Profender
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-01-2021
Fachinformation
(SPC)
25-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2016
Wirkstoff:
emodepsid, praziquantel
Verfügbar ab:
Vetoquinol S.A.
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
emodepside, praziquantel
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Produse antiparazitare, insecticide și repellente
Anwendungsgebiete:
CatsFor pisici infestate sau expuse riscului de infecții parazitare mixte cauzate de viermi rotunzi și viermi lați aparținând următoarelor specii:viermi Rotunzi (Nematode)Toxocara cati (adulți maturi, adulți imaturi, L4 și L3);Toxocara cati (larve L3) – tratament de regine în timpul sarcinii pentru a preveni lactogenic de transmitere la urmași;Toxascaris leonina (adulți maturi, adulți imaturi și L4);Ancylostoma tubaeforme (adulți maturi, adulți imaturi și L4). Lați (Cestode)Dipylidium caninum (adulți maturi și adulți imaturi);Taenia taeniaeformis (adult);Echinococcus multilocularis (adult). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (adult). DogsFor câini infestați sau expuși riscului de infecții parazitare mixte cauzate de viermi rotunzi și viermi lați aparținând următoarelor specii:viermi Rotunzi (nematode):Toxocara canis (adulți maturi, adulți imaturi, L4 și L3);Toxascaris leonina (adulți maturi, adulți imaturi și L4);Ancylostoma caninum (adulți maturi și adulți imaturi);Uncinaria stenocephala (adulți maturi și adulți imaturi);Trichuris vulpis (adulți maturi, adulți imaturi și L4);Lați (Cestode):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (adulți maturi și imaturi);Echinococcus granulosus (adulți maturi și imaturi).
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2005-07-27
Gebrauchsinformation
62
B. PROSPECT
63
[Pipete în doză unică]
PROSPECT
PROFENDER 30 MG / 7,5 MG SOLUŢIE SPOT-ON PENTRU PISICI DE TALIE MICĂ
PROFENDER 60 MG / 15 MG SOLUŢIE SPOT-ON PENTRU PISICI DE TALIE
MIJLOCIE
PROFENDER 96 MG / 24 MG SOLUŢIE SPOT-ON PENTRU PISICI DE TALIE MARE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Profender 30 mg / 7,5 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mică
Profender 60 mg / 15 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie
mijlocie
Profender 96 mg / 24 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mare
Praziquantel/Emodepsid
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
SUBSTANŢE ACTIVE:
Profender conţine 21,4 mg/ml emodepsid şi 85,8 mg/ml praziquantel.
Fiecare doză unică (pipetă) de Profender conţine:
VOLUM
EMODEPSID
PRAZIQUANTEL
Profender pentru pisici de talie mică
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender pentru pisici de talie mijlocie
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender pentru pisici de talie mare
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
EXCIPIENŢI:
5,4 mg/ml butilhidroxianisole (E320; ca antioxidant)
64
4.
INDICAŢII
La pisici infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe
tipuri de paraziţi, viermi rotunzi,
viermi laţi și viermi pulmonari aparţinând următoarelor specii:
Viermi rotunzi (Nematode)
_Toxocara cati_ (adulţi maturi, adulţi imaturi, L4 şi L3)
_Toxocara cati_ (larve L3) – tratamentul pisicilor în partea
finală a gestației pentru a preveni
transmiterea lactogenică la pisoi
_Toxascaris leonina_ (adulţi maturi, adulţi imaturi şi L4)
_Ancylostoma tubaeforme_ (adulţi maturi, adulţi imaturi şi L4)
Viermi laţi (Cesto
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
[Pipete în doză unică]
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Profender 30 mg/ 7,5 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mică
Profender 60 mg/ 15 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie
mijlocie
Profender 96 mg/ 24 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢE ACTIVE:
Profender conţine 21,4 mg/ml emodepsid şi 85,8 mg/ml praziquantel.
Fiecare doză unică (pipetă) de Profender conţine:
VOLUM
EMODEPSID
PRAZIQUANTEL
Profender pentru pisici de talie mică
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender pentru pisici de talie mijlocie
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender pentru pisici de talie mare
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
EXCIPIENŢI:
5,4 mg/ml butilhidroxianisole (E320; ca antioxidant)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie spot-on.
Soluţie limpede de culoare galben-maronie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
La pisici infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe
tipuri de paraziţi, viermi rotunzi,
viermi laţi și viermi pulmonari aparţinând următoarelor specii:
Viermi rotunzi (Nematode)
_Toxocara cati_ (adulţi maturi, adulţi imaturi, L4 şi L3)
_Toxocara cati_ (larve L3) – tratamentul pisicilor în partea
finală a gestației pentru a preveni
transmiterea lactogenică la pisoi
_Toxascaris leonina_ (adulţi maturi, adulţi imaturi şi L4)
3
_Ancylostoma tubaeforme_ (adulţi maturi, adulţi imaturi şi L4)
Viermi laţi (Cestode)
_Dipylidium caninum_ (adulți maturi și adulți imaturi)
_Taenia taeniaeformis_ (forma adultă)
_Echinococcus multilocularis_ (forma adultă)
Viermi pulmonari
_Aelurostrongylus abstrusus_ (adult)
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la pisoi sub vârsta de 8 săptămâni sau la cei cu
o greutate mai mică de 0,5 kg.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la subs
Lesen Sie das vollständige Dokument
