Pylobactell

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pylobactell
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pylobactell
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Agenten
  • Therapiebereich:
  • Helicobacter-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000151
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000151
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/151

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PYLOBACTELL

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Pylobactell?

Pylobactell ist ein diagnostischer Test. Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße

Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs

C-Harnstoff enthält.

Wofür wird Pylobactell angewendet?

Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit

Helicobacter

pylori

H. pylori

) im Magen und

Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms)

angewendet.

H.

pylori

ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen,

Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit

(Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pylobactell angewendet?

Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen

gesammelt werden. Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken. Zur

Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der

Pylobactell-Tablette und drei danach. Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern

bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird. Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit

zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.

Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit“ (wie beispielsweise 200 ml reinen,

unverdünnten Orangensaft) ein. Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben. Weitere fünf

Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein. Schließlich nimmt

der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben. Die

ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pylobactell wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da über seine

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichende Informationen vorliegen.

Wie wirkt Pylobactell?

Der Wirkstoff in Pylobactell,

C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (

C) markierter natürlicher

Harnstoff. Das Harnstoffmolekül enthält somit

C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle

von Kohlenstoff-12 (

C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.

H. pylori

produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid

abbauen. Das Kohlendioxid wird dann vom Körper mit der Atemluft ausgeschieden. Wenn der Patient

die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene

C-Harnstoff von abgebaut und

enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls

C. Dieses mit

C markierte Kohlendioxid kann

in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.

Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem

Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise

H. pylori

infiziert. Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem

Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine

H.-pylori

-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.

Wie wurde Pylobactell untersucht?

Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über

die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der

H.-pylori

-Infektion, in denen der Test verwendet

wurde. Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem

Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob

eine Infektion besteht). Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.

Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?

Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer

Infektion mit

H.

pylori

Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?

Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.

Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen

C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind. Pylobactell

darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest

beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.

Warum wurde Pylobactell zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Pylobactell für die

In-vivo-

Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit

H. pylori

gegenüber den

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu

erteilen.

Weitere Informationen über Pylobactell:

Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen

wurde am 7. Mai 2003 und 7. Mai 2008 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Torbet Laboratories Limited.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B - PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung

C-Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Pylobactell und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pylobactell beachten?

3. Wie ist Pylobactell anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pylobactell aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PYLOBACTELL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pylobactell ist ein Atemtest. Er wird zum Nachweis des Bakteriums Helicobacter pylori (H. pylori) im

Magen-Darm-Trakt (Magen und daran anschließender Darm) angewendet. Dieses Bakterium kann die

Ursache für Ihre Magenerkrankung sein.

Ihr Arzt hat Ihnen einen

C-Harnstoff-Atemtest, aus folgenden Gründen empfohlen:-

Ihr Arzt möchte als Unterstützung zur richtigen Diagnose Ihrer Erkrankung sichergehen, ob Sie

an einer Infektion mit H. pylori leiden.

Bei Ihnen wurde H. pylori bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um

diesen Infektionsherd zu beseitigen. Ihr Arzt möchte nun herausfinden, ob die Behandlung

funktioniert hat.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum

Wie funktioniert der Test?

Alle Lebensmittel enthalten in verschiedenen Mengen eine Substanz, die als

Kohlenstoff 13 (

bekannt ist. Dieser

C kann im Kohlendioxid nachgewiesen werden, das beim Ausatmen Ihren

Lungen entweicht. Die in der Atemluft tatsächlich vorhandene Menge

C hängt von der Art der

Nahrungsmittel ab, die Sie gegessen haben.

Sie werden aufgefordert, eine ‘Testmahlzeit’ zu trinken. Dies hilft, die

C-Harnstoff-Testlösung in

Ihrem Magen zu behalten.

Nach der Mahlzeit werden 3Proben Ihrer Atemluft genommen. Diese Proben werden analysiert, um

die normale Menge

C im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu messen.

Sie werden dann die Pylopcatell

C-Harnstofflösung trinken. Wenn in Ihrem Magen aktive H. pylori

Bakterien vorhanden sind, spalten diese den

C-Harnstoff, der im Kohlendioxid Ihrer Atemluft

nachgewiesen werden kann.

30 Minuten später werden weitere 3 Atemluftproben genommen.

Die Menge

C in diesen Proben wird mit Ihren normalen Werten verglichen. Bei einer signifikanten

Erhöhung des

C, zeigt dies Ihrem Arzt, dass aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PYLOBACTELL BEACHTEN?

Pylobactell darf NICHT angewendet werden

,

enn Sie allergisch gegen

C-Harnstoff in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die sich Ihrer Ansicht nach auf den Atemtest

auswirken bzw. selbst dadurch beeinflusst werden könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pylobactell anwenden wenn:

Teile Ihres Magens entfernt wurden (partielle Gastrektomie), da die Zuverlässigkeit des Tests

bei diesen Patienten nicht nachgewiesen wurde.

Sie an einer Mageninfektion leiden oder ein Verdacht darauf besteht.

Sie langfristige Magenprobleme haben (atrophische Gastritis), da dann der Atemtest falsche

Ergebnisse liefern kann und andere Tests zum Nachweis von H. pylori erforderlich sein

können.

Fasten (nüchtern bleiben) für Sie medizinische Konsequenzen haben könnte.

wenn Sie unter 18 Jahre sind.

Anwendung von Pyobactell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Test darf nicht durchgeführt werden wenn,

Sie in den letzten 28 Tagen Antibiotika oder Medikamente zur Behandlung der Infektion

mit H. pylori angewendet haben.

Sie in den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von

Verdauungsproblemen) eingenommen haben.

Sie am Tag des Tests H2-Antagonisten oder Antazida (zur Linderung von

Verdaungsproblemen) angewendet haben.

Die dürfen die Einnahme des Arzneimittels nicht eigenmächtig beenden, ohne von Ihrem Arzt

dazu aufgefordert worden zu sein.

Einnahme von Pylobactell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor dem Test dürfen Sie mindestens 4 Stunden nichts mehr essen oder trinken, damit der Test auf

nüchternen Magen durchgeführt werden kann. Wenn Sie eine reichhaltige Mahlzeit verzehrt haben, ist

es notwendig, vor dem Test 6 Stunden lang zu fasten.

Während des Fastens dürfen Sie Wasser trinken.

Wenn Fasten ein Problem (z.B. für Diabetes-Patienten) informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pylobactell kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Test dürfte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges oder zum

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.

3. WIE IST PYLOBACTELL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Test wird etwa 45 Minuten in Anspruch nehmen. Es wird ein Vorrat an Trinkwasser benötigt.

Es wird empfohlen, den Atemtest im Sitzen durchzuführen.

Sie dürfen vor dem oder während des Tests nicht rauchen.

Das Testverfahren umfasst folgende Schritte:

(Eine Kurzfassung dieser Gebrauchsanweisungen befindet sich auf der Rückseite des Analysen-

antragsformulars)

Fasten: Vor der Durchführung des Tests müssen Sie 4 Stunden fasten (siehe Abschnitt 2,

Einnahme von Pylobactell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken)

Testmahlzeit:

Die empfohlene Testmahlzeit trinken Diese ist in der Testpackung nicht enthalten, wurde

möglicherweise aber separat mitgeliefert. Wenn keine Testmahlzeit mitgeliefert wurde, ist die

am besten geeignete Testmahlzeit 200 ml reiner und unverdünnter Orangensaft. Wenn Sie die

empfohlene Testmahlzeit nicht einnehmen können, wird Ihnen Ihr Arzt eine alternative

Testmahlzeit nennen.

5 Minuten warten.

Für vor dem Test gewonnene Atemproben ( 3 Röhrchen mit weißen

Verschlusskappen)

i.Entfernen Sie die Verschlusskappe des Röhrchens

ii.Atmen Sie durch den Mund mit einem Strohhalm in das Probenröhrchen aus.

iii.Während Sie ausatmen, den Strohhalm allmählich aus dem Röhrchen entfernen.

iv.Setzen Sie sofort die Verschlusskappe wieder auf.

v. Mit den restlichen Röhrchen mit weißen Verschlusskappen genauso verfahren.

Sie müssen nicht kräftig in die Röhrchen pusten, atmen Sie einfach normal und verschließen Sie

das Röhrchen danach schnell mit der Verschlusskappe.

Versuchen Sie Speichel in den Röhrchen zu vermeiden.

