Pumarix
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-03-2015
Fachinformation
(SPC)
17-03-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-03-2015
Wirkstoff:
pandemije cepiva proti gripi (H5N1) (split virion, inaktivirano, adjuvanted)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Therapiegruppe:
Cepiva
Therapiebereich:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Anwendungsgebiete:
Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije-influence cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2011-03-04
Gebrauchsinformation
23
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/664/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
1.
IME ZDRAVILA
Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z
adjuvansom)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki
ustrezajo
3,75 mikrogramom
hemaglutinina/odmerek
*Antigen: uporabljen sev PR8-IBCDC-RG2, ki je podoben sevu
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat,
kalijev dihidrogenfosfat, kalijev
klorid, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija antigena za injiciranje
50 vial: suspenzija
2,5 ml/vialo
Po premešanju z emulzijo adjuvansa:
10 ODMERKOV
po 0,5 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
intramuskularna uporaba
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z
adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki
ustrezajo:
_ _
3,75 mikrogramom
**
uporabljenega seva PR8-IBCDC-RG2, ki je podoben sevu
A/Indonesia/05/2005
(H5N1)
*
namnožen v jajcih
**
hemaglutinin
Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in
odločbi EU za pandemijo.
Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-
α
-tokoferola (11,86 miligramov)
in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v
viali. Za število odmerkov v viali
glejte poglavje 6.5.
Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov
tiomersala.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko
rahlo sedimentira.
Emulzija je belkasta homogena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte
poglavji 4.2 in 5.1).
Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, starejši od 18 let: _
En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva z AS03,
ki je vsebovalo HA-antigen iz _
_drugega klada istega podtipa _
Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
_Pediatrična populacija_
Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je zelo malo podatkov o varnosti in
imunogenosti cepiva z adjuvansom
AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/V
Lesen Sie das vollständige Dokument
