Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • ramiprilum 5 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58251
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2010
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ramipril-HCT-Mepha

Was ist Ramipril-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?

Ramipril-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird.

Ramipril, der eine Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit,

hemmt körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des

Bluthochdrucks beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer.

Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie

Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Ramipril-HCT-Mepha nicht angewendet werden?

Ramipril-HCT-Mepha darf nicht gegeben werden:

·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere

Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;

·falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines

lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);

·bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen

unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);

·bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter

Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr

eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);

·bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha

verschlechtern können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und

einer Verstärkung der Elektrolytstörungen);

·bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und

Nierenversagens);

·bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen

Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an

Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an

diabetischer Nephropathie leiden;

·im Falle einer Schwangerschaft.

Wann ist bei der Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen.

Flüssigkeits-, Blutvolumen- und Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen

werden. Bei Patienten mit begleitender Herzschwäche muss dies allerdings sorgfältig gegenüber dem

Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand ausgeprägt, darf die

Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig

angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer

Verschlechterung der Nierenfunktion getroffen werden. Zu Beginn bzw. auch während der weiteren

Behandlung müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden, da es eher

zu einer unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend

möglicherweise zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion:

·Patienten mit schwerem, insbesondere bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck;

·Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen oder entwickeln könnten (z.B. infolge

unzureichender Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder infolge Durchfalls, Erbrechens oder bei zu

starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden);

·Patienten, die mit entwässernden Mitteln (Diuretika) vorbehandelt sind;

·Patienten mit begleitender, insbesondere schwerer Herzschwäche;

·Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer;

·Patienten mit einer starken Verengung der Nierenarterien.

Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen

treffen zu können, muss im Allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von

Ramipril-HCT-Mepha der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame

akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine,

Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der

Herzkranzgefässe) oder bei Erkrankung der Gehirngefässe kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Die Verschreibung von Ramipril-HCT-Mepha bei diesen Patienten muss unter besonders

sorgfältiger Überwachung erfolgen.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung regelmässig überprüft werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Nierengefässe

sowie bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha erfordert regelmässige Laborkontrollen (Natrium,

Kalium, Kalzium, Harnsäure, Blutzucker).

Bei Lebererkrankungen muss Ramipril-HCT-Mepha vorsichtig angewendet werden, da Störungen

des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes zu Bewusstseinsverlust durch Leberversagen führen kann.

Um eine mögliche Abnahme der weissen Blutkörperchen erkennen zu können, werden Kontrollen

des weissen Blutbildes empfohlen. In der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter

Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung sowie bei

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des

Blutbildes verursachen können, werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril-HCT-Mepha und bestimmten Arzneimitteln, Stoffen oder

Materialien müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:

Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente (z.B. wasserausschwemmende Mittel) oder andere

Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen (wie Aliskiren) eingesetzt, muss mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden.

Auch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril-HCT-Mepha

beeinträchtigen.

Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril-

HCT-Mepha vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha und bestimmten Arzneimitteln gegen

Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten

Nierenversagens ist möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton), von

Kaliumpräparaten kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer

erheblichen bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese Kombinationen

mit Ramipril-HCT-Mepha werden nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie statt Kochsalz Diätsalze, die Kalium enthalten, verwenden.

Heparin verstärkt das Risiko eines zu hohen Kaliumspiegels.

Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide, kaliumausschwemmende

Mittel, grössere Mengen von Lakritze oder Abführmittel (bei längerem Gebrauch) einnehmen, der

Kalium- und/oder der Magnesiumverlust erhöht werden. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann

die Tendenz zur Auslösung von vorzeitigen Herzschlägen durch gewisse Herzmedikamente

(Digitalispräparate) verstärkt werden.

Bestehende Blutbildstörungen können in Kombination mit bestimmten anderen

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von Ramipril-HCT-Mepha, kann die Wirkung von Präparaten

gegen die Zuckerkrankheit abschwächen, Ramipril, der andere Bestandteil, kann sie verstärken.

Besonders zu Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha und einem Mittel

gegen die Zuckerkrankheit muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung geachtet werden.

Ramipril-HCT-Mepha kann die Wirkung von Präparaten zur Behandlung von Gicht vermindern.

Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid wird durch ein spezielles Präparat zur Senkung des

Cholesterinspiegels (Cholestyramin) gesenkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen kann vermindert werden. Die Giftigkeit des Lithiums wird

dabei verstärkt. Der Lithiumspiegel ist entsprechend zu überwachen.

Betreffend Dialyse, Blutreinigung und Entfernung von LDL-Lipoproteinen, siehe «Wann darf

Ramipril-HCT-Mepha nicht angewendet werden?».

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische

Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem

behandelnden Arzt oder Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril-HCT-Mepha

einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-

Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid. Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können

idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, die zu transienter Myopie und zu akutem

Engwinkelglaukom führen können. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe

oder Augenschmerz, die in der Regel in den Stunden oder Wochen nach der Arzneimittelgabe

auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Visusverlust führen.

