Propofol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Zusammensetzung:
  • Propofol 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84701.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Propofol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol HEXAL

beachten?

Wie ist Propofol HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propofol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Propofol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden

angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen,

damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt werden

können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden

(sodass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol HEXAL wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.

Propofol HEXAL wird angewendet zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen

und Kindern ab 1 Monat.

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im

Rahmen der Intensivbehandlung

Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei

chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in

Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche

Betäubung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol HEXAL

beachten?

Propofol HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger

zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Propofol HEXAL bei Neugeborenen wird nicht

empfohlen.

Propofol HEXAL darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder

jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen

Behandlung angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Propofol HEXAL bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie gesundheitliche Probleme wie Störungen der Herz-, Atem-

, Nieren- oder Leberfunktionen haben

wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (wenn Sie hypovolämisch

sind)

wenn Sie jemals einen epileptischen Anfall hatten

wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Sie stark erhöhte

Blutfettwerte haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte

kontrollieren.

wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Ihr Körper Probleme mit

der Fettverwertung hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre

Blutfettwerte kontrollieren.

wenn Sie eine erbliche Veranlagung zu akuter Porphyrie haben

wenn Sie eine mitochondriale Erkrankung haben

Falls Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause gehen

können, sollte dies nur in Begleitung geschehen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf

Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Anwendung von Propofol HEXAL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Einnahme/Anwendung von folgenden Arzneimitteln ist

besondere Vorsicht erforderlich:

bestimmte Mittel, die vor der eigentlichen Narkose gegeben werden

(zur Prämedikation) (Ihr Anästhesist weiß, welche

Wechselwirkungen möglich sind)

andere Anästhetika (darunter Allgemeinanästhetika, Mittel zur

örtlichen Betäubung oder Narkosegase)

Schmerzmittel (Analgetika)

starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

Parasympatholytika (Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von

schmerzhaften Organkrämpfen, Asthma oder der Parkinson-

Krankheit eingesetzt werden)

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung von

Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Valproinsäure bzw. Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Propofol HEXAL nur bei eindeutiger

Notwendigkeit angewendet werden.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Propofol HEXAL erhalten, und die

Muttermilch muss für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Gabe

von Propofol HEXAL verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol HEXAL können Sie sich eine

Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken

und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung

völlig abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol HEXAL nach Hause

entlassen werden, dürfen Sie auf keinen Fall selbst Auto fahren.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder durchführen

können, und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren

können.

Propofol HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Propofol HEXAL anzuwenden?

Propofol HEXAL wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten bzw.

Intensivmediziner oder unter deren direkter Aufsicht verabreicht. Das

Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene

verabreicht. Normalerweise wird eine Vene auf der Rückseite Ihrer

Hand oder in Ihrem Unterarm verwendet.

Ihr Arzt verwendet für die Injektion entweder eine Spritze oder einen

dünnen Plastikschlauch, der „Kanüle“ genannt wird.

Zur Aufrechterhaltung der Narkose oder Sedierung kann das

Arzneimittel als intravenöse Infusion (Tropf) über eine elektrische

Pumpe, die automatisch die Infusionsrate kontrolliert, verabreicht

werden. Dies kann der Fall sein, wenn Sie sich einer langen

Operation unterziehen oder auf der Intensivstation liegen.

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem

körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der

erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung Ihres

Ansprechens und Ihrer Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.)

anwenden.

Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt,

damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand verbleiben, keine

Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil

bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und

wann Sie sie brauchen.

Narkose

Erwachsene

Zur Narkoseeinleitung bei Erwachsenen unter 55 Jahren sind in der

Regel 1,5-2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.

Zur Narkoseaufrechterhaltung werden in der Regel Dosen von 4-12

mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde oder wiederholte

Einzelinjektionen von Propofol HEXAL in einer Dosis von 25-50 mg

verabreicht.

Bei älteren Patienten kann die benötigte Dosis niedriger sein.

Sedierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre

Bei der Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen über 16

Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung hängt die Dosis von

der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3-

4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion

verabreicht. Eine Infusionsrate von mehr als 4,0 mg Propofol/kg

Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

Erwachsene

Bei der Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und

chirurgischen Maßnahmen werden zur Einleitung der Sedierung

in der Regel Dosen von 0,5-1 mg Propofol/kg Körpergewicht über

einen Zeitraum von 1-5 Minuten verabreicht. Für die

Aufrechterhaltung der Sedierung werden 1,5-4,5 mg Propofol/kg

Körpergewicht/Stunde verabreicht. Zusätzlich können 10-20 mg

Propofol als Einzeldosis verabreicht werden, falls eine rasche

Vertiefung der Sedierung (Dämmerzustand) erforderlich ist.

Narkose

Kinder ab 1 Monat

Zur Narkoseeinleitung sind bei den meisten Kindern über 8 Jahre in

der Regel ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.

Bei Kindern, die jünger als 8 Jahre sind, kann eine höhere

Dosierung erforderlich sein (2,5-4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Zur Narkoseaufrechterhaltung werden normalerweise 9-15 mg

Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht,

um die gewünschte Narkosetiefe zu erzielen.

Bei jüngeren Kindern, insbesondere bei Kindern zwischen 1 Monat

und 3 Jahren, ist möglicherweise eine höhere Dosierung

erforderlich.

Sedierung

Kinder ab 1 Monat

Bei der Sedierung von Kindern bei diagnostischen und

chirurgischen Maßnahmen ist die Dosierung entsprechend der

gewünschten Tiefe der Sedierung anzupassen. Zur Einleitung der

Sedierung werden bei den meisten Kindern 1-2 mg Propofol/kg

Körpergewicht benötigt. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung

werden 1,5-9 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde verabreicht.

Zusätzlich kann bis zu 1 mg Propofol/kg Körpergewicht als

Einzeldosis verabreicht werden, falls eine rasche Vertiefung der

Sedierung erforderlich ist.

Propofol HEXAL darf bei Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger

nicht zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung

angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung von Propofol HEXAL zur Sedierung darf die Dauer

der Anwendung 7 Tage nicht überschreiten.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Propofol HEXAL

angewendet wurde, als vorgesehen

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die

Sie erhalten, auf Sie und auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen,

abgestimmt ist. Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient

verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr

Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um

sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen

unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von

Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder Intensivmediziner.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten

können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose

auftreten (während die Injektion verabreicht wird oder während Sie sich

im Dämmer- oder Tiefschlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf,

ob diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt

die geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion

verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verlangsamter Herzschlag

Blutdruckabfall

vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz (Apnoe)

(während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)

Hyperventilation und Husten (während die Injektion verabreicht wird,

bevor Sie einschlafen)

Schluckauf

Hitzewallungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Husten (während der Narkose)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim

Aufwachen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und Schwindel

verursacht

Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit

verursachen kann (auch beim Aufwachen)

Verfärbung des Urins (nach längerer Gabe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

unwillkürliche Bewegungen

Abflachung der Atmung (Atemdepression) (dosisabhängig)

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten

können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten

(während der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erregung, Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel an der Vene der

Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl

Husten (beim Aufwachen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies

eingetreten war, erwachten die Patienten problemlos)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken

Bauchschmerzen (ein ursächlicher Zusammenhang konnte nicht

nachgewiesen werden)

sexuelle Erregung

Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)

schwere Gewebereaktionen und Gewebeschäden

(Gewebenekrosen) nach unbeabsichtigter Applikation außerhalb

der Vene

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

euphorische Stimmung

unregelmäßiger Herzschlag

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Übersäuerung des Blutes

hohe Kalium- und Lipidspiegel im Blut

Herzversagen

lokale Schmerzen, Schwellung nach unbeabsichtigter Applikation

außerhalb der Vene

Propofol-Missbrauch und -Abhängigkeit, meist durch medizinisches

Fachpersonal

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propofol HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ampulle bzw. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung

Die Mischung sollte unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen

Bedingungen zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der

Zubereitung zu verwenden.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Infusion von Propofol HEXAL

aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei

Infusionsende oder nach 12 Stunden, je nachdem, was eher eintritt,

müssen sowohl das Behältnis von Propofol HEXAL als auch der

Infusionskatheter entfernt und gegebenenfalls ausgetauscht werden.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität des rekonstituierten

Arzneimittels wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen des geöffneten Arzneimittels bis zur Anwendung in der

Verantwortlichkeit des Benutzers.

Verwenden Sie Propofol HEXAL nicht, wenn Sie Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phospholipide (Eier), Glycerol, Sojaöl (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Propofol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Propofol HEXAL ist eine weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser

Emulsion. Es ist in Packungen mit 5 x 20 ml Ampullen aus Glas vom

Typ I oder in Packungen mit 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 5 x 50 ml und 1 x 100

ml Durchstechflaschen aus Glas vom Typ I mit Bromobutyl-

Gummistopfen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

CORDEN PHARMA S.p.A.

Viale dell’Industria 3 E, Reparto via Galilei 17

20040 Caponago

Italien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Belgien:

Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie voor injectie of

infusie

Bulgarien:

Propofol Sandoz 10 mg/ml Emulsion for

injection/infusion

Deutschland:

Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion zur

Injektion/Infusion

Spanien:

Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsion inyectable y para

perfusión EFG

Finnland:

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektio/infuusioneste,

emulsion

Luxemburg:

Propofol Sandoz 10 mg/ml émulsion injectable/pour

perfusion

Niederlande:

Propofol Sandoz 10 mg/ml, emulsie voor injectie of

infusie

Polen:

Propofol Sandoz

Portugal:

Propofol Sandoz

Schweden:

Propofol Sandoz, 10 mg/ml injektionsvätska/

infusionsvätska, emulsion

Vereinigtes Königreich:

Propofol 10 mg/ml (1%) Emulsion for

Injection/Infusion

Zypern:

Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsion for

injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Verabreichung von Propofol HEXAL mittels TCI-System wird nicht

für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel

untersucht werden. Nur Emulsionen ohne sichtbare Partikel dürfen

verwendet werden.

Behältnis vor Gebrauch schütteln. Wenn nach dem Schütteln 2

Schichten zu sehen sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Propofol HEXAL kann unverdünnt oder verdünnt mit 50 mg/ml (5 %)

Glucose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-

Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4 %) Glucose-

1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Infusionslösung als Infusion

verabreicht werden.

Vor dem Gebrauch sind der Ampullenhals und der Gummistopfen mit

medizinischem Alkohol zu desinfizieren (Alkoholspray oder in Alkohol

getränkter Tupfer). Nach dem Gebrauch müssen eventuell

verbleibende Reste entsorgt werden.

Propofol HEXAL enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel

und kann das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen. Die

Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder dem

Anbruch der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine

sterile Spritze oder ein steriles Infusionssystem aufgezogen werden.

Die Verabreichung muss ohne Verzögerung erfolgen. Sowohl für

Propofol HEXAL als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist

während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende

Infusion von Propofol HEXAL hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.

Propofol HEXAL darf nicht über Infusionssysteme verabreicht werden,

die mit einem mikrobiologischen Filter ausgestattet sind.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Propofol HEXAL und das jeweilige

Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem

Patienten bestimmt.

Alle verbleibenden Reste müssen unmittelbar nach dem Gebrauch

entsorgt werden.

Infusion von unverdünntem Propofol HEXAL

Bei der Gabe von Propofol HEXAL als kontinuierliche Infusion wird

empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit immer mithilfe von Büretten,

Tropfenzählern, Spritzenpumpen oder volumetrischen

Infusionspumpen zu kontrollieren.

Wie bei der parenteralen Gabe von allen Fettemulsionen üblich, darf

die Verwendungsdauer eines Infusionssystems für die kontinuierliche

Infusion von Propofol HEXAL 12 Stunden nicht überschreiten. Das

Infusionssystem und das Behältnis müssen nach maximal 12 Stunden

entfernt und ausgetauscht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Propofol HEXAL und einer 50 mg/ml (5 %)

intravenösen Glucose-Infusionslösung, einer 9 mg/ml (0,9 %)

intravenösen Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten

40 mg/ml (4 %) Glucose-/1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-

Infusionslösung über ein Y-Verbindungsstück nahe der Injektionsstelle

ist möglich.

Alle Reste von Propofol HEXAL, die nach dem Ende der

Infusionsdauer oder dem Austausch des Infusionssystems verbleiben,

müssen entsorgt und unbrauchbar gemacht werden.

Infusion von verdünntem Propofol HEXAL

Bei der Gabe von verdünntem Propofol HEXAL als kontinuierliche

Infusion wird immer die Verwendung von Büretten, Tropfenzählern,

Spritzenpumpen oder volumetrischen Infusionspumpen empfohlen, um

die Infusionsgeschwindigkeit zu kontrollieren und um die

versehentliche Verabreichung größerer Volumina an verdünntem

Propofol HEXAL zu vermeiden.

Die maximale Verdünnung darf 1 Teil Propofol HEXAL und 4 Teile 50

mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung (Endkonzentration mindestens 2

mg Propofol/ml) oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung

oder kombinierte 40 mg/ml (4 %) Glucose- und 1,8 mg/ml (0,18 %)

Natriumchlorid-Lösung nicht überschreiten. Die Mischung sollte

unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen

zubereitet werden und muss innerhalb von 6 Stunden nach der

Zubereitung verabreicht werden.

Propofol HEXAL darf nicht mit anderen als den oben genannten

Injektions-/Infusionslösungen verdünnt werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der

Gabe von Propofol HEXAL Lidocain injiziert werden, oder Propofol

HEXAL kann unmittelbar vor Verabreichung mit

konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung gemischt werden.

Vor der Verabreichung von Muskelrelaxanzien wie Atracurium und

Mivacurium muss das Infusionssystem durchgespült werden, wenn

dasselbe Infusionssystem wie für Propofol HEXAL verwendet wird.

Entsorgung

Alle nach dem Gebrauch verbleibenden Reste müssen entsorgt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-4-2018

PROPOFOL Injection, Emulsion [General Injectables And Vaccines, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-12-2017

PROPOFOL Injection, Emulsion [Actavis Pharma, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

PROPOFOL Injection, Emulsion [Sagent Pharmaceuticals]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

ANESTHESIA S/I-40 (Propofol, Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-40 (Propofol, Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ANESTHESIA S/I-50 (Propofol ,Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-50 (Propofol ,Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

ANESTHESIA S/I-60 (Propofol, Sterile Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-60 (Propofol, Sterile Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

26-6-2017

Propofol-ratiopharm MCT 20 mg/ml

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