Purevax FeLV
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-08-2020
Fachinformation
(SPC)
27-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-03-2021
Wirkstoff:
feline Leukämie-virus rekombinanten canarypox-virus (vCP97)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI06AD
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine against feline leukaemia
Therapiegruppe:
Katzen
Therapiebereich:
Immunologischen Arzneimitteln für felidae,
Anwendungsgebiete:
Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 8 Wochen oder älter gegen Katzenleukämie zur Prävention von persistierender Virämie und klinischen Symptomen der verwandten Krankheit. Der Beginn der Immunität wurde 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der letzten Impfung.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2000-04-13
Gebrauchsinformation
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
PUREVAX FELV INJEKTIONSSUSPENSION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax FeLV Injektionssuspension
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97):
.................. ≥ 10
7,2
GKID
50
1
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Klare farblose Flüssigkeit mit in Suspension befindlichen
Zellbestandteilen.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen
Katzenleukose zur
Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der
damit verbundenen
Erkrankung.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein temporärer kleiner (< 2 cm) Knoten, der sich innerhalb von 1 bis
4 Wochen zurückbildet, wurde
sehr häufig an der Injektionsstelle während Sicherheits- und
Feldstudien beobachtet.
Vorübergehende Lethargie oder Temperaturanstieg wurden sehr häufig
während Sicherheits- und
Feldstudien beobachtet, wobei sie für gewöhnlich 1 Tag,
ausnahmsweise 2 Tage, andauerten.
16
Anorexie und Erbrechen wurden sehr selten berichtet, basierend auf
Erfahrungen zur Verträglichkeit
nach Markteinführung.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen
auftreten. Eine derartige Reaktion
kann sich zu einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Falls diese
Reaktion auftritt, ist eine
geeignete Behandlung angeraten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 v
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax FeLV Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
WIRKSTOFF:
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97)
................. ≥ 10
7,2
GKID
50
1
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare farblose Flüssigkeit mit in Suspension befindlichen
Zellbestandteilen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen
Katzenleukose zur
Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der
damit verbundenen
Erkrankung.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, vor der Impfung zu untersuchen, ob FeLV-Antigene im
Blut vorliegen.
Die Impfung bereits FeLV-positiver Katzen erzielt keine Wirkung mehr.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
3
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Ein temporärer kleiner (< 2 cm) Knoten, der sich innerhalb von 1 bis
4 Wochen zurückbildet, wurde
sehr häufig an der Injektionsstelle während Sicherheits- und
Feldstudien beobachtet.
Vorübergehende Lethargie oder Hyperthermie wurden sehr häufig
während Sicherheits- und
Feldstudien beobachtet, wobei sie für gewöhnlich 1 Tag,
ausnahmsweise 2 Tage, andauerten.
Anorexie und Erbrechen wurden sehr selten berichtet, basierend auf
Erfahrungen
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