Die Hauptbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Arzneimittels. Chirurgische und

medizinische Massnahmen können in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck

unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms ist

insbesondere eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Mass zu Behandlungsbeginn

sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, traten

mit grösserer Häufigkeit Angioödeme auf. Dies war ebenfalls der Fall bei Patienten, die gleichzeitig

mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden (z.B. das für die Behandlung

von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolismus) oder einem NEP-Hemmer (z.B.

Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, vor allem Sartane

oder Arzneimittel welche Aliskiren enthalten oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Ramipril-HCT-Mepha enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer Laktose-Unverträglichkeit

leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Darf Ramipril-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Ramipril-HCT-Mepha darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls

kann es zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit

Ramipril-HCT-Mepha ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss

vermieden werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika)

umgestellt werden kann.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Ramipril-

HCT-Mepha möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft,

abgebrochen und durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.

Eine stillende Mutter sollte Ramipril-HCT-Mepha grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der

Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie verwenden Sie Ramipril-HCT-Mepha?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die

Dauer der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Ramipril-HCT-Mepha (5/25 mg) täglich. Mit diesen Dosierungen

wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann der Arzt

bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann

er die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf höchstens 2 Tabletten Ramipril-HCT-

Mepha (5/25 mg) täglich erhöhen.

Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen,

dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha

abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen

Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei

Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung

nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung (1,25

mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1

Tablette Ramipril-HCT-Mepha umzustellen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-

Dosis die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha begonnen werden. Die maximal zulässige

Tagesdosis beträgt 1 Tablette Ramipril-HCT-Mepha.

Die Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ramipril-HCT-Mepha Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut, mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ramipril-HCT-Mepha haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Müdigkeit, Asthenie, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, unzureichende Kontrolle des Diabetes

mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der

Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.

Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, manchmal gepaart

mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit,

Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril

folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen

(mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem

Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit,

Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl,

Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und

kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten

Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Ramipril-

HCT-Mepha sowie nach der ersten Gabe einer höheren Ramipril-HCT-Mepha-Dosis beobachten.

Bei den unter «Wann ist bei der Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»

genannten Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, u.U. bis hin zum

lebensbedrohlichen Kreislaufversagen. Entwickelt sich - insbesondere bei älteren Patienten - ein

Flüssigkeitsmangel (vor allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht

genügend ersetzt werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu

Thrombosen (Blutpfropfbildung) kommen.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch

welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark

abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen

Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem

Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma.

Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische

Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen),

Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut,

übermässiger Durst, depressive Stimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Somnolenz,

Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtstörung, Brennen, Geschmackstörung

(oder Geschmackverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Gehörstörungen,

Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, Verminderter Blutdruck, Synkope, intensive rasch

vorübergehende Rotfärbung des Gesichts Hals und Rumpfs, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte

Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinal Traktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit fatalem Ausgang), Erhöhung der

Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins,

Angeödet (sehr selten mit fatalem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall,

Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der

Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatinin Spiegels, vorübergehende erektile Impotenz,

Thorax- Schmerzen, Fieber.

Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha) kann sich die

Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies

betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte

Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei

Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril-HCT-Mepha

verschlimmert werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe,

Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine

vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von

Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.

Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha)

wurde in einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sog. interstitielle Nephritis)

beobachtet.

Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht,

Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten,

bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Ramipril-HCT-Mepha spontan zurück.

Es kann auch zu Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen,

Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der

Finger oder Zehen, die blass werden) oder zu einer Nagelablösung kommen.

Im Falle von Juckreiz mit Nesselsucht ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.

Wenn die Einnahme von Ramipril-HCT-Mepha Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B.

Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt.

In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die

nächste geplante Dosis Ramipril-HCT-Mepha nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit

einem ähnlichen Arzneimittel wie Ramipril-HCT-Mepha (ACE-Hemmer) oder entsprechenden

Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich

nicht um ein Angioödem handelt.

Während der Therapie mit Ramipril-HCT-Mepha kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt

kommen, z.B. Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der

Mundschleimhaut oder der Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere

Funktionsstörungen der Leber und u.U. lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).

Geringfügige bis schwere Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der

Anzahl der Blutplättchen und weisser Blutkörperchen sowie Blutarmut. Bei Anzeichen für eine

Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder

Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder

Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares

Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet:

Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall,

Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbeln am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive

Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen

Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.

Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann

erstmals in Erscheinung treten.

Die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im

Serum und vor allem bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen

führen. Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Was ist ferner zu beachten?

Ramipril-HCT-Mepha Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ramipril-HCT-Mepha enthalten?

1 Tablette (teilbar) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT), Laktose sowie

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58251 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ramipril-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2

23-7-2018

Vocado® HCT

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Exforge HCT

Rote - Liste

29-5-2018

Dafiro HCT®

Rote - Liste

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia