Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostische Agenten
Breath Tests; Helicobacter Infections
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Für in-vivo-Diagnose von Magen-Helicobacter pylori (H. pylori) - Infektion.
Revision: 12
Autorisiert
1998-05-07
16 B - PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PYLOBACTELL 100 MG TABLETTE ZUR HERSTELLUNG EINER TRINKLÖSUNG 13 C-Harnstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Pylobactell und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pylobactell beachten? 3. Wie ist Pylobactell anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pylobactell aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PYLOBACTELL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pylobactell ist ein Atemtest. Er wird zum Nachweis des Bakteriums _Helicobacter pylori _ ( _H. pylori_ ) im Magen-Darm-Trakt (Magen und daran anschließender Darm) angewendet. Dieses Bakterium kann die Ursache für Ihre Magenerkrankung sein. Ihr Arzt hat Ihnen einen 13 C-Harnstoff-Atemtest, aus folgenden Gründen empfohlen:- Ihr Arzt möchte als Unterstützung zur richtigen Diagnose Ihrer Erkrankung sichergehen, ob Sie an einer Infektion mit _H. pylori _ leiden. Bei Ihnen wurde _H. pylori _ bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um diesen Infektionsherd zu beseitigen. Ihr Arzt möchte nun herausfinden, ob die Behandlung funktioniert hat. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum WIE FUNKTIONIERT DER TEST? Alle Lebensmittel e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pylobactell, 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette zur Herstellung einer Trinklösung enthält 100 mg 13 C-Harnstoff. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Trinklösung. Weiße, bikonvexe Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Für die _in vivo _ Diagnose gastroduodenaler Infektionen mit _Helicobacter pylori_ . 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Pylobactell-Tablette zum Einnehmen. _Erwachsene_ : Die Tablette ist in Wasser aufzulösen und 10 Minuten nach Beginn des Atemtestverfahrens einzunehmen. Der Patient muss vor dem Test mindestens 4 Stunden fasten, so dass der Test auf nüchternen Magen durchgeführt wird. Hat der Patient eine schwere Mahlzeit zu sich genommen, ist es notwendig, dass er vor dem Test 6 Stunden fastet. Pädiatrische Patienten: Pylobactell wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Wirksamkeit. Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 ausführlich beschriebenen Gebrauchsanleitungen genau befolgt werden, da sonst die Gültigkeit der Testergebnisse in Frage gestellt werden könnte. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamer bestandteil oder einem der Hilfsstoffe. Der Test darf nicht bei Patienten mit einer dokumentierten oder vermuteten Mageninfektion verwendet werden, die sich störend auf den Harnstoff-Atemtest auswirken könnte. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Ein positiver Harnstoff-Atemtest ist allein noch keine Indikation für eine Eradikationstherapie. Es können weitere diagnostische Maßnahmen wie invasive endoskopische Untersuchungen zur Diagnose, wie zum Beispiel Magengeschwür, Autoimmungastritis und bösartige Erkrankungen e Lesen Sie das vollständige Dokument