Prezista
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-09-2020
Wirkstoff:
darunavir
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Produktbesonderheiten:
Revision: 54
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-02-11
Gebrauchsinformation
151
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
152
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREZISTA 100 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
darunavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è PREZISTA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
3.
Come prendere PREZISTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PREZISTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PREZISTA E A COSA SERVE
CHE COS’È PREZISTA
PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un
medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA
agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo
il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.
A CHE COSA SERVE
PREZISTA è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di
età uguale o superiore a 3 anni e
di peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da
HIV (vedere COME PRENDERE
PREZISTA).
PREZISTA deve essere preso in associazione con una dose bassa di
cobicistat o di ritonavir e ad altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione
di medicinali migliore per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PREZISTA
NON PRENDA PREZISTA
-
Se è ALLERGICO a darunavir, o ad uno qua
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PREZISTA 100 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di sospensione orale contiene 100 mg di darunavir (come
etanolato).
Eccipiente con effetti noti: 3,43 mg/ml di sodio
metil-paraidrossibenzoato (E219).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione di colore da bianco a bianco opaco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PREZISTA, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato
in associazione con altre
terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e
pazienti pediatrici di età di almeno 3 anni e
un peso corporeo almeno di 15 kg, affetti da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere
paragrafo 4.2).
PREZISTA, co-somministrato con cobicistat, è indicato in associazione
con altre terapie antiretrovirali
per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV-1) in adulti e adolescenti
(di almeno 12 anni di età, di peso corporeo pari o superiore a 40 kg)
(vedere paragrafo 4.2).
La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con
cobicistat o con una bassa
dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti
trattamenti del singolo paziente e
le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e
la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida
nell’impiego di PREZISTA (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza
nella gestione dell’infezione da
HIV.
Dopo che la terapia con PREZISTA è stata iniziata, i pazienti devono
essere avvisati di non modificare
il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza
aver prima consultato il medico.
Il profilo di interazione di darunavir varia a seconda che venga
utilizzato come potenziato
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