ProteqFlu
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-11-2020
Fachinformation
(SPC)
23-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-10-2014
Wirkstoff:
Virtualusis bendras fondas 2242 virusas / Vcp1529 virusas / Vcp1533 virusas / vCP3011 virusas
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI05AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
Arkliai
Therapiebereich:
Immunologicals, Gyvų virusinių vakcinų nuo arklių gripo viruso
Anwendungsgebiete:
Keturių mėnesių ar vyresnių arklių aktyvi imunizacija nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą po infekcijos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2003-03-06
Gebrauchsinformation
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
PROTEQFLU INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProteqFlu injekcinė suspensija arkliams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gripo A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2242) .......... ≥
5,3 log10 FAID
50
*,
gripo A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP3011) ≥ 5,3 log10
FAID
50
*;
* vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID
50
(fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir
nustačius kPGR santykį tarp vCP.
ADJUVANTO:
karbomero
.................................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo
arklių gripo, norint sumažinti
klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po
užsikrėtimo.
Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra 5
mėn. po pirminės vakcinacijos ir
1 m. po trečiosios vakcinacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
15
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Injekcijos vietoje laikinai gali atsirasti mažas tynis, kuris
paprastai išnyksta per 4 d. Retais atevjais
tynis gali pasiekti iki 15–20 cm skersmenį ir išlikti iki 2–3
savaičių; tokiu atveju reikia taikyti
simptominį gydymą.
Retai gali skaudėti, įsitempti raumenys ir atsirasti vietinė
hipertermija.
Labai retais atvejais gali atsirasti abscesų.
Gali šie
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProteqFlu injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gripo A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2242) ............ ≥
5,3 log10 FAID
50
*,
gripo A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP3011) ≥ 5,3 log10
FAID
50
*;
* vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID
50
(fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir
nustačius kPGR santykį tarp vCP.
ADJUVANTO:
karbomero
..........................................................................................................................................
4 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo
arklių gripo, norint sumažinti
klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po
užsikrėtimo.
Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra 5
mėn. po pirminės vakcinacijos ir
1 m. po trečiosios vakcinacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvūnus.
3
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar
etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Injekcijos vietoje laikinai gali atsirasti mažas tynis, kuris
paprastai išnyksta per 4 d. Retais atvejais
tynis gali pasiekti iki 15–20 cm skersmenį ir išlikti iki 2–3
savaiči
Lesen Sie das vollständige Dokument
