Ranexa (previously Latixa)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HERZ-THERAPIE
  • Therapiebereich:
  • Angina pectoris
  • Anwendungsgebiete:
  • Ranexa wird angegeben als Add-on-Therapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina Pectoris, die unzureichend kontrollierten oder intolerant gegenüber Erstlinien Anti-Angina Therapien (z.B. Betablocker oder Calciumantagonisten).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 15

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000805
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-07-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000805
  • Letzte Änderung:
  • 17-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009

EMEA/H/C/805

Ranexa

1

Ranolazin

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ranexa?

Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält. Es ist als ovale Retardtabletten (blau:

375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg) erhältlich. Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass

Ranolazin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.

Wofür wird Ranexa angewendet?

Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund

unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet. Es wird als zusätzliche Behandlung zur

bestehenden Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel für Angina

pectoris, wie Beta-Blocker oder Calciumantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ranexa angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach zwei bis vier

Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und je nach Ansprechen des Patienten auf

750 mg zweimal täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich. Treten

bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein. Eine

Steigerung der Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger

als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzproblemen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu

zerkauen. Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Den Patienten, die Ranexa einnehmen, muss eine „Patienten-Informationskarte“ ausgehändigt werden,

auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.

Wie wirkt Ranexa?

Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem der Fluss der

Natriumionen in die Herzmuskelzellen reduziert wird. Dies beeinflusst die Aktivität spezieller Kanäle

auf der Oberfläche der Zellen (sogenannte natriumabhängige Calciumkanäle), durch die Calciumionen

Früher: Latixa.

normalerweise in die Zellen gelangen. Dadurch wird die Anzahl der Calciumionen, die in die Zellen

gelangen, reduziert. Calciumionen bewirken normalerweise die Kontraktion des Herzmuskels. Es wird

angenommen, dass Ranolazin durch die Reduzierung des Calciumflusses in die Zellen zur

Entspannung des Herzens beiträgt, dadurch den Blutzufluss zum Herzmuskel verbessert und die

Symptome der Angina pectoris lindert.

Wie wurde Ranexa untersucht?

Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von

64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht. Zwei Dosen Ranexa

(750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung

zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder

Diltiazem) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten

nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?

Ranexa erwies sich hinsichtlich der Belastungsdauer der Patienten wirksamer als das Placebo. Zu

Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten. Nach zwölf Wochen stieg die

Belastungsdauer bei Patienten, die eine der Ranexa-Dosen zusätzlich einnahmen, um durchschnittlich

1 Minute 56 Sekunden und bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, um durchschnittlich

1 Minute 32 Sekunden.

Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie

(Schwächegefühl). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ranexa berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner nicht bei Patienten mit

schweren Nieren- oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden. Es darf

außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, welche in der

gleichen Art und Weise wie Ranolazin abgebaut werden, oder die bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, die zur Korrektur des Herzrhythmus angewendet werden. Die vollständige Auflistung

dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ranexa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der

Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, dass es jedoch bei

Patienten, die auf andere Arzneimittel nicht vollständig angesprochen haben, von Nutzen sein kann.

Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der

Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle

erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker

und/oder Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa

ergriffen?

Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der Patienten-

Informationskarte vereinbaren. Die Karte wird den Arzneimittelschachteln beigefügt und wird

Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des

Arzneimittels enthalten.

Weitere Informationen über Ranexa:

Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Latixa in der gesamten Europäischen Union. Am 11. August 2008 wurde der Handelsname des

Arzneimittels in Ranexa geändert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das

Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ranexa 375 mg Retardtabletten

Ranexa 500 mg Retardtabletten

Ranexa 750 mg Retardtabletten

Ranolazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Patienten-Informationskarte in der

Faltschachtel, die wichtige Informationen zur Sicherheit enthält. Diese Informationen müssen Ihnen

bekannt sein, bevor Sie Ranexa erhalten, und während der Behandlung mit Ranexa.

Heben Sie die Packungsbeilage und die Patienten-Informationskarte auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Zeigen Sie die Patienten-Informationskarte jedem an Ihrer Behandlung beteiligten Arzt, auch den

Ärzten, die bei Ihnen andere Erkrankungen als Angina pectoris behandeln.

Bitte sorgen Sie dafür, dass Sie bei jedem Besuch bei einem Arzt oder anderem medizinischen

Fachpersonal eine Liste aller anderen von Ihnen angewendeten Medikamente bei sich haben.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten?

Wie ist Ranexa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranexa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?

Ranexa ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder

Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten,

häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten?

Ranexa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin,

Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-

Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B.

Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranexa einnehmen:

wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben

wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten

wenn Sie älter sind

wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger)

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin,

Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-

Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B.

Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranexa Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer

Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines

transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie

Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von

Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen

von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere

Dosis verordnen.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen

(z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B.

Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut

einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranexa beeinträchtigen können.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol

enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie

Ranexa einnehmen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),

Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin,

Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion

(Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin,

Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und

Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses

Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.

bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen

(z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet,

die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft

trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.

Schwangerschaft

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Stillzeit

Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich),

Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich),

Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig

zurückgegangen sind.

Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102). Dieser Farbstoff kann

allergische Reaktionen verursachen.

Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen

eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Ranexa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht

zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des

Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich. Nach 2 - 4

Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die

Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel,

Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn

dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranexa eingenommen haben, als Sie sollten

Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranexa-Tabletten

oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht

erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen

Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das

Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn

es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen

die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden

Erkrankung, auftreten:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder

Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit

Ranexa abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind:

Verstopfung

Schwindel

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen

Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auftreten) sind:

Missempfindungen

Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Verschwommenes Sehen, Sehstörung

Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder

Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel

beim Aufstehen

Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen

Austrocknung

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten

Doppeltsehen

Starkes Schwitzen, Juckreiz

Schwellungs- oder Blähungsgefühl

Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck

Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut,

vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte

Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten

Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust

Muskelkrampf

Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl

Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von

Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auftreten) sind:

Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen

Anormale Laborwerte für die Leber

Akutes Nierenversagen

Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen

Kalter Schweiß, Ausschlag

Koordinationsprobleme

Abfallender Blutdruck beim Aufstehen

Schwinden oder Verlust des Bewusstseins

Desorientiertheit

Kältegefühl in Händen und Beinen

Nesselausschlag, allergische Hautreaktion

Impotenz

Unfähigkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen

Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm

Gedächtnisverlust

Engegefühl im Rachen

Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit,

Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können

Folgendes wurde ebenfalls berichtet:

Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ranexa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf

dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen?

Was Ranexa enthält

Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin. Jede Tablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.

Je nach Tablettenstärke enthält die Tablettenbeschichtung außerdem:

375 mg Tablette: Macrogol, Polysorbat 80, Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)

500 mg Tablette: Talkum; Macrogol; Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert; Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172); Eisenoxide und -hydroxide (E172)

750 mg Tablette: Glyceroltriacetat, Laktose-Monohydrat, Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium-

Farblack (E133) und Gelb Nr. 5/Tartrazin-Aluminium-Farblack (E102)

Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung

Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.

Die Tabletten mit 375 mg sind blassblau und tragen auf einer Seite die Prägung 375.

Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500.

Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.

Ranexa-Retardtabletten sind in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder in

Kunststoffflaschen mit 60 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Italien

oder

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Deutschland

oder

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

oder

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

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Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

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Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

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15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

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15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

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15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

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18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

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14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety