Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-05-2019

Wirkstoff:
RAMIPRIL
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
RAMIPRIL
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ramipril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25065
Berechtigungsdatum:
2003-09-26

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

*

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril 1A Pharma beachten?

Wie ist Ramipril 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RAMIPRIL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in Ramipril 1A Pharma enthaltene Wirkstoff Ramipril senkt den Blutdruck. Er gehört zur

Arzneimittelgruppe

genannten

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

(ACE-

Hemmer). Seine Wirkung beruht auf einer Entspannung der Blutgefäße, die dazu führt, dass

das Blut leichter durch die Gefäße strömen kann.

Durch

seinen Wirkmechanismus

Körper

Ramipril

auch

eine Schutzfunktion

Patienten mit einer Nierenerkrankung.

Ramipril 1A Pharma dient

zur Behandlung von Bluthochdruck (bei schweren Formen sollte die Behandlung

nur im Krankenhaus begonnen werden)

zur Behandlung bestimmter Nierenerkrankungen bei Patienten ohne Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit) bzw. bei Patienten mit Typ I- und Typ II-Diabetes mellitus,

die Eiweiß im Harn ausscheiden

zur Verminderung der Sterblichkeit bei Patienten nach einem Herzinfarkt

zur Verminderung des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall sowie der Sterblichkeit durch

Herz-/Kreislaufversagen bei:

Patienten mit einem erhöhten Risiko für herz-/kreislaufbedingte Zwischenfälle (z. B.

bei Patienten mit Erkrankungen im Bereich der Herzkranzgefäße [mit oder ohne

bereits durchgemachten Herzinfarkt], nach einem Schlaganfall oder mit bereits früher

durchgemachten Gefäßerkrankungen vor allem im Bereich der Beine)

Patienten mit einer Zuckerkrankheit

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIPRIL 1A PHARMA

BEACHTEN?

Ramipril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ramipril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe (ACE-

Hemmer) sind

bei niedrigem Blutdruck (insbesondere bei Schwindel und Benommenheit) oder Patienten

mit Kreislaufproblemen

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn einer Ihrer engeren Verwandten unter Angioödemen leidet (die Neigung dazu kann

vererbt werden)

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril 1A Pharma abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein

kann

bei starker Verengung der Blutgefäße der Nieren (beidseitig oder bei einer Einzelniere)

nach einer Nierentransplantation

bei starker Verengung der Herzklappen bzw. bei schwerer Herzmuskelerkrankung

übermäßiger

Produktion

eines

bestimmten

Hormons

Nebennieren

(Hyperaldosteronismus)

bei schwerer Herzmuskelschwäche, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn

Sacubitril/Valsartan,

Arzneimittel

Behandlung

einer

chronischen

Herzschwäche

Erwachsenen,

eingenommen

haben

oder

einnehmen,

weil

sich

dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im

Rachenbereich) erhöht

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist auch besser, Ramipril 1A Pharma

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

in der Stillzeit

Weiters darf eine bestimmte Methode zur Behandlung einer schweren Fettstoffwechselstörung

unter der Einnahme von Ramipril 1A Pharma nicht durchgeführt werden (LDL-Apheresen mit

Dextransulfat).

Wenn

Ramipril

Pharma

Behandlung

nach

einem

Herzinfarkt

Herzmuskelschwäche einnehmen, müssen Sie folgendes beachten: Ramipril 1A Pharma darf

in diesem Fall nicht eingenommen werden, wenn:

Sie unter andauernd sehr niedrigem Blutdruck leiden

Ihr Blutdruck beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen stark abfällt

Sie eine schwere Herzleistungsschwäche haben

Sie unter anfallsartig auftretenden Schmerzen in der Brustgegend leiden (instabile Angina

pectoris)

Sie lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen haben

Sie eine Vergrößerung des rechten Herzens haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril 1A Pharma einnehmen

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine unbehandelte Herzschwäche (z. B. mit Wasseransammlung im Körper)

haben

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder –flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen,

Durchfall,

außergewöhnlich

starkes

Schwitzen,

eine

salzarme

Diät,

Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient

sind)

wenn

Ihre

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Hyposensibilisierung)

wenn

Verbindung mit

einer Operation oder mit

einem

Zahnarztbesuch

Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit

Ramipril 1A Pharma einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

Wenn

Arzneimittel

einnehmen,

oder

aufgrund

besonderer

Umstände,

sinkt Ihr

Natriumspiegel im Blut. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um

Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, v. a. wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein kann:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder

zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus

und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören)

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

wenn Sie an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes) wie Sklerodermie oder

systemischem Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) leiden

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (übermäßige Absonderung eines

bestimmten

Hormons

Nebennierenrinde).

Patienten

primärem

Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf ACE-Hemmer an.

wenn

eines

der folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Ramipril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

werden

könnten).

Ramipril

Pharma

wird

frühen

Schwangerschaft

nicht

empfohlen und darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate

schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind hervorrufen kann, wenn

es in dieser Zeit angewendet wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ihr Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Ramipril 1A Pharma für Ihre Behandlung

geeignet ist.

Behandlungsbeginn

wird

Arzt

Blutdruckveränderung

besonders

sorgfältig

überwachen, wenn Sie:

über 65 Jahre alt sind

durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind (z. B. bei

Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Schwellung im Gesicht (mit Beteiligung

von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge; ev. mit Atemnot) auftritt, müssen Sie die Ramipril

1A Pharma - Behandlung abbrechen und umgehend einen Arzt verständigen. Er wird

geeignete Gegenmaßnahmen einleiten, um diese Beschwerden (sog. „angioneurotisches

Ödem“)

behandeln

(eine

Information

für

Arzt

befindet

sich

Ende

dieser

Gebrauchsinformation).

Weitere wichtige Informationen

Bei Beginn der Behandlung oder wenn die Ramipril 1A Pharma - Dosis erhöht wird, kann es

zu einem starken Blutdruckabfall und einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen,

wenn

Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden

Sie unter (v.a. schwerer) Herzschwäche leiden

Sie eine Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn haben

bei Ihnen der Blutfluss der linken Herzkammer beeinträchtigt ist (Herzklappenfehler oder

krankhafte Verdickung der Herzmuskelwand)

bei Ihnen eine Verengung der Blutgefäße der Nieren besteht

In diesen Fällen wird Ihr Arzt den Blutdruck solange sorgfältig kontrollieren, bis eine weitere

Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Vor Beginn der Ramipril 1A Pharma - Behandlung und besonders in den ersten Wochen der

Behandlung wird Ihr Arzt die Nierenfunktion sorgfältig überwachen. Dies gilt insbesondere:

wenn Sie eine Herzschwäche haben

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine höhere Häufigkeit von

Haut- und Schleimhautschwellungen als bei Nicht-Schwarzen.

Wie auch andere ACE-Hemmer kann Ramipril bei der Senkung des Blutdrucks von Patienten

mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein als bei Nicht-Schwarzen.

Treten bei Ihnen während der Behandlung mit Ramipril 1A Pharma Beschwerden wie Fieber,

Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, gehen Sie umgehend zum Arzt.

Er wird eine Kontrolle des Blutbildes durchführen.

Wenn der Blutdruck zu stark sinkt und es dadurch zu Schwindel, Übelkeit und Schwächegefühl

kommt, genügt es meistens, wenn Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern. Wenn diese

Beschwerden nicht verschwinden, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er wird ggf.

Ihre Behandlung individuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril 1A Pharma wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril 1A Pharma bei Kindern noch

nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ramipril 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie

die Wirkung von Ramipril 1A Pharma abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Ramipril 1A Pharma das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin)

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), Diuretika („Wassertabletten“)

zur Behandlung von Bluthochdruck wie Furosemid oder kaliumsparende Diuretika, wie z.

B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid, andere Arzneimittel, die den

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Trimethoprim und Co-Trimoxazol,

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Behandlung

bakteriellen

Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die

Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur

Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

steroidhältige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Temsirolimus (gegen Krebs)

Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen)

Ramipril 1A Pharma darf nicht gleichzeitig mit Sacubitril/Valsartan Arzneimittel zur

Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen) eingenommen werden

(siehe „Ramipril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril 1A Pharma darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

deren Wirkung durch Ramipril 1A Pharma beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Ramipril 1A Pharma kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme

von Ramipril 1A Pharma muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert

werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril 1A Pharma kann die Lithiumspiegel im

Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Ramipril 1A Pharma Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkoholgenuss

während

Einnahme

Ramipril

Pharma

kann

Schwindel

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während

der Einnahme von Ramipril 1A Pharma trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da

sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Ramipril 1A Pharma kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ramipril 1A Pharma nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft

einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche

einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril 1A Pharma behandelt werden,

informieren

Ihren

Arzt

unverzüglich.

Eine

Umstellung

eine

geeignete

andere

Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit:

Sie sollten Ramipril 1A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während

Einnahme

Ramipril

Pharma

kann

Schwindel

auftreten.

Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril 1A Pharma oder bei einer

Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST RAMIPRIL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie bereits mit einem harntreibenden Arzneimittel behandelt werden, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ramipril 1A Pharma beginnen, denn es ist

notwendig, die Einnahme des harntreibenden Medikaments zu beenden oder zumindest

dessen Dosis zu vermindern. Andernfalls kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall

kommen.

Für Ihre Behandlung stehen Ramipril 1A Pharma Tabletten in den Stärken 1,25 mg, 2,5

mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bluthochdruck

Bei Behandlungsbeginn: 1 - 2 Ramipril 1A Pharma

1,25 mg - Tabletten pro Tag, z. B.

morgens

Für die Dauerbehandlung: 1 Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tablette pro Tag (oder 1

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tablette pro Tag), z. B. morgens

Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis im Intervall von jeweils

2 - 3 Wochen steigern. In Ausnahmefällen kann eine maximale Tagesdosis von 1 Ramipril

1A Pharma 10 mg - Tablette erforderlich sein.

Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 5 mg Ramipril täglich nicht ausreichend, kann Ihr

Arzt zusätzliche Medikamente, z. B. harntreibende Mittel oder sog. „Calciumantagonisten“

verordnen. Diese Arzneimittel verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril 1A

Pharma.

Bei bestimmten Nierenerkrankungen / Eiweiß im Harn

Bei Behandlungsbeginn: 1 Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tablette pro Tag, z. B. morgens

Danach kann unter Kontrolle des Arztes die Dosis im Intervall von jeweils 2 - 3 Wochen

gesteigert werden, bis Sie Ihre Dosis für die Dauerbehandlung erreichen.

Maximale Tagesdosis: 1 Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tablette

Zur Verminderung der Sterblichkeit bei Patienten nach einem Herzinfarkt

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Ramipril 1A Pharma im Krankenhaus beginnen, wenn

sich Ihre Herz-/Kreislauffunktion stabilisiert hat und wenn bei Ihnen kein niedriger

Blutdruck mit Schwindel und Schläfrigkeit vorliegt.

Wenn Sie bereits blutdrucksenkende Mittel einnehmen, wird Sie der Arzt sorgfältig

überwachen, um einen zu starken Blutdruckabfall zu vermeiden.

Bei Behandlungsbeginn

(am 2. - 9. Tag nach dem Herzinfarkt): 2 Ramipril 1A Pharma 2,5

mg - Tabletten (je eine morgens und abends)

Danach kann unter Kontrolle des Arztes die Dosis im Intervall von jeweils 1 - 2 Tagen

verdoppelt werden, bis Sie Ihre Dosis für die Dauerbehandlung erreichen.

Maximale Tagesdosis: 2 Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten (je eine morgens und

abends)

Zur Verminderung des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall, der Sterblichkeit durch

Herz-/Kreislaufversagen

Bei Behandlungsbeginn: 1 Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tablette pro Tag, z. B. morgens

Nach einer Woche kann unter Kontrolle des Arztes auf die Dosis für die Dauerbehandlung

erhöht werden, meist 1 Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tablette.

Bei Bedarf kann der Arzt nach weiteren 3 Wochen die Dosis auf 1 Ramipril 1A Pharma 10

mg - Tablette erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Behandlung darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tablette.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis richtet sich nach dem Ausmaß der Nierenfunktionsstörung und wird von Ihrem Arzt

festgelegt.

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung beträgt die Anfangsdosis 1 Ramipril

1A Pharma 1,25 mg - Tablette. Als Erhaltungsdosis sollte 1 Ramipril 1A Pharma 2,5 mg -

Tablette nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (älter als 65)

Der Arzt wird zu Beginn der Ramipril 1A Pharma - Behandlung die Funktion Ihrer Nieren

überwachen.

Bei Behandlungsbeginn: 1 Ramipril 1A Pharma

1,25 mg - Tablette pro Tag

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril 1A Pharma wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril 1A Pharma bei Kindern noch

nicht nachgewiesen wurde.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut vor, während oder nach einer Mahlzeit mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Ramipril 1A Pharma - Tabletten eingenommen haben, ist es

notwendig, dass Sie sich sofort hinlegen und ein Arzt verständigt wird, der alle weiteren

Maßnahmen durchführt.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Bewusstseinsstörungen

aufgrund

übermäßigen

Blutdruckabfalls,

Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herztätigkeit. Weiters kann es zu Krämpfen und

Lähmungen in den Gliedern kommen. In schweren Fällen kann es zu einem Kreislauf- bzw.

Nierenversagen kommen.

Informationen für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril 1A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung ohne ärztlichen Rat abbrechen, können die ursprünglichen

Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril 1A Pharma umgehend ab und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril 1A Pharma sein.

schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie

Herzinfarkt oder Schlaganfall

Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind

leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern,

jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der

Haut

oder

erhöhter

Infektionsanfälligkeit,

Halsschmerzen

Fieber,

Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind

starken

Bauchschmerzen,

Rücken

ausstrahlen

können

mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

Fieber,

Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen,

Unwohlsein,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

(Gelbsucht),

mögliche

Anzeichen

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril

1A Pharma oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen

oder plötzlichem Aufstehen

trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

Magen-

oder

Darmschmerzen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Unwohlsein

oder

Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz

ungewöhnliche

Hautempfindungen,

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

verstopfte Nase, Schnupfen, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung

Darm,

genanntes

intestinales

angioneurotisches

Ödem,

Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

übermäßiges Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, geschwollene Arme und Beine, mögliche

Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Hautrötung mit Hitzegefühl

verschwommenes Sehen

Gelenksschmerzen

Fieber

sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und

Frauen

ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

rote und geschwollene Zunge

schwerwiegende

Schuppung

oder

Ablösung

Haut,

juckender,

erhabener

Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen oder Ohrenklingeln

Schwächegefühl

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen

oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Sonnenempfindlichkeit

krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Autoimmunerkrankungen

krankhafte Vermehrung der weißen Blutkörperchen

erhöhte Blutsenkung

Erkrankungen der Lunge

verringerter Blutzuckerspiegel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsschwäche

geschwollener Mund

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

zu niedrige Natriumwerte im Blut

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

brennendes Gefühl

veränderte Geruchswahrnehmung

Haarausfall

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung

Anfälle,

durch

unangemessene

ADH-Sekretion

(antidiuretische

Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RAMIPRIL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall. Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril 1A Pharma 1,25/2,5/5/7,5/10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ramipril.

1 Tablette enthält 1,25/2,5/5/7,5/10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, prägelatinierte Stärke

und Natriumstearylfumarat

Wie Ramipril 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R 1,25“

auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R 2,5“

auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R 5“ auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit zwei Bruchrillen auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R“ auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 10 mg - Tabletten:

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R 10“

auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.:

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg: 1-25060

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg:

1-25062

Ramipril 1A Pharma 5 mg: 1-25065

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg: 1-25067

Ramipril 1A Pharma 10 mg: 1-25069

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zu den Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation

peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen

und Nierenversagen. Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Therapie ist

symptomatisch

unterstützend.

hilfreichen

Maßnahmen

gehören

eine

primäre

Detoxifikation

(Magenspülung,

Gabe

eines

Adsorptionsmittels)

Maßnahmen

Wiederherstellung

hämodynamischen

Gleichgewichts,

Gabe

alpha1-

adrenergen Agonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit

von Ramipril, ist kaum dialysierbar.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg – Tabletten

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten

Ramipril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 1,25 mg Ramipril

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril

Ramipril 1A Pharma 5 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 5 mg Ramipril

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 7,5 mg Ramipril

Ramipril 1A Pharma 10 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 10 mg Ramipril

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Spuren

Natrium

(als

Natriumhydrogencarbonat

und Natriumstearylfumarat) .

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg – Tabletten

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck `R

1,25`auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg - Tabletten

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck `R

2,5`auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck `R 5`auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten

Weiße, längliche Tablette mit zwei Bruchrillen auf beiden Seiten und dem Prägedruck `R` auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck `R

10`auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

- 2 -

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie; bei Vorliegen einer schweren, malignen Hypertonie sollte die

Behandlung mit Ramipril nur unter stationärer Überwachung begonnen werden

Reduktion der Mortalität bei Patienten nach akutem (2-9 Tage altem) Myokardinfarkt

mit klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz (NYHA II-III)

Nephropathie

Zur Behandlung einer manifesten, nicht-diabetischen Nephropathie mit einer

Proteinurie von ≥3 g/24 h und einer Kreatinin-Clearance von 20 – 70 ml/min

Zur Behandlung einer diabetischen Mikroalbuminurie bei Typ I- und Typ II-

Diabetes mellitus

Zur Verminderung des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall bzw. Reduktion der

Mortalität durch kardiovaskuläre Ereignisse sowie zur Verminderung der Notwendigkeit

von Revaskularisationsmaßnahmen

bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko (z.B. mit manifester

KHK (mit oder ohne Myokardinfarkt in der Anamnese), nach Schlaganfall oder

nach peripherer Gefäßerkrankung in der Anamnese)

bei Patienten mit Diabetes mellitus.

4.2

Dosierung und Art und der Anwendung

Hinweise:

Insbesondere

Patienten

Salz-

und/oder

Flüssigkeitsmangel

Erbrechen/Diarrhö,

Diuretikatherapie),

Herzinsuffizienz

insbesondere

nach

akutem

Myokardinfarkt, schwerer Hypertonie, oder bei Patienten, bei denen eine hypotensive

Reaktion

spezielles

Risiko

darstellen

könnte

(z.B.

relevanten

Stenosen

Koronargefäße oder der hirnversorgenden Gefäße) kann es zu Beginn der Therapie mit

Ramipril 1A Pharma zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel sollen vor Beginn der Therapie mit Ramipril 1A Pharma

ausgeglichen und eine bestehende Diuretika-Therapie reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage

vorher (je nach Wirkungsdauer des Diuretikums) abgesetzt werden. (Bei Patienten mit

Herzinsuffizienz

dies

allerdings

gegen

Risiko

einer

Volumenüberlastung

abzuwägen.)

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 1,25 mg Ramipril

morgens zu beginnen.

Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril oder/und

Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens acht Stunden ärztlich zu überwachen,

um eine unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden. Danach kann die Dosis

schrittweise, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Essentielle Hypertonie

Anfangsdosis: 2,5 mg Ramipril/Tag.

Die Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Blutdrucks und liegt üblicherweise

zwischen 2,5 mg und 5 mg Ramipril/Tag. Für Patienten, die eine höhere Dosierung benötigen,

sollte die Dosiserhöhung im Intervall von 2-3 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis beträgt 10

mg Ramipril/Tag.

Die Tagesdosis sollte auf einmal eingenommen werden.

Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 5 mg Ramipril täglich nicht ausreichend, kann

zusätzlich ein Diuretikum oder Calciumantagonist verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3,

4.4, 4.5 und 5.1).

- 3 -

Reduktion der Mortalität bei Patienten nach akutem (2-9 Tage altem) Myokardinfarkt mit

klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz (NYHA II-III)

Die Einstellung auf Ramipril 1A Pharma darf in diesem Anwendungsgebiet nur unter

stationären Bedingungen bei hämodynamisch stabilen Patienten erfolgen.

Nur wenn keine Hypotonie (insbesondere keine Hypotonie mit Beschwerden wie z. B.

Schwindelgefühl oder Somnolenz) vorliegt, darf die Therapie mit Ramipril begonnen

werden bzw. eine Erhöhung der Ramipril-Dosis erfolgen. Patienten mit begleitender

antihypertensiver Therapie müssen besonders sorgfältig überwacht werden, um einen

Blutdruckabfall zu vermeiden.

