Propofol-Lipuro 2%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol-Lipuro 2% Emulsion zur Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Infusion
  • Zusammensetzung:
  • propofolum 20 mg, sojae oil 50 mg, triglycerida saturata media 50 mg, lecithinum aus dem ei, glycerolum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu emulsionem für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol-Lipuro 2% Emulsion zur Infusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Allgemeinanästhetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54879
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Propofol-®Lipuro

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).

Hilfsstoffe: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum

ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusions-/Injektionsemulsion

Propofol-Lipuro 1%

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: 10 mg Propofolum.

Brechampulle à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.

Durchstechflasche à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.

Infusionsflasche à 50 ml enthält 500 mg Propofolum.

Infusionsflasche à 100 ml enthält 1000 mg Propofolum.

Propofol-Lipuro 2%

1 ml Emulsion zur Infusion enthält: 20 mg Propofolum.

Infusionsflasche à 50 ml enthält 1000 mg Propofolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.

Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern

unter 16 Jahren mit Propofol-Lipuro ist kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Anwendungsempfehlungen

Zusätzlich zu Propofol-Lipuro wird im allgemeinen ein Analgetikum benötigt.

Besteht das Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload), wird empfohlen, die Blutfette zu

überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den Daten entsprechend anzupassen.

Falls der Patient zusätzlich intravenös Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit

Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt

wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 1% oder Propofol-Lipuro 2% enthält 0,1 g Fett.

Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% soll nur unverdünnt als Infusion, jedoch nie als

Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierungsempfehlungen

Einleitung

Bei Patienten mit und ohne Prämedikation wird empfohlen, Propofol-Lipuro zu titrieren, wobei bei

durchschnittlichen erwachsenen Patienten eine Dosis von etwa 40 mg Propofol alle 10 Sekunden als

Injektion oder Infusion bis zum Eintritt der Narkose verabreicht wird. Die meisten erwachsenen

Patienten unter 55 Jahren benötigen 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg KG. Die benötigte Gesamtdosis kann

durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/min) reduziert werden.

Propofol-Lipuro 1%: Zur Einleitung kann Propofol-Lipuro 1% als langsame i.v. Injektion oder

Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% mit

Lidocain gemischt werden.

Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden,

bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol-Lipuro 2% aufrechterhalten wird.

Narkoseaufrechterhaltung

Die Narkose kann entweder mittels einer Infusion (Propofol-Lipuro 1%/2%) oder durch wiederholte

Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% aufrechterhalten werden.

Infusion

Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden.

Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit kann von Patient zu Patient variieren. Mit 4 bis 12 mg

Propofol/kg KG/h lässt sich in der Regel eine zufriedenstellende Narkosetiefe erzielen. In den ersten

10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten notwendig sein.

Wiederholte Boslusinjektionen

Alternativ zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% verabreicht

werden, wobei empfohlen wird, je nach der Reaktion des Patienten Dosen von 25 bis 50 mg Propofol

(2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%) zu verabreichen.

Sedierung während der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von beatmeten erwachsenen Patienten in der Intensivtherapie wird die kontinuierliche

Infusion empfohlen. Die Infusionsrate ist der gewünschten Sedierungstiefe anzupassen. In der Regel

wird mit Dosierungen von 0,3–4,0 mg/kg/h eine zufriedenstellende Sedierungstiefe erreicht (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion

stufenweise abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

ASA Grad 3 und 4

Bei diesen Patienten sollte die Verabreichung von Propofol-Lipuro zur Narkoseeinleitung langsamer

erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden)

Ältere Patienten (über 55 Jahre)

Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung der

Narkose wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen Propofol.

Bei der Festlegung der Dosisreduktion sollte der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten

mitberücksichtigt werden. Propofol soll gegen die Reaktion des Patienten titriert werden.

Patienten mit ASA Grad III und IV benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der

Infusionsgeschwindigkeit.

Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer

kardiorespiratoischen Depression führen können.

Pädiatrie

Einleitung

Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe auch unter

«Unerwünschte Wirkungen»).

Zur Narkoseeinleitung bei Kindern über 6 Monaten wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu

geben, bis die klinischen Zeichen des Narkosebeginns sichtbar werden. Die Dosis sollte dem Alter

und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die Mehrzahl der Patienten über 8 Jahre benötigen ca.

2,5 mg Propofol/kg KG zur Einleitung der Narkose. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren

ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Bei Kindern der ASA-Klassifizierung III und IV

wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Unerwünschte Wirkungen»).

Aufrechterhaltung

Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Die Narkose kann

mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrecht erhalten werden. Zur Bolus-

injektion soll nur Propofol-Lipuro 1% verwendet werden. Die erforderliche Dosis kann von Patient

zu Patient stark variieren. In der Regel wird mit Dosen von 9–15 mg/kg/h eine zufriedenstellende

Narkosetiefe erreicht.

Sedierung während der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro

nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Propofol-Lipuro darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der Hilfsstoffe.

Propofol-Lipuro ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Propofol-Lipuro sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal

der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und

Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung

sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.

Propofol-Lipuro soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder

chirurgischen Eingriff vornimmt.

Während der Anästhesieeinleitung können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten,

was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten

Medikamenten abhängt.

Propofol-Lipuro besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des

Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von

anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum

Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in

Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg.

chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein

Anticholinergikum zu verabreichen.

Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der

Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient

bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient

adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten

Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.

Wird Propofol-Lipuro zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch

mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei

Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordern, gefährlich sein.

Propofol-Lipuro 2% soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei

hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle

Dosierungsanweisungen»).

Wenn Propofol-Lipuro Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für

Konvulsionen.

Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch

von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.

Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von

Kindern (<16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit

nicht nachgewiesen sind.

Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von

Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher

Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose,

Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese

Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht

wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.

Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse,

Hyperkaliämie und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem

Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg

Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen

einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h.

Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem

intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf

unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von

4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten

Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu

vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei

Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen

zu unterstützen.

Interaktionen

Propofol-Lipuro wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesien, mit den üblichen

Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet; es

wurden dabei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet.

In der Gegenwart von Fentanyl können die Blutspiegel von Propofol-Lipuro erhöht sein.

Bei Patienten unter Ciclosporin-Therapie, welche gleichzeitig Lipidemulsionen (wie z.B. Propofol)

erhielten, wurde über Leukoenzephalopathie berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen.

Propofol-Lipuro sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die

Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des

Patienten sicherzustellen.

Die Patienten sollten informiert werden, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen nach einer Allgemeinanästhesie für einige Zeit beeinträchtigt sein kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch

vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika.

Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen,

können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert

werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.

Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000,

<1/1000; sehr selten: <1/10'000.

Infektionen

Sehr selten: Postoperatives Fieber.

Immunsystem

Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.

Nervensystem

Bei der Induktion der Anästhesie mit Propofol-Lipuro können Anzeichen von Exzitation auftreten.

Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.

Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während

Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.

Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der

Muskeltonus erhöht sein kann.

Kardiales System

Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur

Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.

Sehr selten: Lungenödem.

Vaskuläres System

Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine

Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol-Lipuro erforderlich sein.

Respirationstrakt

Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase

Leber

Sehr selten: Pankreatitis.

Muskulatur, Skelett und Knochen

Sehr selten: Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem

Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol-Lipuro.

Reproduktionssystem

Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der

Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 1% in die

grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu

reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige

Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).

Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6

Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Einleitung einer Anästhesie, eine kardio-

respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).

In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder

Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen einer

Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die

Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine

kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die

Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AX10

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen

Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der

Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt.

Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Allgemeinanästhesie mit Propofol-Lipuro eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine

Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik

auf.

Nach dem Verabreichen von Propofol-Lipuro kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft

qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.

Propofol-Lipuro reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen

Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck

ausgeprägter.

Im Allgemeinen treten nach einer Anästhesie mit Propofol-Lipuro postoperative Übelkeit und

Erbrechen seltener auf als nach einer Anästhesie mit Inhalationsanästhetika.

Pharmakokinetik

Absorption

Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die

Blutkonzentration ungefähr 4 µg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1

µg/ml.

Wird Propofol-Lipuro zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel

asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate. Die

Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.

Distribution

Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg

Körpergewicht.

Metabolismus

Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor

allem in der Leber inaktiviert.

Elimination

Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit

einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der a-Phase, beträgt die

Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase

beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution

aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.

Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden

Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.

Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Q0) von 1,0.

Präklinische Daten

Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht

durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embrotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte

traten nicht auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Propofol-Lipuro ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung

nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird

der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der

Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Propofol-Lipuro sind unter anderem Atracurium und

Mivacurium.

Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie

wie Propofol-Lipuro gegeben werden.

Ausnahmen: siehe unter «Sonstige Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit

Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Nach dem Öffnen bzw. nach verdünnen sofort verbrauchen. Sämtliche Reste

wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die Emulsion ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern, sie

darf nicht eingefroren werden. Vor Licht schützen.

Hinweise für die Handhabung

Jede Packung vor der Verwendung schütteln.

Propofol-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige

Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche

Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.

Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das

Propofol-Lipuro-Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Propofol-

Lipuro darf nicht weiter verwendet werden.

Propofol-Lipuro kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von

Glucose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glucose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionslösungen Ph. Helv.

VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Propofol-Lipuro jedoch nicht mit NaCl-Lösung

gemischt werden.

Propofol-Lipuro 1%: Propofol-Lipuro 1% kann auch mit Glucose 5% (Infusionslösung Ph. Helv.

VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind

geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar

vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.

Propofol-Lipuro 1% kann mit Alfentanil-Injektionslösung 0,5 mg/ml im Verhältnis 20:1 bis 50:1

(V/V) gemischt werden. Die Mischungen sollen unmittelbar vor der Verwendung aseptisch

hergestellt und sofort verbraucht werden.

Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol-Lipuro

eine Lidocain-Injektion gegeben werden.

Propofol-Lipuro kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden.

Wird Propofol-Lipuro unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird

empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.

Die Infusion von verdünntem Propofol-Lipuro 1% muss über ein kontrollierbares Infusionssystem

(Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung

grösserer Mengen Propofol-Lipuro zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an

Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt

werden.

Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb ist

das für das Propofol-Lipuro benötigte Volumen dem Infusionsbehälter zu entnehmen und vollständig

durch dasselbe Volumen von Propofol-Lipuro 1% zu ersetzen.

Zulassungsnummer

54879 (Swissmedic).

Packungen

Propofol-Lipuro 1% Brechamp 5× 20 ml. (B)

Propofol-Lipuro 1% Durchstfl 10× 20 ml. (B)

Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 50 ml. (B)

Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 100 ml. (B)

Propofol-Lipuro 2% Inf Fl 50 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

November 2005.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier