Ramipril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ramipril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25065
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril 1A Pharma beachten?

Wie ist Ramipril 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RAMIPRIL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in Ramipril 1A Pharma enthaltene Wirkstoff Ramipril senkt den Blutdruck. Er gehört zur

Arzneimittelgruppe

genannten

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

(ACE-

Hemmer). Seine Wirkung beruht auf einer Entspannung der Blutgefäße, die dazu führt, dass

das Blut leichter durch die Gefäße strömen kann.

Durch seinen

Wirkmechanismus im Körper

hat Ramipril

auch eine Schutzfunktion

Patienten mit einer Nierenerkrankung.

Ramipril 1A Pharma dient

zur Behandlung von Bluthochdruck (bei schweren Formen sollte die Behandlung nur im

Krankenhaus begonnen werden)

zur Behandlung bestimmter Nierenerkrankungen bei Patienten ohne Diabetes mellitus

(Zuckerkrankheit) bzw. bei Patienten mit Typ I- und Typ II-Diabetes mellitus, die Eiweiß

im Harn ausscheiden

zur Verminderung der Sterblichkeit bei Patienten nach einem Herzinfarkt

zur Verminderung des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall sowie der Sterblichkeit durch

Herz-/Kreislaufversagen bei:

Patienten mit einem erhöhten Risiko für herz-/kreislaufbedingte Zwischenfälle (z. B.

bei Patienten mit Erkrankungen im Bereich der Herzkranzgefäße [mit oder ohne

bereits durchgemachten Herzinfarkt], nach einem Schlaganfall oder mit bereits

früher durchgemachten Gefäßerkrankungen vor allem im Bereich der Beine)

Patienten mit einer Zuckerkrankheit

- 2 -

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

RAMIPRIL

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Ramipril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ramipril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe (ACE-

Hemmer) sind

niedrigem

Blutdruck

(insbesondere

Schwindel

Benommenheit)

oder

Patienten mit Kreislaufproblemen

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und

der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn einer Ihrer engeren Verwandten unter Angioödemen leidet (die Neigung dazu

kann vererbt werden)

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril 1A Pharma abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein

kann

bei starker Verengung der Blutgefäße der Nieren (beidseitig oder bei einer Einzelniere)

nach einer Nierentransplantation

bei starker Verengung der Herzklappen bzw. bei schwerer Herzmuskelerkrankung

übermäßiger

Produktion

eines

bestimmten

Hormons

Nebennieren

(Hyperaldosteronismus)

bei schwerer Herzmuskelschwäche, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist auch besser, Ramipril 1A Pharma

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

in der Stillzeit

Weiters

darf

eine

bestimmte

Methode

Behandlung

einer

schweren

Fettstoffwechselstörung unter der Einnahme von Ramipril 1A Pharma nicht durchgeführt

werden (LDL-Apheresen mit Dextransulfat).

Wenn

Ramipril

Pharma

Behandlung

nach

einem

Herzinfarkt

Herzmuskelschwäche einnehmen, müssen Sie folgendes beachten: Ramipril 1A Pharma

darf in diesem Fall nicht eingenommen werden, wenn:

Sie unter andauernd sehr niedrigem Blutdruck leiden

Ihr Blutdruck beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen stark abfällt

Sie eine schwere Herzleistungsschwäche haben

Sie unter anfallsartig auftretenden Schmerzen in der Brustgegend leiden (instabile

Angina pectoris)

Sie lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen haben

Sie eine Vergrößerung des rechten Herzens haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril 1A Pharma einnehmen

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine unbehandelte Herzschwäche (z. B. mit Wasseransammlung im Körper)

haben

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder –flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen,

Durchfall,

außergewöhnlich

starkes

Schwitzen,

eine

salzarme

Diät,

- 3 -

Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient

sind)

wenn

Ihre

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Hyposensibilisierung)

wenn

Verbindung

einer

Operation

oder

einem

Zahnarztbesuch

Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit

Ramipril 1A Pharma einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, oder aufgrund besonderer Umstände, sinkt Ihr

Natriumspiegel im Blut. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um

Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, v. a. wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie sogenannte „mTOR-Inhibitoren“ (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus)

oder Vildagliptin oder Racecadotril einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems,

einer schweren allergischen Reaktion, erhöhen können

wenn Sie an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes) wie Sklerodermie oder

systemischem Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) leiden

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (übermäßige Absonderung eines

bestimmten

Hormons

Nebennierenrinde).

