Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ľudský normálny imunoglobulín (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Substitučná terapia u dospelých a detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:primárne imunodeficiencie (PID) syndróm s poruchou produkcie protilátok;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia, v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v planiny-fáza-viac-pacientov s myelómom, ktorí nereagovali na pneumokokových imunizácie;hypogammaglobulinaemia u pacientov po allogeneic hematopoetickú-kmeňových buniek transplantácia (HSCT);vrodené AIDS s opakovanými bakteriálnymi infekciami,. Immunomodulation u dospelých a detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:základné imúnna trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred operáciou na odstránenie krvných doštičiek;Guillain-Barré syndróm;Kawasaki ochorenia, chronické zápalové demyelinizačné polyneuropathy (CIDP). Len obmedzené skúsenosti je k dispozícii používania intravenózne imunoglobulíny u detí s CIDP.
Revision: 31
oprávnený
2008-04-24
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFÚZNY ROZTOK normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je to Privigen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen 3. Ako používať Privigen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Privigen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRIVIGEN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TO PRIVIGEN Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné ľudské imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami. AKO PRIVIGEN ÚČINKUJE Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí. Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi. NA ČO SA PRIVIGEN POUŽÍVA Privigen sa používa na liečbu dospelých a detí (0 - 18 rokov) v nasledujúcich situáciách: A) Na zvýšenie neobvykle nízkého množstva protilátok vo vašej krvi na normálne množstvo (substitučná liečba): 1. Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)). 2. Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými ale Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)* Jeden ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín ............................................................................................ 100 mg (čistota najmenej 98 % IgG) Každá injekčná liekovka s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka so 100 ml roztoku obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g normálneho ľudského imunoglobulínu Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Maximálny obsah IgA je 25 mikrogramov/ml. *Vyrobený z plazmy ľudských darcov. Pomocné látky so známymi účinkami: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290) L-prolínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Roztok je priezračný alebo slabo opalescentný a bezfarebný až slabo žltý. Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4). sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven s Прочетете целия документ