Privigen
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-10-2022
Fachinformation
(SPC)
11-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2019
Wirkstoff:
ľudský normálny imunoglobulín (IVIg)
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Therapiegruppe:
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Therapiebereich:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Anwendungsgebiete:
Substitučná terapia u dospelých a detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:primárne imunodeficiencie (PID) syndróm s poruchou produkcie protilátok;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia, v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v planiny-fáza-viac-pacientov s myelómom, ktorí nereagovali na pneumokokových imunizácie;hypogammaglobulinaemia u pacientov po allogeneic hematopoetickú-kmeňových buniek transplantácia (HSCT);vrodené AIDS s opakovanými bakteriálnymi infekciami,. Immunomodulation u dospelých a detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:základné imúnna trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred operáciou na odstránenie krvných doštičiek;Guillain-Barré syndróm;Kawasaki ochorenia, chronické zápalové demyelinizačné polyneuropathy (CIDP). Len obmedzené skúsenosti je k dispozícii používania intravenózne imunoglobulíny u detí s CIDP.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2008-04-24
Gebrauchsinformation
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFÚZNY ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,
povedzte to svojmu lekárovi alebo
zdravotníckemu pracovníkovi.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je to Privigen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen
3.
Ako používať Privigen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Privigen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIVIGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TO PRIVIGEN
Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné
ľudské imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú
známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu
telu pomáhajú bojovať s infekciami.
AKO PRIVIGEN ÚČINKUJE
Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi
zdravých ľudí. Tento liek funguje presne
rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene
nachádzajú v ľudskej krvi.
NA ČO SA PRIVIGEN POUŽÍVA
Privigen sa používa na liečbu dospelých a detí (0 - 18 rokov) v
nasledujúcich situáciách:
A)
Na zvýšenie neobvykle nízkého množstva protilátok vo vašej krvi
na normálne množstvo
(substitučná liečba):
1.
Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby
protilátok (primárne
imunodeficiencie (PID)).
2.
Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia
závažnými ale
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)*
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín
............................................................................................
100 mg
(čistota najmenej 98 % IgG)
Každá injekčná liekovka s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka so 100 ml roztoku obsahuje: 10 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maximálny obsah IgA je 25 mikrogramov/ml.
*Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známymi účinkami:
Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
L-prolínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je priezračný alebo slabo opalescentný a bezfarebný až
slabo žltý.
Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0
– 18 rokov) v nasledujúcich
prípadoch:
syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s
narušenou tvorbou
protilátok (pozri časť 4.4).
sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u
pacientov, ktorí majú
závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná
antimikrobiálna liečba a ktorí majú
preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven s
Lesen Sie das vollständige Dokument
