Ranexa (previously Latixa)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Therapie
  • Therapiebereich:
  • Angina pectoris
  • Anwendungsgebiete:
  • Ranexa wird angegeben als Add-on-Therapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina Pectoris, die unzureichend kontrollierten oder intolerant gegenüber Erstlinien Anti-Angina Therapien (z.B. Betablocker oder Calciumantagonisten).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000805
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000805
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009

EMEA/H/C/805

Ranexa

1

Ranolazin

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ranexa?

Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält. Es ist als ovale Retardtabletten (blau:

375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg) erhältlich. Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass

Ranolazin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.

Wofür wird Ranexa angewendet?

Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund

unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet. Es wird als zusätzliche Behandlung zur

bestehenden Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel für Angina

pectoris, wie Beta-Blocker oder Calciumantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ranexa angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach zwei bis vier

Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und je nach Ansprechen des Patienten auf

750 mg zweimal täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich. Treten

bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein. Eine

Steigerung der Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger

als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzproblemen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu

zerkauen. Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Den Patienten, die Ranexa einnehmen, muss eine „Patienten-Informationskarte“ ausgehändigt werden,

auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.

Wie wirkt Ranexa?

Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem der Fluss der

Natriumionen in die Herzmuskelzellen reduziert wird. Dies beeinflusst die Aktivität spezieller Kanäle

auf der Oberfläche der Zellen (sogenannte natriumabhängige Calciumkanäle), durch die Calciumionen

Früher: Latixa.

normalerweise in die Zellen gelangen. Dadurch wird die Anzahl der Calciumionen, die in die Zellen

gelangen, reduziert. Calciumionen bewirken normalerweise die Kontraktion des Herzmuskels. Es wird

angenommen, dass Ranolazin durch die Reduzierung des Calciumflusses in die Zellen zur

Entspannung des Herzens beiträgt, dadurch den Blutzufluss zum Herzmuskel verbessert und die

Symptome der Angina pectoris lindert.

Wie wurde Ranexa untersucht?

Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von

64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht. Zwei Dosen Ranexa

(750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung

zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder

Diltiazem) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten

nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?

Ranexa erwies sich hinsichtlich der Belastungsdauer der Patienten wirksamer als das Placebo. Zu

Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten. Nach zwölf Wochen stieg die

Belastungsdauer bei Patienten, die eine der Ranexa-Dosen zusätzlich einnahmen, um durchschnittlich

1 Minute 56 Sekunden und bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, um durchschnittlich

1 Minute 32 Sekunden.

Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie

(Schwächegefühl). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ranexa berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner nicht bei Patienten mit

schweren Nieren- oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden. Es darf

außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, welche in der

gleichen Art und Weise wie Ranolazin abgebaut werden, oder die bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, die zur Korrektur des Herzrhythmus angewendet werden. Die vollständige Auflistung

dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ranexa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der

Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, dass es jedoch bei

Patienten, die auf andere Arzneimittel nicht vollständig angesprochen haben, von Nutzen sein kann.

Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der

Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle

erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker

und/oder Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa

ergriffen?

Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der Patienten-

Informationskarte vereinbaren. Die Karte wird den Arzneimittelschachteln beigefügt und wird

Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des

Arzneimittels enthalten.

Weitere Informationen über Ranexa:

Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Latixa in der gesamten Europäischen Union. Am 11. August 2008 wurde der Handelsname des

Arzneimittels in Ranexa geändert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das

Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ranexa 375 mg Retardtabletten

Ranexa 500 mg Retardtabletten

Ranexa 750 mg Retardtabletten

Ranolazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Patienten-Informationskarte in der

Faltschachtel, die wichtige Informationen zur Sicherheit enthält. Diese Informationen müssen Ihnen

bekannt sein, bevor Sie Ranexa erhalten, und während der Behandlung mit Ranexa.

Heben Sie die Packungsbeilage und die Patienten-Informationskarte auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Zeigen Sie die Patienten-Informationskarte jedem an Ihrer Behandlung beteiligten Arzt, auch den

Ärzten, die bei Ihnen andere Erkrankungen als Angina pectoris behandeln.

Bitte sorgen Sie dafür, dass Sie bei jedem Besuch bei einem Arzt oder anderem medizinischen

Fachpersonal eine Liste aller anderen von Ihnen angewendeten Medikamente bei sich haben.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten?

Wie ist Ranexa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranexa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?

Ranexa ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder

Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten,

häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten?

Ranexa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin,

Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-

Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B.

Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranexa einnehmen:

wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben

wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten

wenn Sie älter sind

wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger)

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin,

Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-

Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B.

Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranexa Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer

Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines

transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie

Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von

Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen

von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere

Dosis verordnen.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen

(z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B.

Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut

einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranexa beeinträchtigen können.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol

enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie

Ranexa einnehmen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),

Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin,

Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion

(Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin,

Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und

Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses

Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.

bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen

(z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet,

die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft

trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.

Schwangerschaft

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Stillzeit

Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich),

Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich),

Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig

zurückgegangen sind.

Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102). Dieser Farbstoff kann

allergische Reaktionen verursachen.

Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen

eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Ranexa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht

zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des

Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich. Nach 2 - 4

Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die

Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel,

Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn

dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranexa eingenommen haben, als Sie sollten

Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranexa-Tabletten

oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht

erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen

Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das

Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn

es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen

die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden

Erkrankung, auftreten:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder

Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit

Ranexa abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind:

Verstopfung

Schwindel

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen

Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auftreten) sind:

Missempfindungen

Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Verschwommenes Sehen, Sehstörung

Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder

Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel

beim Aufstehen

Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen

Austrocknung

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten

Doppeltsehen

Starkes Schwitzen, Juckreiz

Schwellungs- oder Blähungsgefühl

Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck

Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut,

vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte

Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten

Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust

Muskelkrampf

Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl

Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von

Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auftreten) sind:

Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen

Anormale Laborwerte für die Leber

Akutes Nierenversagen

Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen

Kalter Schweiß, Ausschlag

Koordinationsprobleme

Abfallender Blutdruck beim Aufstehen

Schwinden oder Verlust des Bewusstseins

Desorientiertheit

Kältegefühl in Händen und Beinen

Nesselausschlag, allergische Hautreaktion

Impotenz

Unfähigkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen

Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm

Gedächtnisverlust

Engegefühl im Rachen

Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit,

Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können

Folgendes wurde ebenfalls berichtet:

Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ranexa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf

dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen?

Was Ranexa enthält

Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin. Jede Tablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.

Je nach Tablettenstärke enthält die Tablettenbeschichtung außerdem:

375 mg Tablette: Macrogol, Polysorbat 80, Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)

500 mg Tablette: Talkum; Macrogol; Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert; Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172); Eisenoxide und -hydroxide (E172)

750 mg Tablette: Glyceroltriacetat, Laktose-Monohydrat, Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium-

Farblack (E133) und Gelb Nr. 5/Tartrazin-Aluminium-Farblack (E102)

Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung

Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.

Die Tabletten mit 375 mg sind blassblau und tragen auf einer Seite die Prägung 375.

Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500.

Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.

Ranexa-Retardtabletten sind in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder in

Kunststoffflaschen mit 60 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Italien

oder

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Deutschland

oder

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

oder

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

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Danmark

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Malta

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Luxembourg S.A.

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Deutschland

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Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

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Norge

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

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Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

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Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

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Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

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Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

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Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1-6-2018

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Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

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3-5-2018

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Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

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