Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Virtualusis bendras fondas 2242 virusas / Vcp1529 virusas / Vcp1533 virusas / vCP3011 virusas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Arkliai
Immunologicals, Gyvų virusinių vakcinų nuo arklių gripo viruso
Keturių mėnesių ar vyresnių arklių aktyvi imunizacija nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą po infekcijos.
Revision: 14
Įgaliotas
2003-03-06
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS PROTEQFLU INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProteqFlu injekcinė suspensija arkliams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gripo A/ eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2242) .......... ≥ 5,3 log10 FAID 50 *, gripo A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID 50 *; * vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID 50 (fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir nustačius kPGR santykį tarp vCP. ADJUVANTO: karbomero ................................................................................................................................................. 4 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) 4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po užsikrėtimo. Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos. Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra 5 mėn. po pirminės vakcinacijos ir 1 m. po trečiosios vakcinacijos. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 15 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Injekcijos vietoje laikinai gali atsirasti mažas tynis, kuris paprastai išnyksta per 4 d. Retais atevjais tynis gali pasiekti iki 15–20 cm skersmenį ir išlikti iki 2–3 savaičių; tokiu atveju reikia taikyti simptominį gydymą. Retai gali skaudėti, įsitempti raumenys ir atsirasti vietinė hipertermija. Labai retais atvejais gali atsirasti abscesų. Gali šie Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProteqFlu injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gripo A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2242) ............ ≥ 5,3 log10 FAID 50 *, gripo A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID 50 *; * vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID 50 (fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir nustačius kPGR santykį tarp vCP. ADJUVANTO: karbomero .......................................................................................................................................... 4 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS 4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po užsikrėtimo. Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos. Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra 5 mėn. po pirminės vakcinacijos ir 1 m. po trečiosios vakcinacijos. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvūnus. 3 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Injekcijos vietoje laikinai gali atsirasti mažas tynis, kuris paprastai išnyksta per 4 d. Retais atvejais tynis gali pasiekti iki 15–20 cm skersmenį ir išlikti iki 2–3 savaiči Прочетете целия документ