Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vaċċin għal influwenza pandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Pandemija tal-influwenza fil-vaċċin għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
Revision: 4
Irtirat
2011-03-04
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PUMARIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦALL-EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin kontra l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pumarix 3. Kif jingħata Pumarix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pumarix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PUMARIX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PUMARIX U GĦALXIEX JINTUŻA Pumarix huwa vaċċin għall-użu f’adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq biex jipprevjeni l-influwenza pandemika (influwenza). Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn għaxar snin sa ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji. KIF JAĦDEM PUMARIX Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’ jikkawża l-influwenza. Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Pumarix jista’ ma jipproteġġix għal kollox lill-persuni mlaqqma kollha. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PUMARIX PUMARIX M’GĦANDUX JINGĦATA: • jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa ta’ periklu għal-ħaj Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pumarix suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni. Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen * ekwivalenti għal: _ _ Razza li tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) li ntużat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogramma ** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO u d-deċiżjoni tal-UE dwar l- influwenza pandemika. Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL- α -tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma) Is-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu vaċċin ta’ aktar minn doża waħda ġo kunjett. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett. Eċċipjent b’effett magħruf: il-vaċċin fih 5 mikrogrammi ta’ thiomersal Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’ jkollha ftit sediment. L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). Il-vaċċin tal-influwenza pandemika għandu jintuża skont gwidi uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq: _ Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 _Persuni li qabel ġew imlaqqma b’doża waħda jew b’żewġ dożi ta’ vaċċin li fih AS03 li fih HA d Lesen Sie das vollständige Dokument