Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
feline Leukämie-virus rekombinanten canarypox-virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Katzen
Immunologischen Arzneimitteln für felidae,
Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 8 Wochen oder älter gegen Katzenleukämie zur Prävention von persistierender Virämie und klinischen Symptomen der verwandten Krankheit. Der Beginn der Immunität wurde 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der letzten Impfung.
Revision: 12
Autorisiert
2000-04-13
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION PUREVAX FELV INJEKTIONSSUSPENSION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Purevax FeLV Injektionssuspension 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält: FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97): .................. ≥ 10 7,2 GKID 50 1 1 Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % Klare farblose Flüssigkeit mit in Suspension befindlichen Zellbestandteilen. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Erkrankung. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein temporärer kleiner (< 2 cm) Knoten, der sich innerhalb von 1 bis 4 Wochen zurückbildet, wurde sehr häufig an der Injektionsstelle während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet. Vorübergehende Lethargie oder Temperaturanstieg wurden sehr häufig während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet, wobei sie für gewöhnlich 1 Tag, ausnahmsweise 2 Tage, andauerten. 16 Anorexie und Erbrechen wurden sehr selten berichtet, basierend auf Erfahrungen zur Verträglichkeit nach Markteinführung. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen auftreten. Eine derartige Reaktion kann sich zu einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Falls diese Reaktion auftritt, ist eine geeignete Behandlung angeraten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 v Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Purevax FeLV Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält: WIRKSTOFF: FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) ................. ≥ 10 7,2 GKID 50 1 1 Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Klare farblose Flüssigkeit mit in Suspension befindlichen Zellbestandteilen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Katzen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Erkrankung. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es wird empfohlen, vor der Impfung zu untersuchen, ob FeLV-Antigene im Blut vorliegen. Die Impfung bereits FeLV-positiver Katzen erzielt keine Wirkung mehr. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 3 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Ein temporärer kleiner (< 2 cm) Knoten, der sich innerhalb von 1 bis 4 Wochen zurückbildet, wurde sehr häufig an der Injektionsstelle während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet. Vorübergehende Lethargie oder Hyperthermie wurden sehr häufig während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet, wobei sie für gewöhnlich 1 Tag, ausnahmsweise 2 Tage, andauerten. Anorexie und Erbrechen wurden sehr selten berichtet, basierend auf Erfahrungen Přečtěte si celý dokument