Rapamune
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-07-2022
Fachinformation
(SPC)
25-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-09-2018
Wirkstoff:
Sirolimus
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L04AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
sirolimus
Therapiegruppe:
Imunosupresiva
Therapiebereich:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Anwendungsgebiete:
Rapamune je indikován k profylaxi rejekce orgánu u dospělých pacientů v nízké až střední imunologickým rizikem transplantaci ledvin. Doporučuje se, aby přípravek Rapamune být použity zpočátku v kombinaci s cyklosporinem mikroemulzi a kortikosteroidy po dobu 2 až 3 měsíců. Rapamune může pokračovat v udržovací terapii s kortikoidy pouze v případě mikroemulze cyklosporinu může být postupně vysazen. Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymphangioleiomyomatosis se středně závažným onemocněním plic nebo klesající funkce plic.
Produktbesonderheiten:
Revision: 46
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2001-03-13
Gebrauchsinformation
64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAPAMUNE 1 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
sirolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune
užívat.
3.
Jak se přípravek Rapamune užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Rapamune uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAPAMUNE A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus, který
patří do skupiny léků
s imunosupresivním účinkem. Po transplantaci ledviny pomáhá
kontrolovat imunitní systém
(obranyschopnost) organismu.
Přípravek Rapamune se u dospělých pacientů používá proto, aby
se předešlo odmítnutí (rejekci)
transplantované ledviny. Obvykle se používá v kombinaci s jinými
imunosupresivy zvanými
kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po
transplantaci) s cyklosporinem.
Přípravek Rapamune se také používá k léčbě pacientů se
sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-
LAM) se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se
funkcí plic. S-LAM je vzácné
progresivní onemocnění plic, které postihu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapamune 1 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje sirolimusum 1 mg.
Jedna 60ml lahvička obsahuje sirolimusum 60 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg
propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Světle žlutý až žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi
orgánové rejekce po transplantaci
ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem. V prvních
2–3 měsících po transplantaci se
přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí
cyklosporinu a kortikosteroidy.
V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je
možno pokračovat pouze tehdy, jestliže
může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a
5.1).
Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou
lymfangioleiomyomatózou se
středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí
plic (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Profylaxe orgánové rejekce_
Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně
erudovaného odborníka v transplantační
medicíně.
_Počáteční terapie (2–3 měsíce po transplantaci)_
Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání
jednorázové perorální dávky
6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně,
dokud nejsou k dispozici výsledky
terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz
_Terapeutické monitorování léčivého přípravku a _
_úprava dávkování)._ Pak musí být dávka přípravku Rapamune
individuálně upravena tak, aby bylo
dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné
krve (stanoveno
chromatograficky). Dávkování
Lesen Sie das vollständige Dokument