Anfangsdosis: 2,5 mg Ramipril morgens und abends (5 mg Ramipril/Tag).

Bei Auftreten von hypotonen Beschwerden sollte die Dosis reduziert bzw. nötigenfalls die

Therapie unterbrochen/abgesetzt werden.

Abhängig vom Ansprechen des Patienten und unter Kontrolle der Nierenfunktion kann die

Dosis gesteigert werden. Eine Dosisverdopplung im Abstand von 1–2 Tagen bis zur

Maximaldosis von täglich je 5 mg Ramipril morgens und abends (10 mg Ramipril pro Tag)

ist möglich.

Nicht-diabetische Nephropathie (Kreatinin-Clearance 20-70 ml/min) und

diabetische Mikroalbuminurie

Anfangsdosis: 1,25 mg Ramipril/Tag.

Je nach Toleranz des Patienten sollte die Dosis anschließend gesteigert werden. Es wird

empfohlen, die Dosis in Intervallen von 2-3 Wochen zu verdoppeln.

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg Ramipril.

Zur Verminderung des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall bzw. der Mortalität durch

kardiovaskuläre

Ereignisse

sowie

zur

Verminderung

der

Notwendigkeit

von

Revaskularisationsmaßnahmen

Anfangsdosis: 2,5 mg Ramipril/Tag.

Je nach Toleranz des Patienten wird die Dosis anschließend erhöht. Es wird empfohlen, die

Tagesdosis nach einer Woche auf 5 mg Ramipril zu verdoppeln und bei Bedarf nach weiteren

3 Wochen auf 10 mg Ramipril zu erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei diesen Patienten kann es entweder zu einem verstärkten oder verminderten Ansprechen

auf die Therapie mit Ramipril kommen.

Daher darf die Behandlung nur unter strenger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Die maximale Tagesdosis bei diesen Patienten beträgt 2,5 mg Ramipril.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis soll entsprechend der Nierenfunktion reduziert und/oder das Dosierungsintervall

verlängert werden. Die Erhaltungsdosis soll so niedrig wie möglich gewählt werden.

Anfangsdosis: 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis sollte bei einer Kreatinin-

Clearance < 60 ml/min 5 mg Ramipril nicht überschreiten. Bei einer Kreatinin-Clearance < 10

ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg Ramipril. Die Erhaltungsdosis sollte 2,5 mg Ramipril

nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Bei älteren Patienten muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion

eingeleitet werden und sollte initial nicht mehr als 1,25 mg Ramipril pro Tag betragen.

- 4 -

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril 1A Pharma wurde bei Kindern und Jugendlichen

noch nicht nachgewiesen. Die verfügbaren Daten für Ramipril 1A Pharma werden in den

Abschnitten

4.8,

5.1,

beschrieben.

können

aber

keine

spezifischen

Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend

Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ramipril, einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting

Enzyme)

Ramipril

darf

nicht

hypotensiven

oder

hämodynamisch

instabilen

Patienten

angewendet werden.

Angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder frühes

Angioödem

aufgrund

Einnahme

ACE-Hemmern

oder

Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten (AIIRAs))

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ

geladenen Oberflächen kommt (siehe Abschnitt 4.5)

Signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer

funktionsfähigen Niere

Zustand nach Nierentransplantation

hämodynamisch

relevante

Aorten-

oder

Mitralklappenstenose

bzw.

obstruktive

hypertrophe Kardiomyopathie

primärer Hyperaldosteronismus

hochgradige Herzinsuffizienz (NYHA IV), da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Stillperiode (siehe Abschnitt 4.6)

LDL-Apheresen mit Dextransulfat zur Therapie einer schweren Hypercholesterinämie

dürfen unter der Behandlung mit ACE-Hemmern oder deren Kombinationen nicht

durchgeführt werden.

Beim Einsatz von Ramipril 1A Pharma bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt mit

klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz (NYHA II-III) sind darüber hinaus folgende

Gegenanzeigen zu beachten:

orthostatische Dysregulation

instabile Angina pectoris

lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien

Cor pulmonale.

gleichzeitige

Anwendung

Ramipril

Pharma

Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR<60ml/min/1,73m²) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Gleichzeitige

Anwendung

einer

Sacubitril/Valsartan-Therapie.

Behandlung

Ramipril

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Sacubitril/Valsartan

begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Patientengruppen

Schwangerschaft

Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Rezeptor-antagonisten

(AIIRAs) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Sofern die Fortsetzung

der Behandlung mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte

vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung

- 5 -

umgestellt

werden,

etabliertes

Sicherheitsprofil

für

Anwendung

Schwangerschaft

besitzt.

Sobald

eine

Schwangerschaft

diagnostiziert

wurde,

sollte

Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs sofort abgesetzt und, falls erforderlich mit einer

alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Patienten mit hohem Hypotonierisiko

Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angoitensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das

Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der

Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung. Dies gilt insbesonders, wenn ein ACE-Hemmer

zum ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der

ersten Dosissteigerung.

Eine signifikante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche

Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z.B. bei folgenden Patienten zu

erwarten:

Patienten mit schwerer Hypertonie,

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz,

Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung

(z.B. Aorten- oder Mitralklappenstenose),

Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere,

Patienten

manifesten

oder

latenten

Flüssigkeits-

oder

Salzmangel

(einschließlich

Patienten unter Diuretika),

Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites,

Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer

Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können.

Vor Beginn der Behandlung ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie

oder

einen

Salzmangel

auszugleichen

(bei

Patienten

Herzinsuffizienz

sind

diese

Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen).

Transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie

In der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und die

Abnahmen der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine

duale

Blockade

RAAS

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies

nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.2.

Operationen

- 6 -

Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst einen Tag vor

einer Operation abzubrechen.

Kontrolle der Nierenfunktion

Nierenfunktion

sollte

während

Behandlung

überwacht

eine

Dosisanpassung

insbesondere

ersten

Behandlungswochen

entsprechend

vorgenommen werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

bedürfen

einer

besonders

engmaschigen

Kontrolle.

Insbesondere

Patienten

dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation besteht das Risiko einer

Einschränkung der Nierenfunktion.

Angioneurotische Ödeme

Patienten

unter

ACE-Hemmern,

einschließlich

Ramipril,

wurde

Auftreten

angioneurotischen Ödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Auftreten eines angioneurotischen Ödems ist die Behandlung mit Ramipril 1A Pharma

abzubrechen.

Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten. Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden

zu beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.

Patienten

unter

ACE-Hemmern,

Ramipril

Pharma,

wurde

über

intestinale

angioneurotische

Ödeme

berichtet

(siehe

Abschnitt

4.8).

Diese

Patienten

litten

unter

Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Ramipril

begonnen

werden.

Eine

Behandlung

Ramipril

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne

Atembeschwerden) (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit

Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin

bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.

Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung

Unter

ACE-Hemmung

erhöhen

sich

Wahrscheinlichkeit

Schweregrad

anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene. Vor

einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Ramipril 1A Pharma

erwogen werden.

Überwachung der Elektrolyte: Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern, wie Ramipril 1A Pharma, wurde das Auftreten

einer Hyperkaliämie beobachtet. ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie

die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit

normaler

Nierenfunktion

nicht

bedeutsam.

Allerdings

kann

Patienten

einer

beeinträchtigten Nierenfunktion, Verschlechterung der Nierenfunktion, Patienten > 70 Jahren,

Diabetes mellitus, Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose und

Patienten

Kalium-Ergänzungsmittel

(einschließlich

Salzersatzmittel),

kaliumsparende

Diuretika

Spironolacton,

Eplerenon,

Triamteren

oder

Amilorid),

oder

andere

Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Werte von Serum-Kalium führen können (z. B.

Heparin, Trimethoprim oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol

insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker) einnehmen, zu

einer Hyperkaliämie kommen. Ist die gleichzeitige Gabe von Ramipril mit einer der o.g.

- 7 -

Substanzen erforderlich, muss deren Anwendung mit besonderer Vorsicht und unter häufiger

Überwachung von Serum-Kalium und Nierenfunktion erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Überwachung der Elektrolyte: Hyponatremia

Syndrom

inadäquaten

Ausschüttung

antidiuretischem

Hormon

(SIADH)

nachfolgende Hyponatriämie wurde bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden

beobachtet.

Es wird empfohlen die Natriumkonzentrationen im Blut bei älteren Patienten und bei Patienten

mit einem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu überwachen.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie wurden selten beobachtet,

auch

über

Knochenmarkdepression

wurde

berichtet.

Erkennung

einer

möglichen

Leukopenie wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen. Eine häufigere Überwachung

ist ratsam in der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion,

Patienten

gleichzeitig

bestehender

Kollagenose

(z.B.

Lupus

erythematodes

oder

Sklerodermie)

allen

Patienten,

gleichzeitig

anderen

Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische

Ödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten

weniger

effektiv

Blutdrucksenkung

beiträgt

nicht

schwarzen

Patienten,

möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel

bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.

Husten

Über Husten wurde unter der Therapie mit ACE-Hemmern berichtet. Typischerweise ist der

Husten nicht produktiv, persistierend und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Durch ACE-

Hemmer induzierter Husten sollte in der Differenzialdiagnose des Hustens berücksichtigt

werden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Daten

klinischen

Studien

haben

gezeigt,

dass

eine

duale

Blockade

Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Vergleich

Anwendung

einer

einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten

Ergebnissen

Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kontraindizierte Kombinationen

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ

geladenen Oberflächen kommt, wie Hämodialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-

Flux-Membranen

(z.B.

Polyacrylnitrilmembranen)

LDL-Apherese

Dextransulfat

aufgrund eines erhöhten Risikos schwerer anaphylaktoider Reaktionen (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn

eine

solche

Behandlung

erforderlich

ist,

sollte

Verwendung

einer

anderen

Dialysemembran oder eine andere Antihypertensiva-Klasse erwogen werden.

- 8 -

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen:

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen:

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, NEP-Hemmern (z. B. Racecadotril),

mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem

erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

Kaliumsparende

Diuretika,

Kalium-Ergänzungsmittel

oder

kaliumhaltige

Salzersatzmittel:

Obwohl

Serumkaliumwert

üblicherweise

Normbereich

bleibt,

kann

einigen

Patienten, die mit Ramipril 1A Pharma behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.

Kaliumsparende

Diuretika

Spironolacton,

Triamteren

oder

Amilorid),

Kalium-

Ergänzungsmittel,

Tacrolimus

oder

kaliumhaltige

Salzersatzmittel

können

einem

signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Ramipril 1A

Pharma zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie

Trimethoprim

Cotrimoxazol

(Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

weil

Trimethoprim

bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die

Kombination von Ramipril 1A Pharma mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen.

Wenn

gleichzeitige

Anwendung

angezeigt

ist,

muss

Vorsicht

unter

regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine

Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin:

gleichzeitiger

Anwendung

ACE-Hemmern

Heparin

kann

eine

Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Blutdruck senkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate,

trizyklische

Antidepressiva,

Anästhetika,

akute

Alkoholaufnahme,

Baclofen,

Alfuzosin,

Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mögliche Verstärkung des Risikos eines

Blutdruckabfalls (siehe Abschnitt 4.2).

Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (z.B. Isoproterenol, Dobutamin,

Dopamin, Epinephrin), die die antihypertensive Wirkung von Ramipril 1A Pharma schwächen

können: Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlenswert.

Allopurinol,

Immunsuppressiva,

Kortikosteroide,

Procainamid,

Zytostatika

und

andere

Substanzen, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer

Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithiumsalze:

ACE-Hemmer

können

Lithiumausscheidung

herabsetzen,

sodass

toxische Wirkung von Lithium zunehmen kann. Es ist eine regelmäßige Kontrolle des

Lithiumspiegels erforderlich.

Antidiabetika,

einschließlich

Insulin:

kann

einer

Hypoglykämie

kommen.

Eine

regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist empfehlenswert.

Nicht

steroidale

Antiphlogistika

und

Acetylsalicylsäure:

Eine

Verminderung

antihypertensiven Wirkung von Ramipril 1A Pharma ist zu erwarten. Außerdem kann die

gleichzeitige

Behandlung

ACE-Hemmern

NSAIDs

Risiko

einer

Nierenfunktionsstörung und eines Anstiegs des Serumkaliumspiegels erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

- 9 -

Schwangerschaft

Ramipril 1A Pharma wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen

(siehe

Abschnitt

4.4)

kontraindiziert

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimenons (siehe Abschnitt 4.3).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-

Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht

erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung

mit einem ACE-Hemmer als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten

Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein

etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine

Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und falls erforderlich mit einer alternativen Behandlung begonnen werden.

bekannt,

dass

Therapie

einem

ACE-Hemmer/Angitensin-II-

Rezeptorantagonisten

(AIIRA)

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimenon

beim

Menschen fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der

Schädelossifikation)

beim

Neugeborenen

toxische

Wirkungen

(Nierenversagen,

Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe auch Abschnitt 5.3). Sollte es ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit einem ACE-Hemmer gekommen sein,

werden

Ultraschalluntersuchungen

Nierenfunktion

Schädels

empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im

Hinblick auf eine Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden (siehe auch

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Ramipril während der Stillzeit

vorliegen (siehe Abschnitt 5.2), wird Ramipril in der Stillzeit nicht empfohlen. Alternative

Behandlungen mit etabliertem Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Stillzeit sind

vorzuziehen, insbesondere beim Stillen von Neu- oder Frühgeborenen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks, wie Schwindel) können

die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines

Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar.

Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einem Wechsel des Präparats. Das

Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist mehrere Stunden nach der

ersten Dosis oder nachfolgenden Dosiserhöhungen nicht ratsam.