Vorbereitung der

13

Kohlenstoff-Harnstoff-Lösung

Beutel mit Tablette öffnen und die Tablette in die Applikationsglasflasche geben.

Die Applikationsglasflasche bis zur Markierung mit Wasser füllen und die Verschlusskappe

wieder aufsetzen.

Die Applikationsglasflasche vorsichtig schütteln, um die Tablette aufzulösen.

Die Lösung trinken. Wenn die Lösung getrunken wurde, die Zeit notieren.

Die Applikationsglasflasche nochmals bis zur Markierung mit Wasser füllen und trinken.

Nach Trinken der Lösung warten Sie 30 Minuten. Dies ist für das richtige Funktionieren des

Tests wichtig.

Für nach dem Test gewonnene Atemproben (3 Röhrchen mit roten Verschlusskappen)

Verwenden Sie die Röhrchen mit roten Verschlusskappen und nehmen Sie Proben Ihres Atems,

wie oben beschrieben (siehe Schritt 4).

Analysenantragsformular

Füllen Sie das Analysenantragsformular aus. Tragen Sie die Patientendaten auf der linken Seite

des Formulars und den Namen und die Anschrift des Arztes auf der rechten Seite ein.

Der Test ist nun abgeschlossen.

Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton

zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird..

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und

bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.

Den leeren Beutel, die Mischflasche und die Strohhalme können Sie im normalen Hausmüll entsorgen.

Bewahren Sie aber diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

Wenn eine Wiederholung des Tests erforderlich ist, sollte dieser frühestens am nächsten Tag

durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Es wurden keine Nebenwirkungen von Pylobactell berichtet.

Kohlenstoff ist eine harmlose, natürlich vorkommende Substanz, die im menschlichen Körper zu

finden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PYLOBACTELL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Testpackung nicht über 25°C lagern.

Die fertige Trinklösung gleich verbrauchen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pylobactell enthält

Der Wirkstoff ist

C-Harnstoff. Jede Tablette enthält 100 mg

C-Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460i),

hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumbenzoat (E211).

Wie Pylobactell aussieht und Inhalt der Packung

Jede Pylobactell Atemtestpackung enthält:

Ein Beutel mit einer Pylobactell-Tablette 100 mg zur Herstellung einer Trinklösung.

6 Glasröhrchen, 3 mit weißen Verschlusskappen und 3 mit roten Verschlusskappen.

eine 30 ml Mischflasche aus Glas mit Verschlusskappe.

2 Strohhalme.

1 Packungsbeilage

1 Analysenanforderungsformular.

1 Sicherheitsetikett und 3 zusätzliche strichkodierte Etiketten.

Der Inhalt dieser Packung reicht für einen einzigen Test. Wenn der Test wiederholt werden muss, wird

eine neue Packung benötigt. Die Wiederholung des Tests darf frühestens am nächsten Tag erfolgen.

Pharmazeutischen Unternehmer.

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Vereinigtes

Königreich.

Tel.+44 (0) 1953 607856

Fax +44 (0)1953 713649

e-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Hersteller

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Vereinigtes Königreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

Die folgenden Informationen sind nur für Anwender im Labor bestimmt:

Analyse der Atemproben und Testspezifikationen

Die Genauigkeit und Präzision des Tests hängen weitgehend von der Qualität der Atemanalyse ab.

Folglich sind nur Laboratorien mit der entsprechenden Zertifizierung zur Analyse der Atemproben

befugt.

Die zufriedenstellende Spezifität und Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in

denen die Atemluft anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert wurde.

Atemproben, die während der Durchführung eines Tests gesammelt werden, müssen bis zur

Anreicherungsanalyse anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) in den

Originalbehältnissen aufbewahrt werden. Bei den Instrumenten kann es sich um Durchfluss- oder

Doppeleinlassinstrumente handeln.

Zur Verfolgung und sicheren Zuordnung der Proben während des gesamten Analysevorgangs sollte

ein Mehrpositionen-Autosampler und ein Strichkodeleser verwendet werden

Die IRMS-Ausgangsparameter und die Einstellung müssen täglich optimiert werden.

Die Instrumente müssen über einen weiten CO

-Konzentrationsbereich hinweg (typischerweise

zwischen 1,0 % und 6,0 % linear sein. Die Linearität muss regelmäßig überprüft werden.

Die interne analytische Präzision muss für 20 Wiederholungsanalysen der gleichen Referenzgasprobe

weniger als ± 0,3‰

C betragen und innerhalb von 3 Standardabweichungen des Mittelwertes für

Atemanalysen bleiben.

Der Durchlauf der Atemprobe durch das analytische System muss ohne Isotopenfraktionierung

erfolgen.

Die IRMS muss einen Dreifachsammler besitzen, um einen gleichzeitigen Nachweis der Ionen bei

einem Masse/Ladungsquotienten von 44, 45, und 46 Fluktuationen im Sauerstoffisotopengehalt zu

ermöglichen.

Es müssen Vorkehrugnen für die Korrektur einer Instrumentenabweichung während einer Analyse

getroffen werden.

Referenzgase müssen gegen einen geeigneten internationalen Standard standardisiert werden, um

einen Vergleich der Ergebnisse zwischen den Laboren zu ermöglichen.

Alternativ kann jede andere ausreichend validierte Methode eingesetzt werden, die von einem

zugelassenen Laboratorium durchgeführt wird.

Erklärung der Ergebnisse:

C: Unterschied in einem Teil von Tausend (‰) in bezug auf eine zulässige internationale Norm

Überschuss δ

C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des

Harnstoffs.

H. pylori-Status: < 3,5 Überschuss δ

C = negativ

>3,5 Überschuss δ

C = positiv

ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR

Pylobactell [

Kohlenstoff]-HARNSTOFF-ATEMTEST (

C-Harnstoff-Atemtest)

auf Helicobacter pylori

ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR - Bitte in Blockschrift ausfüllen.

Bitte die Adresse deutlich angeben. Ergebnisse werden an diese Adresse zurückgeschickt.

Zentrum:

Name des Patienten:

Geburtsdatum:

Patienten-Kennummer:

Datum des Tests:

Überweisender Arzt:

BITTE DAS STRICHKODIERTE ETIKETT HIER ANBRINGEN

DAS STRICHKODIERTE ETIKETT GEBENENFALLS BITTE AUF DEN

PATIENTENUNTERLAGEN ANBRINGEN

Zul.-Nr.: EU/1/98/064/001

Pharmazeutischer Unternehmer: Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham,

Norfolk, NR18 9SB, Vereinigtes Königreich.

MEDIKATIONSUNTERLAGEN

TESTCHECK-LISTE

Medikationsvorgeschichte

Der Patient hat folgendes

genommen:

Datum

Testcheckliste

Zeit notieren, wann der Patient

die Testmahlzeit trinkt

Zeit

(i) In den letzten 28 Tagen

Antibiotika?

Wenn ja, bitte Typ und letzte

Einnahme angeben.

Proben vor Aufnahme des

Harnstoffs sammeln (Weiße

Verschlusskappen – 3 mal).

(ii) In den letzten 14 Tagen

Protonenpumpenhemmer?

Wenn ja, bitte Typ und letzte

Einnahme angeben.

t=10

Patient muss die Harnstofflösung

trinken. Danach Flasche wieder

bis zur Markierung füllen und

trinken.

(iii) In den letzten 28 Tagen eine

Eradikationstherapie?

Wenn ja, bitte angeben, wann die

Behandlung beendet wurde.

t=40

Proben nach Aufnahme des

Harnstoffs sammeln (Rote

Verschlusskappen – 3 mal)

(iv) Gegebenenfalls sonstige

Medikation?

(v) Patient hat Stunden

gefastet.

Bitte beachten, dass die Punkte (i)

- (iii) das Testergebnis

beeinflussen.

Checken

Strichkodiertes Etikett und alle

auf dem

Analysenanforderungsformular

eingetragenen Angaben

1 x Prä/Post-Probe

zurückbehalten und

aufbewahren.

2 x Prä/Post-Proben + dieses

Formular zum Versand an ein

zugelassenes Laboratorium.

Nur für den Laborgebrauch vorgesehen

Eingangsdatum:

Anmerkungen:

Datei-Referenz für die Analyse:

Labor-Kennummer:

Proben angemeldet von:

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration