Prostin E2 3 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostin E2 3 mg Vaginaltablette
  • Darreichungsform:
  • Vaginaltablette
  • Zusammensetzung:
  • dinoprostonum 3 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostin E2 3 mg Vaginaltablette
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Geburtseinleitung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46346
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-04-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Prostin® E2

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostonum.

Hilfsstoffe: Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Lactosum monohydricum, Cellulosum

microcristallinum, Magnesii stearas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginaltabletten à 3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Geburtseinleitung am Termin oder nahe am Termin, sofern keine Kontraindikationen von Seiten der

Mutter oder des Kindes bestehen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen der Patientin und sollte so niedrig wie möglich

gehalten werden bei gleichzeitig zufriedenstellendem Ansprechen des Uterus und einer

fortschreitenden Dilatation der Zervix. Die Behandlung ist bei einer reifen Zervix besonders

wirksam.

Kontinuierliche Verabreichung von Prostin E2 während mehr als zwei Tagen wird nicht empfohlen.

Einleitend wird eine Vaginaltablette (3 mg Dinoproston) hoch in das hintere Scheidengewölbe

eingeführt. Wenn keine Wehen auftreten, kann nach 6 bis 8 Stunden eine zweite Dosis appliziert

werden. Die Maximaldosis beträgt 2 Vaginaltabletten (6 mg Dinoproston) in 24 Stunden.

Die Anwendung und Sicherheit von Prostin E2, Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Prostin E2 ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Prostaglandinen oder einem Inhaltsstoff von Prostin E2.

Das Präparat ist kontraindiziert bei Frauen mit akuten Becken-entzündungen, bei bestehenden Herz-,

Lungen-, Nieren-, oder Lebererkrankungen und bei Frauen, bei denen generell eine Kontraindikation

gegenüber Oxytocica vorliegt.

Ebenfalls soll die Geburt nicht eingeleitet werden in folgenden Situationen:

·bei Multiparae (mehr als drei termingerechte Geburten),

·bei Mehrlingsschwangerschaft,

·wenn der Kopf des Kindes noch nicht ins kleine Becken eingetreten ist,

·in Fällen von cephalopelvischer Disproportion,

·bei anamnestischen Geburtsschwierigkeiten und/oder traumatischer Entbindung,

·bei früheren Uterusoperationen wie z.B. Kaiserschnitt oder Hysterotomie,

·wenn die kindlichen Herztöne auf eine foetale Notlage deuten,

·in Notfallsituationen, wenn die chirurgische Entbindung für das Kind oder die Mutter vorzuziehen

ist,

·bei anormalen Lagen des Foetus (Nicht-Scheitellagen),

·bei Scheidenausfluss unklarer Genese und/oder ungeklärten uterinen Blutungen während der

vorliegenden Schwangerschaft,

·bei Placenta praevia,

·bei früheren Operationen oder Rupturen an der Zervix.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Prostin E2 darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflichen Abteilungen und

intensivmedizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet

werden.

Vor der Verabreichung von Prostin E2 ist ein vollständiger medizinischer Status zu erheben.

Das Kopf-Becken-Verhältnis sollte vor der Geburtseinleitung sorgfältig beurteilt werden.

Vor und während der Anwendung sollten Uterusaktivität, Zustand des Foeten mit Überwachung der

kindlichen Herztöne sowie die Dilatation und Erweichung des Gebärmutterhalses ununterbrochen

sorgfältig überwacht werden, um mögliche Anzeichen unerwünschter Reaktionen – wie z.B.

Hypertonus, anhaltende Uteruskontraktilität oder foetale Asphyxie – festzustellen. Prostin E2 soll bei

Frauen mit einer Anamnese von beeinträchtigten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionen und

mit Asthma oder Asthmaanamnese, Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, Diabetes mellitus,

Hypo- oder Hypertonie, Anämie, Gelbsucht oder Epilepsie mit Vorsicht verwendet werden.

Ebenfalls Vorsicht geboten ist bei Frauen mit Zervizitis, infizierten endozervikalen Läsionen, akuter

Vaginitis. Infektionen des kleinen Beckens sollen vor der Geburtseinleitung entsprechend behandelt

werden.

Frauen mit uterinem Hypertonus oder Hyperkontraktionen, oder bei welchen beunruhigende foetale

Herztonmuster festgestellt werden, sollten zum Wohle des Foetus und der Mutter behandelt und

ununterbrochen überwacht werden.

Nach dem Blasensprung soll Prostin E2 mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Oxytocica besteht bei anhaltender starker Uterusaktivität oder ungewohnten

Uterusschmerzen die Gefahr einer Uterusruptur.

Das Ansprechen auf Oxytocin kann nach einer Prostaglandin-Behandlung verstärkt sein (siehe

«Interaktionen»).

Es wurde festgestellt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter (in Einzelfällen auch jüngere

Frauen), Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und Frauen mit einem

Gestationsalter über 40 Wochen post partum ein erhöhtes Risiko für disseminierte intravasale

Gerinnung (DIG) aufweisen. Die genannten Faktoren können das Risiko im Zusammenhang mit

Weheninduktion zusätzlich erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Frauen sollte

Prostin E2 mit Vorsicht angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte Anzeichen einer

möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.

Interaktionen

Prostaglandine können die Wirkung anderer Oxytocica potenzieren; die gleichzeitige Verabreichung

ist daher nicht empfohlen. Bei einer sequentiellen Verabreichung von Oxytocin nach der Gabe von

Prostin E2 wird ein Intervall von 6–12 Stunden empfohlen.

NSAR vermindern die endogene Prostaglandinsynthese. Vor Anwendung von Prostin E2 ist deren

Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aus Tierversuchen gibt es Anhaltspunkte für eine eventuelle Teratogenität gewisser Prostaglandine.

Prostaglandin E2 verursachte in Ratten und Kaninchen Skelettanomalien. Bei indikationsgemässer

Anwendung von Prostin E2 zur Geburtseinleitung wird jedoch kein Effekt erwartet, da die

Anwendung nach abgeschlossener Organogenese erfolgt.

Es liegen keine Angaben vor, ob Dinoproston in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Daten verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten und die Schwere der unerwünschten Wirkungen von Dinoproston sind dosisabhängig.

Blut- und Lymphsystem

Selten: Disseminierte intravasale Gerinnung.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus,

Urtikaria, Hitzeanfälle.

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr selten: Bluthochdruck, Lungen-, Fruchtwasserembolie.

Respirationstrakt

Sehr selten: Asthma.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Erbrechen, Diarrhöe, Nausea.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Häufig: Abnormale Uteruskontraktionen (Steigerung der Frequenz, der Dauer und des Tonus),

Wärmegefühl in der Vagina.

Sehr selten: Uterusruptur, schnelle Dilatation der Zervix, Abruptio placentae.

Allgemeine Störungen

Häufig: Fieber, Rückenschmerzen.

Fötale Nebenwirkungen

Sehr häufig: fötale Notlage, veränderte fötale Herzrate.

Sehr selten: Früh-/Totgeburten, fetale Acidosis, neonataler Tod.

Überdosierung

Eine relative Überdosierung kann einen uterinen Hypertonus oder zu starke und zu häufige

Uteruskontraktionen bewirken. Bei einer zu starken Reaktion der Uterusmuskulatur soll das restliche

Arzneimittel aus dem Vaginaltrakt entfernt, bzw. die weitere Verabreichung unterbrochen werden.

Die Frau soll seitlich gelagert und die Zufuhr von Sauerstoff gewährleistet werden. Die

übermässigen Uteruskontraktionen können mit intravenösen Beta-Sympathomimetika mit

tokolytischen Eigenschaften (z.B. Fenoterol) aufgehoben werden. Bei Nichtansprechen auf eine

derartige Behandlung ist eine sofortige Entbindung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02AD02

Der Wirkstoff von Prostin E2 ist Dinoproston, das dem physiologischen Prostaglandin E2 entspricht.

Nach vaginaler Applikation bewirkt Prostin E2 rhythmische Uteruskontraktionen, die, über einen

genügend langen Zeitraum fortgeführt, zur Ausstossung der Frucht führen. Zudem hat es einen

günstigen Einfluss auf die Reifung der Zervix (Priming, Softening, Dilatation des zervikalen

Bindegewebes). Die Empfindlichkeit des Uterus gegenüber Prostaglandinen nimmt gegen Ende der

Schwangerschaft stark zu. Vermutlich als Folge der Stimulierung der glatten Muskulatur auch im

Gastrointestinaltrakt kann Erbrechen und/oder Diarrhoe ausgelöst werden. Hohe Dosen von

Dinoproston können den Blutdruck, vermutlich aufgrund der Wirkung auf die glatte Muskulatur des

Gefässsystems, senken. In höheren Dosierungen kann vorübergehend eine Erhöhung der

Körpertemperatur auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der vaginalen Applikation diffundiert der grösste Teil des Wirkstoffes in das mütterliche Blut.

Ein kleiner Anteil wird direkt durch den Gebärmutterhals oder von lokalen Lymph- oder

Blutgefässen absorbiert. Dinoproston wird aus einem Gel schneller als aus einer Vaginaltablette

absorbiert.

Distribution

Dinoproston wird zu 73% an Serumalbumin gebunden und rasch in die Gewebe verteilt.

Metabolismus

Dinoproston wird in den Lungen, Nieren, der Leber und der Milz metabolisiert. Bei einer

Lungenpassage werden 90% metabolisiert. Der Metabolismus von Dinoproston erfolgt über

verschiedene enzymatische Schritte. Der Hauptmetabolit, 11-alpha-Hydroxy-9,15-dioxoprost -5-en-

säure weist 50% der therapeutischen Aktivität von Dinoproston auf. Im Blut und Urin des Menschen

sind mindestens 9 Metaboliten nachgewiesen worden.

Elimination

Intravenös verabreichtes Dinoproston wird mit einer Halbwertszeit von weniger als einer Minute aus

dem Blut entfernt; die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten beträgt ca. 8 Minuten. Dinoproston wird

in Form von Dicarbonsäuren oder Lactonen hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Nieren-Insuffizienz vor.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die längere Verabreichung hoher Dosen von

Prostaglandinen der Gruppe E und F zu Knochenproliferationen führen können. Es gibt jedoch keine

Hinweise, dass eine kurzfristige Anwendung von Prostin E2 Knochenveränderungen bei

Neugeborenen hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bitte das aufgedruckte Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank aufbewahren (2–8 °C).

Zulassungsnummer

46346 (Swissmedic).

Packungen

Prostin E2 3 mg Vaginaltabletten: 4. (A)

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Dezember 2010.

LLD V002

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency