Quinsair
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2022
Fachinformation
(SPC)
22-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-06-2015
Wirkstoff:
levofloxacina
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-Code:
J01MA12
INN (Internationale Bezeichnung):
levofloxacin
Therapiegruppe:
Antibatterici per uso sistemico,
Therapiebereich:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Anwendungsgebiete:
Quinsair è indicato per la gestione delle malattie croniche, infezioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa, in pazienti adulti con fibrosi cistica. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-03-25
Gebrauchsinformation
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
QUINSAIR 240 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
levofloxacina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Quinsair e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Quinsair
3.
Come usare Quinsair
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Quinsair
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È QUINSAIR E A COSA SERVE
Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina. Questo
medicinale appartiene al gruppo di
antibiotici denominati fluorochinoloni.
Quinsair serve a trattare le INFEZIONI POLMONARI causate da
_Pseudomonas aeruginosa _negli adulti
affetti da FIBROSI CISTICA. Si tratta di un antibiotico da respirare
(inalare) direttamente nei polmoni,
dove uccide i batteri responsabili dell’infezione. In tal modo
contribuisce a migliorare la respirazione
nelle persone affette da fibrosi cistica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE QUINSAIR
NON USI QUINSAIR
-
se è ALLERGICO a LEVOFLOXACINA, a un qualsiasi altro ANTIBIOTICO DEL
GRUPPO DEI CHINOLONI come
moxifloxacina, ciprofloxacina od oflox
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione per nebulizzatore contiene levofloxacina
emiidrato equivalente a 100 mg di
levofloxacina. Ogni fiala contiene 240 mg di levofloxacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore
Soluzione limpida di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quinsair è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari
croniche dovute a _Pseudomonas _
_aeruginosa_ in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC, vedere
paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto
dei medicinali antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia raccomandata è pari a 240 mg (una fiala) somministrati
tramite inalazione due volte al
giorno (vedere paragrafo 5.2). Le dosi devono essere inalate a
intervalli il più vicino possibile a 12 ore.
Quinsair deve essere assunto in cicli di 28 giorni di trattamento
alternati a 28 giorni di interruzione. La
terapia ciclica può proseguire finché il medico ritiene che il
paziente ne tragga un beneficio clinico.
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non
appena se ne ricorda, a condizione
che trascorra un intervallo di almeno 8 ore prima dell’inalazione
della dose successiva. I pazienti non
devono inalare il contenuto di più di una fiala per compensare la
dose dimenticata.
Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la
somministrazione di Quinsair, i pazienti
possono trarre beneficio dall’uso
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