4.8

Nebenwirkungen

Im Sicherheitsprofil von Ramipril sind anhaltender trockener Husten und Reaktionen aufgrund

eines Blutdruckabfalls genannt. Zu schweren Nebenwirkungen gehören angioneurotische

Ödeme, Hyperkaliämie, Nieren- oder Leberschädigung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen

und Neutropenie/Agranulozytose.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

- 10 -

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Rückgang der

Leukozytenzahl

(einschließlich

Neutropenie

oder

Agranulozytose)

oder der

Erythrozytenzah

l, verringerte

Hämoglobinwert

e, Rückgang der

Thrombozytenz

ahl, verringerter

Hämatokrit

Lymphaden

opathie,

Autoimmun

erkrankung

en, Erhöhte

Erythrozyte

nsedimenta

tionsrate

(ESR),

Leukozytos

Knochenmark-

depression,

Panzytopenie,

hämolytische

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

oder

anaphylaktoide

Reaktionen,

Anstieg

antinukleärer

Antikörper

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

Ausschüttung

antidiuretischem

Hormon

(SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Anstieg des

Serumkaliums

Anorexie,

Appetitlosigkeit

Hypoglykä

Abfall des

Serumnatriums

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive

Verstimmungen,

Angst,

Nervosität,

Unruhe,

Schlafstörungen

einschl.

Somnolenz

Verwirrtheit

Aufmerksam-

keitsstörungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Vertigo,

Parästhesien,

Verlust des

Geschmackssin

Geschmacks-

störungen

Tremor,

Gleichgewichts-

störungen

Zerebrale

Ischämie

einschließlich

ischämischer

Schlaganfall und

transitorischer

ischämischer

Attacken,

Beeinträchti-

gung der

psychomotor-

ischen

Fähigkeiten,

Gefühl des

Brennens,

Geruchs-

störungen

Augenerkrankungen

Sehstörungen

einschließlich

Konjunktivitis

- 11 -

verschwommen

es Sehen

Erkrankungen

des

Ohrs

und

des

Labyrinths

Hörstörungen,

Tinnitus

Herzerkrankungen

Myokard-

ischämie

einschließlich

Angina Pectoris

oder

Myokardinfarkt,

Tachykardie,

Arrhythmie,

Palpitationen,

periphere

Ödeme

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

orthostatischer

Blutdruckabfall,

Synkope

Flush

Gefäßstenose,

Hypoperfusion,

Vaskulitis

Raynaud-

Syndrom

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Trockener

Reizhusten,

Bronchitis,

Sinusitis,

Dyspnoe

Broncho-

spasmus

einschließlich

eines Asthma

bronchiale,

Schwellungen

Nasenschleim-

haut, Rhinitis

allergische

Alveolitis /

eosinophile

Pneumonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Entzündungen

des Magen- Darm

Traktes,

Verdauungs-

störungen,

Bauch-

schmerzen,

Dyspepsie,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen

Pankreatitis (in

Ausnahmefällen

mit Todesfolge),

Anstieg der

Pankreasenzym

angioneurotisch

e Ödeme des

Dünndarms,

Schmerzen im

Oberbauch

einschließlich

Gastritis,

Obstipation,

Mundtrockenheit

Glossitis

Stomatitis

aphtosa

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung von

Leberenzymen

und/oder

konjugiertem

Bilirubin

Cholestatische

Gelbsucht,

Leberzell-

schäden

Akutes

Leberversagen,

cholestatische

oder

zytolytische

Hepatitis (in

Ausnahmefällen

mit Todesfolge)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Exanthem,

insbesondere

makula-papulös

Angioneurotisch

e Ödeme, in

Ausnahmefällen

kann die

Atemwegsobstr

uktion aufgrund

der Angioödeme

tödlich sein;

Pruritus;

Hyperhidrose

Exfoliative

Dermatitis,

Urtikaria,

Onycholyse

Photosen-

sibilität

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

Pemphigus,

Verschlimmer-

- 12 -

ung einer

Psoriasis,

psoriasiforme

Dermatitis,

pemphigoides

oder lichenoides

Exanthem oder

Enanthem,

Alopezie

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrank-

ungen

Muskelkrämpfe,

Myalgie

Arthalgie

Erkrankungen der

Niere und der

Harnwege

Nierenfunktions-

störungen,

einschließlich

akutes

Nierenversagen,

gesteigerte

Diurese,

Verschlechterun

g einer

vorbestehenden

Proteinurie,

Anstieg von

Serumharnstoff,

Anstieg von

Serumkreatinin

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Vorüber-

gehende erektile

Impotenz,

verminderte

Libido

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Brustschmerzen,

Müdigkeit

Fieber

Asthenie

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ramipril wurde bei 325 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16

Jahren in zwei klinischen Studien untersucht. Während die Art und der Schweregrad der

Nebenwirkungen

ähnlich

Erwachsenen

ist,

Häufigkeit

folgenden

Nebenwirkungen bei Kindern höher:

Tachykardie, verstopfte Nase und Rhinitis „häufig“ (d. h. ≥1/100 bis < 1/10) bei Kindern

und Jugendlichen und „gelegentlich“ (d. h. ≥1/1.000 bis < 1/100) bei Erwachsenen.

Konjunktivitis „häufig“ (d. h. ≥ 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und Jugendlichen und „selten“

(d. h. ≥1/10.000 bis < 1/1.000) bei Erwachsenen.

Tremor

Urtikaria

„gelegentlich“

≥1/1.000

<

1/100)

Kindern

Jugendlichen und „selten“ (d. h. ≥1/10.000 bis < 1/1.000) bei Erwachsenen.

Das Gesamtsicherheitsprofil von Ramipril bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich

nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

- 13 -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation

peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen

und Nierenversagen.

Behandlung

Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Therapie ist symptomatisch und

unterstützend.

hilfreichen

Maßnahmen

gehören

eine

primäre

Detoxifikation

(Magenspülung, Gabe eines Adsorptionsmittels) und Maßnahmen zur Wiederherstellung des

hämodynamischen Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha1-adrenergen Agonisten oder

Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, ist kaum

dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer

ATC-Code: C09AA05

Wirkmechanismus

Ramiprilat,

aktive

Metabolit

Prodrugs

Ramipril,

hemmt

Enzym

Dipeptidylcarboxypeptidase I (auch als Angiotensin-Converting-Enzyme oder Kininase II

bekannt). Dieses Enzym katalysiert in Plasma und Gewebe die Umwandlung von Angiotensin

vasokonstriktorisch

wirkende

Substanz

Angiotensin

Abbau

Vasodilatators Bradykinin. Eine verminderte Bildung von Angiotensin II und die Hemmung des

Bradykininabbaus führen zu einer Vasodilatation.

Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, verursacht Ramiprilat eine

Verminderung der Aldosteronsekretion. Im Durchschnitt sprachen Hypertoniker mit schwarzer

Hautfarbe (afrokaribische Patienten), generell eine hypertensive Population mit niedriger

Reninaktivität, geringer auf eine Monotherapie mit ACE-Hemmern an als Patienten mit nicht

schwarzer Hautfarbe.

Pharmakodynamische Wirkungen

Antihypertensive Eigenschaften:

Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen

Widerstands. In der Regel kommt es zu keinen wesentlichen Veränderungen des renalen

Plasmaflusses und der glomerulären Filtrationsrate. Die Gabe von Ramipril führt bei Patienten

mit Hypertonie zu einer Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen, ohne dass die

Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt.

Bei den meisten Patienten zeigt sich der Beginn der antihypertensiven Wirkung einer

Einzeldosis ca. 1 bis 2 Stunden nach oraler Gabe. Die maximale Wirkung einer Einzeldosis

wird gewöhnlich 3 bis 6 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die blutdrucksenkende Wirkung

einer Einzeldosis hält normalerweise 24 Stunden an.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Ramipril wird

in der Regel nach 3 bis 4 Wochen erreicht. Es wurde belegt, dass die antihypertensive Wirkung

über eine 2-jährige Langzeittherapie erhalten bleibt.

- 14 -

Plötzliches Absetzen von Ramipril führt zu keinem schnellen, übermäßigen Blutdruckanstieg

(Rebound).

Herzinsuffizienz:

Ramipril ist neben der herkömmlichen Diuretikatherapie und optionalen Herzglykosiden

nachweislich bei Patienten mit Herzinsuffizienz des funktionalen Schweregrads II-IV der

NYHA-Klassifikation wirksam. Der Wirkstoff hat eine positive Wirkung auf die kardiale

Hämodynamik (Abnahme des links- und rechtsventrikulären Füllungsdrucks, Verringerung des

Gesamtwiderstands

peripherer

Gefäße,

Zunahme

Herzminutenvolumens

Verbesserung des Herzindexes). Ramipril verminderte auch die neuroendokrine Aktivierung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kardiovaskuläre Prävention/Nephroprotektion

Bei einer placebokontrollierten Präventionsstudie (der HOPE-Studie) erhielten mehr als 9.200

Patienten Ramipril zusätzlich zur Standardtherapie. Eingeschlossen in die Studie wurden

Patienten mit einem erhöhten Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung nach entweder

atherothrombotischer

kardiovaskulärer

Erkrankung

(vorausgegangene

koronare

Herzerkrankung oder zerebraler Insult oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder

Diabetes mellitus und zusätzlich mindestens einem Risikofaktor (manifeste Mikroalbuminurie,

Hypertonie,

erhöhter

Gesamtcholesterinspiegel,

niedriger

HDL-Cholesterinspiegel

oder

Rauchen).

Die Studie belegt, dass Ramipril die Inzidenz von Myokardinfarkt, kardiovaskulär bedingtem

zerebralem

Insult

alleine

zusammengefasst

primären

Endpunkt

zusammengefasste Ereignisse) signifikant senkt.

Die HOPE-Studie: die wichtigsten Ergebnisse

Ramipril

Placebo

Relatives

Risiko

(Konfidenz-

intervall 95 %)

p-Wert

Alle Patienten

N = 4.645

N = 4.652

Im primären Endpunkt

zusammengefasste Ereignisse

14,0

17,8

0,78 (0,70-

0,86)

< 0,001

Myokardinfarkt

12,3

0,80 (0,70-

0,90)

< 0,001

Kardiovaskulär bedingter Tod

0,74 (0,64-

0,87)

< 0,001

Zerebraler Insult

0,68 (0,56-

0,84)

< 0,001

Sekundäre Endpunkte

Tod beliebiger Ursache

10,4

12,2

0,84 (0,75-

0,95)

0,005

Revaskularisierung

16,0

18,3

0,85 (0,77-

0,94)

0,002

Krankenhausaufenthalt wegen

instabiler Angina

12,1

12,3

0,98 (0,87-

1,10)

Krankenhausaufenthalt wegen

Herzinsuffizienz

0,88 (0,70-

1,10)

0,25

Diabetes-bedingte Komplikationen

0,84 (0,72-

0,98)

0,03

In der MICRO-HOPE-Studie, einer genau abgegrenzten Substudie der HOPE-Studie, wurde

die Wirkung der zusätzlichen Gabe von 10 mg Ramipril zur bestehenden medizinischen

- 15 -

Behandlung im Vergleich zu Placebo bei 3.577 normotonen oder hypertensiven Patienten mit

einem Mindestalter von 55 Jahren (keine obere Altersbegrenzung) und mit in der Mehrzahl

Diabetes

mellitus

(und

zusätzlich

mindestens

einem

weiteren

kardiovaskulären

Risikofaktor) untersucht.

Die primäre Analyse ergab, dass 117 (6,5 %) der Teilnehmer unter Ramipril und 149 (8,4 %)

unter

Placebo

eine

manifeste

Nephropathie

entwickelten,

einem

(Relative

Risikoreduktion) von 24 % entsprach; Konfidenzintervall (KI): 95 % [3-40], p = 0,027.

REIN-Studie,

einer

multizentrischen,

randomisierten,

doppelblinden,

placebokontrollierten Parallelgruppenstudie, wurde die Wirkung einer Ramipril-Behandlung

auf die Geschwindigkeit der GFR-Abnahme bei 352 normotonen oder hypertensiven Patienten

(Alter: 18-70 Jahre) beurteilt, die aufgrund einer chronischen nicht diabetischen Nephropathie

an leichter (d. h. mittlere Proteinausscheidung im Harn > 1 und < 3 g/24 h) oder schwerer

Proteinurie (≥ 3 g/24 h) litten. Beide Subpopulationen wurden prospektiv stratifiziert.

Die Hauptanalyse der Patienten mit besonders schwerer Proteinurie (vorzeitige Beendigung

dieses Stratums aufgrund des positiven Ergebnisses der Ramipril-Gruppe) ergab eine

geringere mittlere Geschwindigkeit der GFR-Abnahme pro Monat unter Ramipril als unter

Placebo; -0,54 (0,66)

verglichen mit -0,88 (1,03) ml/min/Monat, p = 0,038. Der Unterschied zwischen den Gruppen

betrug somit 0,34 [0,03-0,65] pro Monat und etwa 4 ml/min/Jahr; 23,1 % der Patienten in der

Ramipril-Gruppe

erreichten

zusammengefassten

sekundären

Endpunkt,

Verdoppelung

Ausgangswerts

Serumkreatininspiegels

und/oder

terminale

Niereninsuffizienz (erforderliche Dialyse oder Nierentransplantation), in der Placebogruppe

waren es 45,5 % (p = 0,02).

Kinder und Jugendliche

einer

randomisierten,

doppelblinden,

placebokontrollierten

klinischen

Studie

pädiatrischen Patienten mit Hypertonie (73 % primäre Hypertonie) im Alter von 6-16 Jahren

erhielten die Patienten eine niedrige, mittlere oder hohe Ramiprildosis um Ramiprilat-

Plasmakonzentrationen zu erreichen, die dem Dosisbereich für Erwachsene von 1,25 mg, 5

mg und 20 mg auf Basis des Körpergewichts entsprachen. Nach 4 Wochen war Ramipril

unwirksam

bezüglich

Endpunktes

systolische

Blutdrucksenkung,

senkte

aber

diastolischen Blutdruck in der höchsten Dosis. Sowohl mittlere als auch hohe Ramiprildosen

senkten signifikant den systolischen und diastolischen Blutdruck bei Kindern mit bestätigter

Hypertonie.

Dieser

Effekt

wurde

nicht

einer

4-wöchigen,

randomisierten,

doppelblinden

Dosiseskalationsstudie mit Absetzversuch bei 218 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-16

Jahren (75 % primäre Hypertonie) gesehen, in der sowohl der systolische als auch der

diastolische

Blutdruck

einen

mäßigen

Reboundeffekt

zeigte,

jedoch

keine

statistisch

signifikante Rückkehr zum Ausgangswert. Dies galt für alle drei geprüften Dosierungen

(niedrige Dosis [0,625 mg – 2,5 mg], mittlere Dosis [2,5 mg – 10 mg] oder hohe Dosis [5 mg –

20 mg] Ramipril basierend auf dem Körpergewicht). Ramipril hatte keine lineare Dosis-

Wirkungs-Beziehung bei den untersuchten Kindern und Jugendlichen.

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-

Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

„ONTARGET“–Studie

wurde

Patienten

einer

kardiovaskulären

oder

einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese

Studien

zeigten

keinen

signifikanten

vorteilhaften

Effekt

renale

und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie,

- 16 -

akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet

wurde. Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse

auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

diesem

Grund

sollten

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei

Patienten

Diabetes

mellitus

sowie

chronischer

Nierenerkrankung

und/oder

kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als

auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-

Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte

Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Ramipril

wird

nach

oraler

Anwendung

schnell

Magen-Darm-Trakt

resorbiert:

Maximale Ramipril-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 Stunde erzielt. Unter

Berücksichtigung der Recovery im Urin beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird

durch die Gegenwart von Nahrungsmitteln im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst.

Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe von 2,5 und 5 mg

Ramipril beträgt etwa 45 %.

maximalen

Plasmakonzentrationen

einzigen

aktiven

Metaboliten

Ramipril,

Ramiprilat, werden innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Ramipril erreicht.

Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat werden nach einmal täglicher Einnahme

üblicher Ramipril-Dosen nach etwa 4 Behandlungstagen erreicht.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen von Ramipril beträgt etwa 90 Liter, das relative Verteilungsvolumen

von Ramiprilat etwa 500 Liter. Die Serumproteinbindung beträgt für Ramipril etwa 73 % und

für Ramiprilat etwa 56 %.

Biotransformation:

Ramipril wird durch Esterasen in der Leber zur eigentlich wirksamen Substanz Ramiprilat

hydrolysiert. Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es zu einer Kumulation von Ramipril, bei

eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Kumulation von Ramiprilat kommen.

Elimination:

Nach oraler Gabe von radioaktiv-markiertem Ramipril werden etwa 39% mit den Faeces und

etwa 60% mit dem Urin ausgeschieden. Nach der i.v.-Gabe von Ramipril bzw. von Ramiprilat

werden etwa 50% bzw. 30% nicht renal ausgeschieden.

Stillzeit:

Eine einzelne orale Dosis von Ramipril ergab keine nachweisbare Konzentration in der

Muttermilch. Jedoch ist der Effekt von Mehrfachdosen nicht bekannt.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

renale

Ausscheidung von Ramiprilat vermindert, wobei die renale Ramiprilat-Clearance proportional

Kreatinin

Clearance

abnimmt.

Daraus

resultieren

erhöhte

Ramiprilat-

Plasmakonzentrationen, die langsamer abklingen als bei Nierengesunden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

- 17 -

Eine eingeschränkte Leberfunktion führt bei hohen Dosen (10 mg) zu einer verzögerten

Aktivierung von Ramipril zum Ramiprilat und einer langsameren Elimination des Ramiprilats.

Bei Patienten mit Gallengangsdrainage wurden innerhalb von 24 Stunden nach oraler

Einnahme von 5 mg Ramipril ungefähr gleiche Dosisanteile im Urin und in der Gallenflüssigkeit

wiedergefunden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde nach einer 2-wöchigen Behandlung mit 5 mg Ramipril

eine Erhöhung der Ramiprilat-Plasmakonzentrationen sowie der AUC-Werte um das 1,5 -

1,8fache beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Ramipril wurde bei 30 pädiatrischen Patienten mit

Hypertonie im Alter von 2-16 Jahren und einem Körpergewicht ≥10 kg untersucht. Nach Dosen

von 0,05 bis 0,2 mg/kg wurde Ramipril schnell und umfangreich zu Ramiprilat metabolisiert.

Maximale Plasmaspiegel von Ramiprilat traten innerhalb von 2 bis 3 Stunden auf. Die

Ramiprilat-Ausscheidung korrelierte stark mit dem Logarithmus des Körpergewichts (p<0,01)

und mit der Dosis (p<0,001).

Die Clearance und das Verteilungsvolumen stiegen mit steigendem Kindesalter bei jeder

Dosisgruppe an. Die Dosis von 0,05 mg/kg führte bei Kindern zu einer vergleichbaren

Wirkstoffbelastung wie 5 mg Ramipril bei Erwachsenen. Die Dosis von 0,2 mg/kg resultierte

Kindern

einer

höheren

Wirkstoffbelastung

für

Erwachsene

empfohlene

Maximaldosis von 10 mg pro Tag.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in den präklinischen Untersuchungen beobachteten Effekte traten erst bei Expositionen

auf, die als ausreichend weit über den maximalen Expositionen beim Menschen liegend

angesehen werden können. Sie sind daher von geringer klinischer Relevanz.

Präklinische Daten auf der Basis von konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität ergaben keine weiteren Risken für

den Menschen. Bei sehr jungen Ratten wurde eine irreversible Nierenschädigung nach

einmaliger Ramipril-Gabe beobachtet.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an der Ratte, am Kaninchen und am Affen

ergaben keine teratogenen Eigenschaften. Eine Verabreichung von Ramipril an Ratten

während der Fetalperiode und während der Laktationszeit führt bei den Nachkommen zu nicht

reversiblen Schädigungen der Nieren (Nierenbeckenerweiterung).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, prägelatinierte Stärke

und Natriumstearylfumarat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

- 18 -

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium Blisterpackung zu 30 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, A-1020 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ramipril 1A Pharma 1,25 mg – Tabletten: 1-25060

Ramipril 1A Pharma 2,5 mg – Tabletten 1-25062

Ramipril 1A Pharma 5 mg – Tabletten 1-25065

Ramipril 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten 1-25067

Ramipril 1A Pharma 10 mg – Tabletten 1-25069

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.11.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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