Purevax FeLV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Purevax FeLV
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax FeLV
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 8 Wochen oder älter gegen Katzenleukämie zur Prävention von persistierender Virämie und klinischen Symptomen der verwandten Krankheit. Der Beginn der Immunität wurde 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der letzten Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000056
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000056
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/056

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PUREVAX FELV

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Purevax FeLV?

Purevax FeLV ist ein Impfstoff, der eine FeLV-Rekombinante (FeLV = feline leukaemia

virus, d. h. Katzenleukosevirus) des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) enthält. Purevax

FeLV liegt als Injektionssuspension vor.

Wofür wird Purevax FeLV angewendet?

Purevax FeLV wird zur Impfung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen

Katzenleukose angewendet, eine Krankheit, die von einem als Retrovirus bekannten Virustyp

verursacht wird und das Immunsystem angreift. Der Impfstoff wird zur Verhinderung der

Krankheitssymptome und des Weiterbestehens von Katzenleukoseviren im Blut verwendet.

Eine 1 ml-Dosis Purevax FeLV wird unter die Haut injiziert. Die erste Injektion sollte Katzen

im Alter von mindestens acht Wochen verabreicht werden, die zweite Injektion sollte drei bis

fünf Wochen darauf erfolgen. Die Immunität beginnt spätestens 2 Wochen nach der zweiten

Injektion und hält ein Jahr lang an. Katzen sollten jedes Jahr nachgeimpft werden.

Wie wirkt Purevax FeLV?

Purevax FeLV ist ein Impfstoff. Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie

dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen Krankheiten

verteidigt. Purevax FeLV enthält env- und gag-Gene aus der FeLV-Untergruppe A, die

mithilfe der rekombinanten DNS-Technologie in ein anderes Trägervirus (den so genannten

Vektor) namens Kanarienpocken eingeschleust wurden. Die Kanarienpockenviren verbreiten

oder vermehren sich in der Katze nicht, sondern produzieren Proteine aus den FeLV-Genen.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem der Katze diese FeLV-

Proteine als Fremdkörper und bildet dagegen Antikörper. Anschließend ist das Immunsystem

bei erneutem Kontakt mit FeLV-Viren in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.

Die Antikörper schützen gegen die Krankheit, die durch diesen Virus ausgelöst werden. Die

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EMEA 2008

Immunisierung gegen den FeLV-Subtyp A bietet einen vollständigen Schutz gegen alle drei

Subtypen des Virus: A, B und C.

Wie wurde Purevax FeLV untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax FeLV wurde in mehreren Versuchen unter Laborbedingungen

untersucht, bei denen Katzen geimpft und mit FeLV infiziert wurden. Im Feld wurde die

Wirksamkeit dann in einer Hauptstudie an Jungkatzen im Alter ab acht Wochen getestet,

wobei die Wirkungen von Purevax FeLV mit einem anderen Impfstoff gegen Katzenleukose

verglichen wurde. Die geimpften Kätzchen wurden bis zu 28 Wochen lang gemeinsam mit

einer Gruppe von Kätzchen gehalten, die mit Katzenleukose infiziert waren. Hauptindikator

für die Wirksamkeit bei sämtlichen Versuchen war das Vorhandensein von Antikörpern gegen

das Virus und von infektiösen Katzenleukoseviren im Blut der geimpften Kätzchen.

Welchen Nutzen hat Purevax FeLV in diesen Studien gezeigt?

Der Impfstoff Purevax FeLV bietet Schutz gegen die Ansteckung mit Katzenleukose. Die

ersten Anzeichen einer Infektion mit dem FeLV-Erreger traten nach sechs Wochen nur bei

einigen wenigen mit Purevax FeLV geimpften Kätzchen auf. Bei nicht geimpften Tieren

zeigte sich die Infektion schon nach vier Wochen.

Welches Risiko ist mit Purevax FeLV verbunden?

Vorübergehend kann ein kleines Knötchen an der Einstichstelle auftreten, das nach ein bis vier

Wochen

Regel

selbst

wieder

verschwindet.

Vorübergehende

Lethargie

(Antriebslosigkeit)

Hyperthermie

(erhöhte

Körpertemperatur)

können

einen

Tag,

seltenen

Fällen

auch

zwei

Tage

lang,

auftreten.

vollständige

Auflistung

Zusammenhang mit Purevax FeLV berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Purevax FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Purevax FeLV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Purevax FeLV bei der aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen

gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome

der damit verbundenen Krankheit gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Purevax FeLV:

Am 13. April 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. April 2005 verlängert.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett

der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 24. Oktober 2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Purevax FeLV

Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratory Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax FeLV

Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97): ……. ≥ 10

GKID

(Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen Katzenleukose zur

Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen

Erkrankung.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Zeitweilig kann an der Injektionsstelle ein kleiner (bis zu 2 cm großer) Knoten entstehen, der

sich innerhalb von 1 bis 4 Wochen zurückbildet.

Vorübergehende Lethargie oder Temperaturanstieg können einen Tag, ausnahmsweise bis zu 2

Tagen, auftreten.

Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die

symptomatisch behandelt werden sollten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Eine Dosis von 1 ml des Impfstoffes ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:

Grundimmunisierung:

erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später.

Wiederholungsimpfung:

jährlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff

gemischt mit den Katzenimpfstoffen von Merial aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene

Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und

Chlamydiose) verabreicht werden kann.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen sofort anwenden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Es wird empfohlen, vor der Impfung zu untersuchen, ob FeLV-Antigene im Blut vorliegen.

Die Impfung bereits FeLV-positiver Katzen erzielt keine Wirkung mehr.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff

gleichzeitig, jedoch nicht gemischt mit adjuvantierten Impfstoffen von Merial angewendet werden

kann (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose,

Panleukopenie und Tollwut).

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff

gemischt mit den Katzenimpfstoffen von Merial aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene

Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und

Chlamydiose) und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von

Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.

Nach Verabreichen mehrerer Dosen wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt außer mit denen der Impfstoff-

Reihe ohne Adjuvans von Merial mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency) unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Impfstoff gegen Katzenleukose.

Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die die

env-

gag

-Gene des

FeLV-A exprimiert. Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös und die

Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen A, B und

C. Nach der Impfung exprimiert das Virus die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine, jedoch

ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen das feline

Leukämievirus.

Plastikbehältnis mit je 10, 20 oder 50 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.