Preotact

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Preotact
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Preotact
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Homöostase
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5). 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000659
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000659
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/228194/2012

EMEA/H/C/000659

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Preotact

Parathormon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Preotact. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Preotact zu gelangen.

Was ist Preotact?

Preotact ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parathormon enthält. Es ist als weißes Pulver und

Lösungsmittel in einer Patrone zur Herstellung einer Injektionslösung, die mittels eines speziellen

Injektionsstiftes verabreicht wird, erhältlich. Es ist auch als vorgefüllter Injektionsstift, der die Patrone

mit dem Pulver und dem Lösungsmittel enthält, erhältlich. Jede Patrone enthält 14 Dosen.

Wofür wird Preotact angewendet?

Preotact wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei

postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko (Risiko eines Bruches) angewendet. Es wurde

belegt, dass Preotact Wirbel- und Wirbelsäulenfrakturen erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Preotact angewendet?

Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm und wird einmal täglich als Injektion

(unter die Haut) in den Bauch verabreicht. Wird die Patrone in den Spezial-Injektionsstift eingesetzt

und dieser zusammengeschraubt oder der vorgefüllte Injektionsstift für die Anwendung vorbereitet,

vermischen sich Pulver und Lösung zur Injektionslösung. Die Patientinnen können sich das Mittel selbst

spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden (eine Gebrauchsanweisung liegt bei).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Unter Umständen müssen die Patientinnen außerdem zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen,

falls sie über die Nahrung nicht genügend aufnehmen. Preotact kann bis zu 24 Monate lang

angewendet werden; anschließend können die Patientinnen mit einem Bisphosphonat (Arzneimittel zur

Verringerung von Knochenschwund) weiterbehandelt werden.

Wie wirkt Preotact?

Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt

zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf,

wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.

Preotact enthält Parathormon, das auf die Osteoblasten (knochenbildende Zellen) einwirkt und dadurch

die Knochenbildung anregt. Darüber hinaus bewirkt es eine Erhöhung der Calciumaufnahme aus der

Nahrung und verhindert, dass über den Urin zu viel Calcium ausgeschieden wird. Parathormon in

Preotact ist mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenhormon (Parathyrin) identisch. Es wird nach

einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Das Hormon wird

von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des

Hormons befähigt.

Wie wurde Preotact untersucht?

Preotact wurde in einer Hauptstudie mit 2 532 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht.

Preotact wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Rate der Wirbelfrakturen nach 18-monatiger Behandlung. Etwa zwei Drittel der

Frauen nahmen Preotact bis zu zwei Jahre lang ein, und ihre Knochendichte wurde gemessen. Die

Knochendichte war auch der Hauptindikator in einer anderen Studie, in der die Anwendung von

Preotact mit bzw. ohne Alendronat (ein Bisphosphonat) untersucht wurde.

Welchen Nutzen hat Preotact in diesen Studien gezeigt?

Preotact bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung des Risikos einer

Wirbelfraktur: Nach 18 Monaten traten in der Placebo-Gruppe 42 Wirbelbrüche auf (3,37 %), in der

Preotact-Gruppe 17 (1,32 %). Die Risikoverringerung war bei Frauen mit bereits erlittenen

Wirbelfrakturen höher. Gleiches galt für Patientinnen, deren Wirbelsäulenknochendichtewert bereits zu

Studienbeginn niedrig war, was auf eine brüchigere Wirbelsäule hindeutete. Auch während der Studie

wurde eine Zunahme der Knochendichte beobachtet. Bei der Studie mit Preotact und Alendronat zeigte

sich, dass die Knochendichte durch die Gabe von Alendronat im Anschluss an Preotact noch weiter

erhöht werden kann.

Welche Risiken sind mit Preotact verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Preotact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Hyperkalzurie (hohe Calciumspiegel im Urin) und

Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Preotact berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Preotact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Parathormon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Außerdem darf es nicht bei Patienten

angewendet werden, die

sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterziehen bzw. unterzogen haben,

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

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Knochenkrebs oder einen Krebs haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat,

eine Störung aufweisen, durch die das Calcium- und Phosphatgleichgewicht im Körper

beeinträchtigt wird,

unter einer anderen Knochenkrankheit als Osteoporose leiden,

ungeklärte hohe Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen,

an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

Warum wurde Preotact zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Preotact gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Preotact

Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Preotact in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Preotact finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Preotact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage: Information für den Anwender

Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung in einem Fertigpen

Parathyroidhormon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?

:

Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?

Wie ist Preotact anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Preotact aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?

Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den

Wechseljahren angewendet. Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig

macht. Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen. Da die Krankheit langsam

fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen. Wenn Sie aber an

Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere

solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke. Die Krankheit kann sich auch durch

Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar

machen.

Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit

verbessert.

Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?

Preotact darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt

in Abschnitt 6) von Preotact reagieren,

wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,

wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,

wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoff-

wechsels aufweisen,

wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder

Paget-Krankheit),

wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im

Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt)

gemessen wurden,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Preotact, wenn Sie

erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,

an Nierensteinen leiden oder litten,

Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).

Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen. Ihr Arzt

wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinunter-

suchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.

Kinder und Jugendliche

Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden,

falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt

unter dem Namen Digitalis) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das

Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis

Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Preotact anzuwenden?

Wenden Sie Preotact immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen. Ihr

Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie

dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens). Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum

Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.

Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.

Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact

Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.

Schütteln Sie

den Fertigpen

nicht

(weder vor noch nach der Injektion), weil Sie dadurch das

Arzneimittel unwirksam machen könnten.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach

jeder Anwendung.

Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.

Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.

Dauer der Behandlung

Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde – in der Regel nicht

länger als 24 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis

Preotact pro Tag injiziert haben.

Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren

konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.

Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.

Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der

verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder

betroffen ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen)

Erhöhter Calciumspiegel im Blut,

vermehrte Calciumausscheidung mit dem Urin,

Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):

Rückenschmerzen,

Verstopfung, Durchfall,

verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,

Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

Kopfschmerzen,

Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),

Magenverstimmung, Erbrechen,

Müdigkeit.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):

Bauchschmerzen,

Grippe,

erhöhte Harnsäurewerte im Blut,

erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,

Hautreizung an der Einstichstelle,

Appetitlosigkeit,

Geruchsstörung, Geschmacksstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Preotact aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Vor dem Mischen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.

Nach dem Mischen

Lagern Sie den Fertigpen im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C.

Nicht einfrieren.

Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.

Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.

Nach dem Mischen können Sie Ihren Fertigpen während des 28-tägigen

Verwendbarkeitsintervalls

bis zu 7 Tage

außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen unter

25 °C aufbewahren.Verwerfen Sie den Fertigpen, falls Sie ihn nicht korrekt gelagert haben,

selbst wenn Sie das Arzneimittel nicht aufgebraucht haben.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder

gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Preotact enthält

Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon. Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon,

entsprechend 14 Dosen. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jede Dosis von 71,4

Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Pulver enthält

Natriumchlorid,

Mannitol,

Citronensäure-Monohydrat,

Salzsäure,

Natriumhydroxid.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Das Lösungsmittel enthält

Metacresol

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung

Preotact ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen.

Preotact wird in einem Fertigpen geliefert, der jeweils eine Patrone enthält. Die erste Kammer enthält

1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.

Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Irland

Hersteller

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Dänemark

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ

Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines

Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu

Arzneimittel nicht länger zugelassen

BEDIENUNGSANLEITUNG

PREOTACT

DER FERTIGPEN

Der Preotact

Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu

vereinfachen.

Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und

das Arzneimittel mischen. Folgen Sie dabei den Angaben dieser Bedienungsanleitung. Mischen Sie immer

nur einen Pen.

Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.

Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in

die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im

Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.

Der Fertigpen vor dem Mischen:

Der Fertigpen nach dem Mischen:

Bitte lesen Sie die rot umrandeten Kästchen genau durch – sie enthalten wichtige Informationen

Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:

Setzen Sie eine Nadel auf

Mischen Sie das Arzneimittel

Entfernen Sie überschüssige Luft (“Entlüften”)

Injizieren Sie Ihre Tagesdosis oder legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank

Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:

Setzen Sie eine Nadel auf

Injizieren Sie Ihre Tagesdosis

Legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank

Penkörper

Injektions-

taste

Auslösetaste

Dosiszähler

Vorderteil

Schutzkappe

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der Dosiszähler

Die Nadel

Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf

, und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.

Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.

Aufsetzen der Nadel

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den

Fertigpen benutzen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom vorderen Ende des

Fertigpens.

Ziehen Sie die Papierfolie von der Nadel ab.

Fertigpen ist voll

Anzahl der noch

enthaltenen Dosen

Fertigpen ist leer

Zähler

Nadel

Äußere Nadel-

schutzkappe

Innere Nadel-

schutzkappe

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Mischen des Arzneimittels

Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest

und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere

Ende des Fertigpens.

Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls

Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.

Drücken Sie die blaue Injektionstaste

nicht

zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu

aufgefordert werden.

Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht

nach oben

Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das

transparente Vorderteil und der Penkörper zusammen-

stoßen.

Sie hören und spüren am Ende ein

Klicken

Schwenken Sie den Fertigpen

vorsichtig

einige Male

hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.

Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das

Arzneimittel vollständig gelöst ist.

Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.

„Klick“

Schütteln Sie den Fertigpen nicht!

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch – Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)

Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue

Injektionstaste zu lösen.

Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.

Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese

zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen

werden.

Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben

und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig

eingedrückt ist.

Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).

Dieser „Entlüften“ genannte Schritt setzt die meiste

überschüssige Luft im Fertigpen frei.

Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen

neuen

Fertigpen mischen.

Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten – das ist normal

Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben – das ist normal

Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist

einsatzbereit.

Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder

Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie

im Abschnitt „Praktische Informationen“ am Ende dieser

Bedienungsanleitung beschrieben.

“klick”

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die tägliche Injektion

Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen

aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).

Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben,

können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel

verwenden.

Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue

Injektionstaste zu lösen.

Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die

Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem

Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.

Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie

vollständig eingedrückt ist -

zählen Sie

dann

langsam bis 10

und ziehen Sie danach die Nadel

wieder aus Ihrer Haut.

Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.

10 Sekunden

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Praktische Informationen

Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses

Datums nicht mehr.

Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.

Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.

Entfernen Sie die Nadel nach jeder täglichen Injektion und legen Sie den Fertigpen zurück in den

Kühlschrank bei 2°- 8° C.

Sie können den gemischten Fertigpen

bis zu 7 Tage

bei Raumtemperatur zwischen 2-25°C

aufbewahren.

Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).

Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.

Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.

Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.

Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.

Schrauben Sie die Nadel ab.

Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder

Ihrer Krankenschwester.

Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und

legen Sie den Pen in den Kühlschrank.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety