzahl an Blutplättchen mit oder ohne Hautausschlag (thrombozytopenische

Purpura)

schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Abschälen der Haut verursachen können

Tuberkulose

Epstein-Barr-Virusinfektion

Durchfall durch Clostridium difficile, mit Ansteckungsrisiko

schwerwiegende Leberschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann

schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe

oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des

Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit,

Krampfanfälle und Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rapamune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rapamune enthält

Der Wirkstoff ist Sirolimus.

Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.

Jede Rapamune 1 mg überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus.

Jede Rapamune 2 mg überzogene Tablette enthält 2 mg Sirolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum.

Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat,

mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol,

Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol, Ammoniak,

Simeticon). Die 0,5-mg- und 2-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172) sowie Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung

Rapamune 0,5 mg steht Ihnen in Form einer beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung,

die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 0,5 mg" versehen ist.

Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung,

die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.

Rapamune 2 mg steht Ihnen in Form einer gelb bis beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur

Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 2 mg" versehen ist.

Die Tabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/ Belgique/ Belgien

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/ Finland

Pfizer Oy

Puh/ Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

(Cyprus Branch)



: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety