Rabigen SAG2
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-11-2018
Fachinformation
(SPC)
06-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
virus rabique vivant atténué, souche SAG2
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QI07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
live vaccine against rabies
Therapiegruppe:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Therapiebereich:
Les vaccins à virus vivants
Anwendungsgebiete:
Pour l'immunisation active des renards roux et des chiens viverrins pour prévenir l'infection par le virus de la rage. La durée de la protection est d'au moins 6 mois.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2000-04-06
Gebrauchsinformation
18
B.
NOTICE
19
NOTICE
RABIGEN SAG2 SUSPENSION ORALE, POUR RENARDS ROUX ET CHIENS VIVERRINS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Virbac S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D
06516 Carros - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rabigen SAG2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.
3.
LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET D’AUTRES SUBSTANCES
PRINCIPE ACTIF :
Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2 minimum 8 log 10
DICC50*/dose
* DICC50 (dose infectant 50% de la culture cellulaire)
EXCIPIENTS :
Matrice appétente (appât) contenant de la tétracycline comme
bio-marqueur
4.
INDICATION
Immunisation active des renards roux et chiens viverrins pour
prévenir l’infection par le virus de la
rage.
La durée de protection est d’au moins 6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n’a été observé rapporté chez les
espèces cibles.
Ce vaccin contenant des traces de gentamicine et contenant de la
tétracycline comme bio-marqueur,
des
réactions
d’hypersensibilité
peuvent
occasionnellement
être
observées
chez
les
animaux
domestiques ayant avalé accidentellement l’appât.
Des vomissements dus à une intolérance gastrique (éventuellement
due au sachet en
aluminium/PVC qui fait partie de l’appât) chez les chiens ayant
accidentellement ingéré l’appât,
ont été rapportés.
7.
ESPÈCE CIBLE
Renard roux (_Vulpes vulpes_) et chiens viverrins (_Nyctereutes
procyonoides_).
20
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’absorption d’un seul appât est suffisante pour garantir
l’immunisation active prévenant l’infection
par le virus de la rage.
Les appâts sont distribués par voie terrestre ou par voie aérienne
dans le cadre de campagnes de
vaccination contre la rage. Les appâts sont destinés à être
avalés par les renards / chiens viverrins.
Le taux de distribution dé
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rabigen SAG2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF :
Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2 minimum 8 log 10
DICC50*/dose
* DICC50 (dose infectant 50% de la culture cellulaire)
EXCIPIENTS :
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Renards roux (_Vulpes vulpes_) et chiens viverrins (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des renards roux et chiens viverrins pour
prévenir l’infection par le virus de la
rage.
La durée de protection est d’au moins 6 mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Les appâts ne devront pas être distribués dans les zones habitées,
les routes et les zones aquatiques.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc.
Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin doivent être
vaccinées contre la rage.
Les personnes immunodéficientes/immunosuppressives ne doivent pas
être autorisées à manipuler ce
vaccin.
3
En cas d’exposition d’une personne au principe actif du vaccin,
prenez immédiatement conseil auprès
de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les espèces
cibles.
Ce vaccin contenant des traces de gentamicine et contenant de la
tétracycline comme bio-
marqueur, des réactions d’hypersensibilité peuvent
occasionnellement être observées chez les
animaux domestiques ayant avalé accidentellement l’appât.
Des vomissements dus
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