Qtern
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-07-2016
Wirkstoff:
Саксаглиптин, dapagliflozin пропандиола monohydrat
Verfügbar ab:
Astra Zeneca AB
ATC-Code:
A10BD21
INN (Internationale Bezeichnung):
saxagliptin, dapagliflozin
Therapiegruppe:
Leki stosowane w cukrzycy
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Anwendungsgebiete:
Qtern, stałej dawki kombinaci саксаглиптин i dapagliflozin, jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2:w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Qtern nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii,kiedy już traktowany z wolnym połączeniem dapagliflozin i саксаглиптин. (Zob. sekcje 4. 2, 4. 4, 4. 5 i 5. 1 według dostępnych danych o połączeniu studiował.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2016-07-15
Gebrauchsinformation
39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QTERN 5 MG/10 MG, TABLETKI POWLEKANE
saksagliptyna/dapagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern
3.
Jak przyjmować lek Qtern
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Qtern
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QTERN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz
dapagliflozynę. Każda z nich należy do grupy
leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Te leki są
przyjmowane doustnie w
leczeniu cukrzycy.
Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem
cukrzycy typu 2 u pacjentów
dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Jeżeli pacjent choruje na
cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie
wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie prawidłowo wykorzystać
wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we
krwi. Dwie substancje czynne
zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają
utrzymać kontrolę nad stężeniem
cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2:
-
kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy stos
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera saksagliptyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz
dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg
dapagliflozyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane
o średnicy 0,8 cm, z jednej
strony oznaczone „5/10”, z drugiej „1122”, niebieskim
atramentem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Qtern, jest produktem leczniczym złożonym ze stałych dawek
saksagliptyny i dapagliflozyny, jest
wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat
z cukrzycą typu 2:
-
w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy i (lub)
pochodnej
sulfonylomocznika (SU) wraz z jednym ze składników produktu Qtern
nie zapewnia
odpowiedniej kontroli glikemii,
-
gdy pacjent był już uprzednio leczony dapagliflozyną w skojarzeniu
z saksagliptyną,
stosowanymi osobno w dowolnych dawkach.
(Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi
danymi dotyczącymi
przebadanych terapii skojarzonych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg
dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty
4.5 i 4.8).
_Pominięcie dawki leku_
W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej
dawki pozostaje ≥ 12 godzin,
należy przyjąć dawkę. W przypadku pominięcia dawki, gdy do
planowego przyjęcia kolejnej dawki
pozostaje < 12 godzin, należy opuścić dawkę; następnie należy
przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
porze.
_Specjalne grupy pacjentów_
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Rozpoczynanie leczenia produktem Qtern nie jest zalecane u pacjentów
ze wskaź
Lesen Sie das vollständige Dokument