Patienten

primärem

Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf ACE-Hemmer an.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

Kalium)

Ihrem

Blut

regelmäßigen

Abständen

überprüfen.

Siehe

auch

Abschnitt „Ramipril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

werden

könnten).

Ramipril

Pharma

wird

frühen

Schwangerschaft

nicht

empfohlen und darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate

schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind hervorrufen kann,

wenn

dieser

Zeit

angewendet

wird

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“).

Ihr Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Ramipril 1A Pharma für Ihre Behandlung

geeignet ist.

Behandlungsbeginn

wird

Arzt

Blutdruckveränderung

besonders

sorgfältig

überwachen, wenn Sie:

über 65 Jahre alt sind

durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind (z. B. bei

Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Schwellung im Gesicht (mit Beteiligung

von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge; ev. mit Atemnot) auftritt, müssen Sie die

Ramipril 1A Pharma - Behandlung abbrechen und umgehend einen Arzt verständigen. Er

wird

geeignete

Gegenmaßnahmen

einleiten,

diese

Beschwerden

(sog.

„angioneurotisches Ödem“) zu behandeln (eine Information für den Arzt befindet sich am

Ende dieser Gebrauchsinformation).

Weitere wichtige Informationen

Bei Beginn der Behandlung oder wenn die Ramipril 1A Pharma - Dosis erhöht wird, kann es

zu einem starken Blutdruckabfall und einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen,

wenn

- 4 -

Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden

Sie unter (v.a. schwerer) Herzschwäche leiden

Sie eine Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn haben

bei Ihnen der Blutfluss der linken Herzkammer beeinträchtigt ist (Herzklappenfehler oder

krankhafte Verdickung der Herzmuskelwand)

bei Ihnen eine Verengung der Blutgefäße der Nieren besteht

In diesen Fällen wird Ihr Arzt den Blutdruck solange sorgfältig kontrollieren, bis eine weitere

Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Vor Beginn der Ramipril 1A Pharma - Behandlung und besonders in den ersten Wochen der

Behandlung wird Ihr Arzt die Nierenfunktion sorgfältig überwachen. Dies gilt insbesondere:

wenn Sie eine Herzschwäche haben

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine höhere Häufigkeit

von Haut- und Schleimhautschwellungen als bei Nicht-Schwarzen.

auch

andere

ACE-Hemmer

kann

Ramipril

Senkung

Blutdrucks

Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein als bei Nicht-Schwarzen.

Treten bei Ihnen während der Behandlung mit Ramipril 1A Pharma Beschwerden wie Fieber,

Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, gehen Sie umgehend zum Arzt.

Er wird eine Kontrolle des Blutbildes durchführen.

Wenn

Blutdruck

stark

sinkt

dadurch

Schwindel,

Übelkeit

Schwächegefühl kommt, genügt es meistens, wenn Sie sich hinlegen und die Beine hoch

lagern. Wenn diese Beschwerden nicht verschwinden, informieren Sie bitte unverzüglich

einen Arzt. Er wird ggf. Ihre Behandlung individuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril 1A Pharma wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril 1A Pharma bei Kindern

noch nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ramipril 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

sie die Wirkung von Ramipril 1A Pharma abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril 1A Pharma das Risiko von Nebenwirkungen erhöht

wird:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin)

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin

Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid

- 5 -

Arzneimittel,

Kaliumspiegel

Blut

erhöhen

können,

Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)

steroidhältige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

Temsirolimus (gegen Krebs)

Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen)

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril 1A Pharma darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

deren Wirkung durch Ramipril 1A Pharma beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin.

Ramipril

Pharma

kann

Blutzuckerspiegel

senken.

Während

Einnahme von Ramipril 1A Pharma muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig

kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril 1A Pharma kann die Lithiumspiegel

im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Ramipril 1A Pharma Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkoholgenuss

während

Einnahme

Ramipril

Pharma

kann

Schwindel

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während

der Einnahme von Ramipril 1A Pharma trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt,

da sich blutdrucksenkende

Mittel und Alkohol

in ihrer Wirkung

gegenseitig

verstärken

können.

Ramipril 1A Pharma kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ramipril 1A Pharma nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft

einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche

einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril 1A Pharma behandelt werden,

informieren

Ihren

Arzt

unverzüglich.

Eine

Umstellung

eine

geeignete

andere

Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit:

Sie sollten Ramipril 1A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- 6 -

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während

Einnahme

Ramipril

Pharma

kann

Schwindel

auftreten.

Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril 1A Pharma oder bei einer

Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST RAMIPRIL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wenn Sie bereits mit einem harntreibenden Arzneimittel behandelt werden, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ramipril 1A Pharma beginnen, denn es ist

notwendig, die Einnahme des harntreibenden Medikaments zu beenden oder zumindest

dessen Dosis zu vermindern. Andernfalls kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall

kommen.

Für Ihre Behandlung stehen Ramipril 1A Pharma Tabletten in den Stärken 1,25 mg, 2,5

mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bluthochdruck

Bei Behandlungsbeginn: 1 - 2 Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tabletten pro Tag, z. B.

morgens

Für die Dauerbehandlung: 1 Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tablette pro Tag (oder 1

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tablette pro Tag), z. B. morgens

Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis im Intervall von jeweils

2 - 3 Wochen steigern. In Ausnahmefällen kann eine maximale Tagesdosis von 1

Ramipril 1A Pharma 10 mg - Tablette erforderlich sein.

Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 5 mg Ramipril täglich nicht ausreichend, kann Ihr

Arzt

zusätzliche

Medikamente,

harntreibende

Mittel

oder

sog.

„Calciumantagonisten“ verordnen. Diese Arzneimittel verstärken die blutdrucksenkende

Wirkung von Ramipril 1A Pharma.

Bei bestimmten Nierenerkrankungen / Eiweiß im Harn

Bei Behandlungsbeginn: 1 Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tablette pro Tag, z. B.

morgens

Danach kann unter Kontrolle des Arztes die Dosis im Intervall von jeweils 2 - 3 Wochen

gesteigert werden, bis Sie Ihre Dosis für die Dauerbehandlung erreichen.

Maximale Tagesdosis: 1 Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tablette

Zur Verminderung der Sterblichkeit bei Patienten nach einem Herzinfarkt

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Ramipril 1A Pharma im Krankenhaus beginnen, wenn

sich Ihre Herz-/Kreislauffunktion stabilisiert hat und wenn bei Ihnen kein niedriger

Blutdruck mit Schwindel und Schläfrigkeit vorliegt.

Wenn Sie bereits blutdrucksenkende Mittel einnehmen, wird Sie der Arzt sorgfältig

überwachen, um einen zu starken Blutdruckabfall zu vermeiden.

Bei Behandlungsbeginn (am 2. - 9. Tag nach dem Herzinfarkt): 2 Ramipril 1A Pharma

2,5 mg - Tabletten (je eine morgens und abends)

- 7 -

Danach kann unter Kontrolle des Arztes die Dosis im Intervall von jeweils 1 - 2 Tagen

verdoppelt werden, bis Sie Ihre Dosis für die Dauerbehandlung erreichen.

Maximale Tagesdosis: 2 Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten (je eine morgens und

abends)

Zur Verminderung

des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall,

der Sterblichkeit

durch Herz-/Kreislaufversagen

Bei Behandlungsbeginn: 1 Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tablette pro Tag, z. B. morgens

Nach

einer

Woche

kann

unter

Kontrolle

Arztes

Dosis

für

Dauerbehandlung erhöht werden, meist 1 Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tablette.

Bei Bedarf kann der Arzt nach weiteren 3 Wochen die Dosis auf 1 Ramipril 1A Pharma

10 mg - Tablette erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Behandlung darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tablette.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis richtet sich nach dem Ausmaß der Nierenfunktionsstörung und wird von Ihrem Arzt

festgelegt.

Patienten

einer

schweren

Nierenfunktionsstörung

beträgt

Anfangsdosis

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tablette. Als Erhaltungsdosis sollte 1 Ramipril 1A Pharma 2,5

mg - Tablette nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (älter als 65)

Der Arzt wird zu Beginn der Ramipril 1A Pharma - Behandlung die Funktion Ihrer Nieren

überwachen.

Bei Behandlungsbeginn: 1 Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tablette pro Tag

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril 1A Pharma wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril 1A Pharma bei Kindern

noch nicht nachgewiesen wurde.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut vor, während oder nach einer Mahlzeit mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Ramipril 1A Pharma - Tabletten eingenommen haben, ist es

notwendig, dass Sie sich sofort hinlegen und ein Arzt verständigt wird, der alle weiteren

Maßnahmen durchführt.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Bewusstseinsstörungen

aufgrund

übermäßigen

Blutdruckabfalls,

Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herztätigkeit. Weiters kann es zu Krämpfen und

Lähmungen in den Gliedern kommen. In schweren Fällen kann es zu einem Kreislauf- bzw.

Nierenversagen kommen.

Informationen für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

- 8 -

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril 1A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung ohne ärztlichen Rat abbrechen, können die ursprünglichen

Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril 1A Pharma umgehend ab und wenden Sie

sich

unverzüglich

an

Ihren

Arzt,

wenn

Sie

eine

der

folgenden

schweren

Nebenwirkungen

bemerken

Sie

benötigen

möglicherweise

dringend

ärztliche

Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken

oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen

einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril 1A Pharma sein.

schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie

Herzinfarkt oder Schlaganfall

Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind

leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern,

jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der

Haut

oder

erhöhter

Infektionsanfälligkeit,

Halsschmerzen

Fieber,

Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind

starken

Bauchschmerzen,

Rücken

ausstrahlen

können

mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

Fieber,

Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen,

Unwohlsein,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

(Gelbsucht),

mögliche

Anzeichen

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl.

Wahrscheinlichkeit

dafür

Beginn

Behandlung

Ramipril 1A Pharma oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen

oder plötzlichem Aufstehen

trockener

Reizhusten,

Nebenhöhlenentzündung

(Sinusitis)

oder

Bronchitis,

Kurzatmigkeit

Magen-

oder

Darmschmerzen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Unwohlsein

oder

Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

erhöhte Kaliumwerte im Blut

- 9 -

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz

ungewöhnliche

Hautempfindungen,

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

verstopfte Nase, Schnupfen, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung

Darm,

genanntes

intestinales

angioneurotisches

Ödem,

Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

übermäßiges Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, geschwollene Arme und Beine, mögliche

Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Hautrötung mit Hitzegefühl

verschwommenes Sehen

Gelenksschmerzen

Fieber

sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und

Frauen

ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der

Nieren hindeuten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

rote und geschwollene Zunge

schwerwiegende

Schuppung

oder

Ablösung

Haut,

juckender,

erhabener

Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen oder Ohrenklingeln

Schwächegefühl

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen

oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Sonnenempfindlichkeit

krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Autoimmunerkrankungen

krankhafte Vermehrung der weißen Blutkörperchen

erhöhte Blutsenkung

Erkrankungen der Lunge

verringerter Blutzuckerspiegel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsschwäche

geschwollener Mund

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

- 10 -

zu niedrige Natriumwerte im Blut

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

brennendes Gefühl

veränderte Geruchswahrnehmung

Haarausfall

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung

Anfälle,

durch

unangemessene

ADH-Sekretion

(antidiuretische

Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RAMIPRIL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril 1A Pharma 1,25/2,5/5/7,5/10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ramipril.

1 Tablette enthält 1,25/2,5/5/7,5/10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, prägelatinierte Stärke

und Natriumstearylfumarat

Wie Ramipril 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten

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Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R

1,25“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R 2,5“

auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R 5“

auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit zwei Bruchrillen auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R“ auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 10 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R 10“

auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.:

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg: 1-25060

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg:

1-25062

Ramipril 1A Pharma 5 mg: 1-25065

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg: 1-25067

Ramipril 1A Pharma 10 mg: 1-25069

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zu den Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation

peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen

und Nierenversagen. Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Therapie ist

symptomatisch

unterstützend.

hilfreichen

Maßnahmen

gehören

eine

primäre

Detoxifikation

(Magenspülung,

Gabe

eines

Adsorptionsmittels)

Maßnahmen

Wiederherstellung

hämodynamischen

Gleichgewichts,

Gabe

alpha1-

adrenergen Agonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit

von Ramipril, ist kaum dialysierbar.

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